这次狂犬病疫苗造假就是人祸

　　原标题：如果说白百破疫苗不合格是天灾，那么这次狂犬病疫苗造假就是人祸

 

　　今天，我们来说一说这次长春长生狂苗数据造假被查处一事。

 

　　2017年底，长春长生生物科技有限责任公司（长春产生）曾有25万余支不合格白百破疫苗流入市场后被召回，但对于接种过不合格百白破疫苗者是否需要补种，则还没有后续指引。

 

　　如果说白百破疫苗不合格是天灾（生产事故）的话，那么这次狂犬疫苗造假事件就是人祸，长春长生这次行为的性质极其恶劣。

 

　　国家药监局披露的信息是，在飞行检查时发现长春长生存在生产记录造假等严重违规行为，但涉事的疫苗尚未出厂，已被全部控制。同时，国家药监局要求吉林省药监局收回长春长生的狂苗GMP证书（即不允许继续生产狂苗）。
 

 

　　国家药监局通报

 

　　企业方面则签发紧急通知，召回了市场上所有批号的狂苗。

 

　　企业的紧急通知企业的紧急通知

 

　　如果一个人坐公交车逃票被发现，辩称自己是第一次逃票，请求从轻处罚。你会相信他么？

 

　　不怎么相信，对不对？

 

　　因为社会常识告诉我们，他之前很可能已经逃票很多次，只是这次被抓了。

 

　　现在，国家药监局指出涉事企业作假狂苗已经被控制，没有流通到市场上。那么该企业以前生产的，已经流通到市场上的狂苗有没有作假呢？

 

　　目前还没有更多信息，大家自己判断吧。企业紧急通知召回全部已经上市流通的狂苗，这到底是一种姿态，还是对于这些疫苗也没有信心呢？

 

　　再谈谈企业到底造的什么假？

 

　　我个人认为，很可能是在疫苗有效成分上造假，导致其含量低于药典标准的2.5 IU。

 

　　这可能影响到狂犬病疫苗的保护效果，但还要看到底有效成分含量是多少。

 

　　狂苗成分造假有先例。

 

　　2008年大连金港安迪公司在生产狂苗时，在疫苗中添加了增强效果的佐剂——核酸。添加核酸可以让狂苗在有效成分低于国家标准的情况下，实际免疫效果等同于合格疫苗，为企业降低1/3甚至一半以上的生产成本。

 

　　也就是说，原来只能生产1支疫苗的原料，现在可以用来生产2支。然而，核酸作为佐剂用于人用疫苗，并未被我国批准过。金港安迪公司为其错误付出的惨痛代价，被吊销了狂苗的GMP证书（永久禁止生产狂苗）。

 

　　金港安迪事件的新闻报导

 

　　大连金港安迪事件透露出一个信息：狂犬病疫苗的生产成本中，疫苗有效成分的成本是最高的，所以厂家才会想出用佐剂来减量增效，降低成本。

 

　　另一方面，狂苗的有效成分检测可能也存在一定的难度，所以厂家也敢于铤而走险。

 

　　在这种情况下，我预判这次狂苗造假事件很可能就是在有效成分上的造假。如果后续调查确认是成分含量造假且已上市疫苗也存在这种造假，则还应该用留样疫苗评估有效成分的真实含量，并对于已经接种涉事疫苗者，给出是否需要补种疫苗和需要补种几剂的意见。

 

　　我也希望长春长生造假的只局限于这次飞行检查锁定的、尚未上市的狂苗。但万事还是「做最坏的打算」比较好，万一已上市的狂苗也有数据造假呢？

 

　　假设已上市狂苗也有数据造假，要等到官方给出意见肯定还需要一段时间，接种过涉事疫苗者肯定会非常焦虑，我深知这种焦虑带来的巨大心理压力。

 

　　以下是我给接种过长春长生狂苗者的2点建议：

 

　　建议1：对于已经接种过全程5剂长春长生狂苗者，我建议等待国家的后续调查结果和意见。

 

　　目前，虽然被狗和猫咬伤几乎都要求接种狂苗，但绝大多数狗和苗其实并不携带狂犬病病毒，从马后炮的角度来看，可以说99%以上的狂苗都是浪费掉的，仅有1%是有意义的。

 

　　大多数情况下，狂犬病的潜伏期是1～3个月，如果接种的是无效疫苗且已超3个月，那么很有可能就是咬人动物并不携带狂犬病病毒（或者说是正确的伤口处理清除了病毒）。

 

　　如果能了解到咬人动物在咬人后存活超过10天（甚至超过5天），那就说明其咬人时唾液里并不含有狂犬病病毒，即便接种了无效疫苗也可以完全放心。

 

　　最后，我还是心存善意地认为，即便长春长生对狂苗有效成分含量造假，应该不至于丧心病狂地制造完全无效的狂苗，希望只是短斤缺两。这种情况下，接种涉事疫苗还是很有可能会产生足够保护的抗体，而不是完全不产生抗体。

 

　　以上分析，就是我给出建议的理由。如果将来国家调查结果显示狂苗有效成分造假的情节很严重，需要补种疫苗，那请按官方意见执行。

 

　　建议2：对于正在接种长春长生狂苗者，我建议改用其他公司的狂苗完成后续剂次（暂不建议重新接种所有剂次）。

 

　　虽然一般不建议中途更换疫苗厂家，但如果因为各种原因不得不更换，完全可以接受。世界卫生组织认为，所有细胞培养的狂苗都可以互换。

 

　　我国市场上的狂苗，已经全部是细胞培养的产品，依次有地鼠肾细胞、Vero细胞、鸡胚细胞和人二倍体细胞。从性价比来说，从高到低我认为依次是Vero细胞、地鼠肾细胞、鸡胚细胞和人二倍体细胞。

 

　　出了这次事件后，国家药监局很可能对所有狂苗生产企业进行现场检查。我认为2次疫苗故意严重违规事件都发生在狂苗上，一定有其特殊性，其他疫苗还没发现过类似现象。所以，如果对其他狂苗生产企业现场检查，是否还会发现问题真不敢打保票。

 

　　根据中国食品药品检定研究院的疫苗批签发上市数据，长春长生的狂苗供应量在2014～2018年占全国的10%～25%，可以算是主力之一。但是，其他厂家的狂苗产能其实弹性很大，如果长春长生的狂苗GMP证书被吊销，那么市场空缺很容易被其他厂家填补，不至于导致我国狂苗供应紧张。
 

 

　　中国历年狂苗上市量各厂家占比

 

　　（02长春=长春长生）

 

　　我个人认为：长春长生的狂苗造假，对国产疫苗的声誉造成严重负面影响，应该被吊销GMP证书并课以巨额罚款。

 

　　本文作者陶黎纳，世界卫生组织培训的中国疫苗安全性监测国家级师资，在省级疾控中心从事预防接种管理工作多年，对于疫苗安全性及其监测有深刻的理解。

 

　　本文首发于陶黎纳医生个人公众号「疫苗与科学」（微信号：Vac-Sci），授权丁香园修改发布。

 

　　来源：丁香园     作者：陶黎纳

 

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