未全检即放行，某药企被收回GMP证书

附件：

对柳州市神农中药饮片厂监督检查情况

企业名称:柳州市神农中药饮片厂

企业法定代表人:高 颖

药品生产许可证编号:桂20160160

社会信用代码(组织机构代码):91450200619357118U

企业负责人:晏岱珊

质量负责人:王敬山

生产负责人:杨庆玲

质量受权人:王敬山

检查单位:柳州市食品药品监督管理局

涉嫌违法违规行为

一、对出厂的中药饮片未按法定标准进行全项检验即放行销售。如：制何首乌(批号：20160414)未按法定标准进行含量测定即放行销售。

二、批生产记录不真实。如：天麻片(批号：20160810)、肉桂(批号：20160824)批生产记录中的生产流程卡包装规格与货位卡入库记录的包装规格及实物包装规格均不一致。

三、生产管理混乱。

1、批生产记录中相关工序涉及有关人员的签名存在代写情况，如桂枝(批号：20160516)、紫草(批号：20160601、20160321)批生产记录中部分人员的签名。

2、现场检查时药材阴凉仓温度27.6℃、湿度77%，不符合阴凉储存规定要求。

3、部分房屋屋顶因下雨漏水，如药材阴凉仓、蒸煮炮制间、发货区。

4、生产车间切制(3)间使用的DQG-480多功能切片机、QYJ1-200型剁刀切药机的状态标识均为已清洁，但设备上仍残留有药粉、药渣。

5、粉碎间没有生产活动，但废弃的编织袋、塑料袋未及时清理。

6、洁具洗存间存放有修理工具及杂物。

7、药材仓存放的部分药材如白鲜皮、赤芍、当归、元胡、黄柏、五倍子、玄参、白芍、青皮无任何标签标识。

处理措施

柳州市神农中药饮片厂上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，由柳州市局监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理。

来源： 广西壮族自治区食品药品监督管理局