PD-1又添新品！信迪利单抗即将开售，售价低于进口
浏览量：4282019-03-12
2018年12月24日，国家药品监督管理局正式批准信达生物和礼来制药联手开发的PD-1抑制剂——信迪利单抗注射液（商品名：达伯舒®）上市，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。
2019年2月22日，信达生物宣布信迪利单抗正式登陆国内市场。
PD-1抑制剂药品陆续上市，意味着中国的肿瘤治疗迈入了“免疫治疗”时代。
PD-1
主要在激活的T细胞和B细胞中表达，功能是抑制细胞的激活，这是免疫系统的一种正常的自稳机制，因为过度的T/B细胞激活会引起自身免疫病，所以PD-1是我们人体的一道护身符。但是，肿瘤微环境会诱导浸润的T细胞高表达PD-1分子，肿瘤细胞会高表达PD-1的配体PD-L1和PD-L2，导致肿瘤微环境中PD-1通路持续激活，T细胞功能被抑制，无法杀伤肿瘤细胞。PD-1的抗体可以阻断这一通路，部分恢复T细胞的功能，使这些细胞能够继续杀伤肿瘤细胞。【1】
达伯舒信迪利单抗定价低于进口药
据了解，信迪利单抗的最终定价为：7838元/100mg（支）。
重大新药创制科技重大专项成果
作为国家“重大新药创制”科技重大专项成果的标志性成果之一，信迪利单抗受到了国内专家的高度认可。信迪利单抗是国内具有国际品牌（Tyvyt®）的中国抗PD-1抑制剂，也是中国与国际制药巨头（礼来）合作开发的PD-1抑制剂，在中国创新药研发史上具有重要意义，其研发与生产质量都达到国际标准。
信迪利单抗注射液现有产能是3条1000升，在调试中的有6条3000升，是目前国内PD-1厂家中落成的最大且具有国际标准的PD-1生产工厂。
临床试验结果登上柳叶刀封面
信迪利单抗的临床试验结果登上了2019年第一期的《柳叶刀·血液学》杂志封面。这确实是历史性的一刻，这是我国第一个登上国际顶级学术期刊《柳叶刀》子刊封面的中国创新PD-1抑制剂，对中国创新生物药而言意义非凡。
信迪利单抗关于复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的重要临床研究ORIENT-1是这篇文章登上封面论文的重要因素。【2】
关于淋巴瘤
淋巴瘤是我国常见的恶性肿瘤之一，发病率约为6.68/10万人，居各类癌症发病率的第八位，并且近几年呈增长趋势，已成为我国公共卫生不容忽视的重要问题。其中经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）是一种B细胞恶性淋巴瘤，发病人群分布相对集中，多发生于20-40岁的中青年人。
2014年经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）发病率0.4/10万人，并以5%的年增长率增长。尽管联合化疗与放疗的初始治疗使经典型霍奇金淋巴瘤治愈率较高，但一线治疗后仍有15%-20%的患者为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，造血干细胞移植治疗失败后的病人平均存活期只有1~2年左右。
信迪利单抗临床范围广
不仅限于淋巴瘤，包括肺癌、肝癌、胃癌等多项癌种都在信迪利单抗的临床范围内。信迪利单抗在肺癌一线治疗方面的Ib期临床数据也可圈可点，未来联合用药，将有可能惠及更多患者。
参考
【1】王莉，张志叶. PD-1抑制剂新药nivolumab． 《 中国新药杂志 》 ， 2016
【2】Shi, Y. et al. Safety and activity of sintilimab in patients with relapsedor refractory classical Hodgkin lymphoma (ORIENT-1): a multicentre, single-arm,phase 2 trial. Lancet Haematol 6, e12-e19,doi:10.1016/S2352-3026(18)30192-3 (2019).
