在售 金蓉颗粒8.5g*6袋（每袋相当于饮品42.5g）

【药品名称】
通用名称:金蓉颗粒
汉语拼音:Jinrong Keli
【成份】
淫羊藿、肉苁蓉、郁金、丹参、莪术、益母草、女贞子、制何首乌、鳖甲、牡蛎。
【性状】
本品为棕黑色的颗粒;有特异的清香气，味微苦。
【功能主治】
补肾活血，化痰散结，调摄冲任。用于乳腺增生症痰瘀互结、冲任失调证，症见乳房
疼痛、触痛，胸闷胁胀，善郁易怒，失眠多梦，神疲乏力，腰膝疲软，舌淡红或青紫
或舌边尖有瘀斑，苔白，脉弦细或滑。
【规格】
每袋装8.5g(相当于饮片42.5g)
【用法用量】
饭后温开水冲服。一次1袋，一日3次，经期停用，连续用药3个月经周期。
【不良反应】
临床试验期间个别患者用药后出现肝功能轻度异常、尿红细胞轻度异常。
【禁忌】
1.肝功能不全者禁用。
2.既往有何首乌或含何首乌制剂引起肝损伤病史者禁用。
3.孕妇和哺乳期妇女禁用。
【注意事项】
1.忌食生冷辛辣。
2.本品临床试验期间个别患者出现肝功能轻度异常，建议服药期间加强肝生化指标监测。
3.肝生化指标异常或有肝病史者慎用。
4.应避免与易致肝损伤的药物联合使用。
5.既往有何首乌或含何首乌制剂引起肝损伤家族史者慎用。
6.过敏体质及对本品成分过敏者慎用。
7.有妊娠计划者慎用。
8.本品尚无连续用药3个月经周期以上的人用安全性研究数据。
【临床试验】
本品于2005年4月由国家食品药品监督管理局批准完成了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。临床试验采用多中心、随机、双盲、平行对照的设计。纳入18~50岁，西医诊断为乳腺增生症，中医辨证为疯瘀互结、冲任失调证者。排除了合并乳腺肿瘤、其它内分泌疾病者、月经淋漓不尽>7天者，月经周期或经期过长或严重不规则者及妊娠期、哺乳期、绝经期妇女以及近三个月内有妊娠计划者。Ⅱ期临床试验共入组235例，其中Ⅱa期临床试验中试验组、对照组各60例，Ⅱb期临床试验中试验组57例，对照组58例:I期临床试验共入组478例，其中试验组359例，对照组119例。
给药方法:试验组:金蓉颗粒，口服，每次1袋，一日3次，饭后温服。对照组:乳核散结
片，口服，每次4片，一日3次，饭后温服。疗程:月经干净后第三天开始服药，经期停用，连续用药3个月经周期。
疗效性研究结果显示(见表1、表2):
安全性研究结果显示:试验组有3例受试者肝功能疗前正常，疗后轻度异常(见表3)
有19例受试者尿红细胞疗前正常，疗后异常。
【贮藏】
密封。
【包装】
聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜。
【有效期】
36个月。
【执行标准】
国家食品药品监督管理局标准YBZ00042018
【批准文号】
国药准字Z20180002
【受托生产企业】
企业名称:广州市康源药业有限公司
生产地址:广州市南沙区榄核镇民利工业区
邮政编码:511480
电话号码:020-84921810
传真号码:020-84927810
注册地址:广州市南沙区榄核镇民利工业区
【上市许可持有人】
企业名称:广州市奇迹医药科技有限公司
注册地址:广州市黄埔区科学大道182号C2栋307房C2栋308房
邮政编码:510663
电话号码:020-32210390
传真号码:020-22210285