来适可(氟伐他汀钠缓释片)80mg*7片

【药品名称】
通用名称：氟伐他汀钠缓释片
汉语拼音：fufatatingnahuanshipian

【商品类型】
处方药（RX）

【批准文号】
国药准字H20090179

【成份】
本品主要成分是氟伐他汀钠。

【适应症】
饮食治疗未能完全控制的原发性高胆固醇血症和原发性混合型血脂异常（FredricksonⅡa和Ⅱb型）。

【规格】
80mg*7T

【用法用量】成人患者

在开始治疗前，患者应采用标准的降低胆固醇的饮食控制。在整个治疗期间应继续饮食控制。

推荐的起始剂量为 20 mg 或 40 mg 常释胶囊，每日一次。可以根据患者治疗效果和推荐需达到的治疗目标调整剂量。对于严重的高胆固醇血症或者 40 mg 常释胶囊治疗效果不满意的患者，可以使用氟伐他汀钠缓释片 80 mg/天。推荐的每日最大剂量为 80 mg。

本品可在每天任意时间服用，无论进食与否。给药后，四周内达到最大降脂作用。药物长期服用持续有效。

本品单独治疗有效。研究同时表明氟伐他汀和烟酸、
【不良反应】
在安慰剂一对照试验中，以下不良反应的发生率高于安慰剂组1％以上：消化不良（4.7％），失眠（1.3％），恶心（1.2％）腹痛（1.1％）和头痛（1.1％）。消化不良与剂量有关并且多见于剂量为80毫克／日的患者。
发生率为0.5-0.9％的不良反应为窦炎（0.9％）。胀气（0.8％）。感觉减退（0.6％）牙病（0.6％）。尿路感染（0.6％）和转氨酶升高。
自从氟伐他汀钠上市以来有关于过敏反应的个别报告，特别是皮疹和荨尊麻疹，极罕见的病例包括其它皮肤反应、血小板减少症、血管性水肿、面部水肿、血管炎和红斑狼疮样反应。
已知对氟伐他汀或药物的其它任何成份过敏的患者。
活动性肝病或持续地不能解释的转氨酶升高。
怀孕和哺乳期妇女以及未采取可靠避孕措施的育龄妇女。
严重肾功能不全（肌酐大于260umol /l， 肌酐清除率小于30m1/min）的患者。

【注意事项】
1.肝功能
象其它降低胆固醇的药物一样，要在开始服用氟伐他汀钠胶囊之前及治疗期间定期检查肝功能。如果谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）持续升高大于正常高限的3倍或以上必须停药。有个别关于可能是药物引起肝炎的报告。
要求慎用于有肝病史或大量饮酒的患者。
2.骨骼肌功能
服用其它HMG-CoA还原酶抑制剂的患者有发生肌病（包括肌炎和横纹肌溶解症）的报告。罕见与氟伐他汀钠有关的这类症状。如出现不明原因的肌肉疼痛，触痛或无力合并磷酸肌酸激酶（CPK）水平显著升高（大于正常上限的10倍），特别是伴有发热或全身不适时要考虑为肌病，必须停用本品。 　3.包括本品在内的日MG－辅酶A还原酶抑制剂对纯合子家族性高胆固醇血症的疗效尚无报告。
【功能主治】
用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（FredricksonⅡa及Ⅱb型）的患者。
【禁忌】
1.已知对氟伐他汀或药物的其它任何成分过敏的患者。 2.活动性肝病或持续地不能解释的转氨酶升高。 3.怀孕和哺乳期妇女以及未采取可靠避孕措施的育龄妇女。 4.严重肾功能不全(肌酐大于260(mol/l，肌酐清除率小于30ml/min)的患者。
【药物互相作用】
食物晚餐时或晚餐后4小时服用氟伐他汀，其降血脂作用无明显差异。没有发现氟伐他汀与其他CYP3A4底物（包括西柚汁）之间相互作用。药物相互作用其他药物对氟伐他汀的影响贝特类药物和烟酸br/>氟伐他汀分别和苯扎贝特、吉非贝齐、环丙贝特或烟酸联合使用，氟伐他汀或其他降脂类药物的生物利用度无临床意义的变化。考虑到其他HMG-CoA还原酶抑制剂和上述药物联合应用时，发生肌病的风险增加，氟伐他汀和上述药物联合应用时亦需慎重（见(注意事项)）。伊曲康唑和红霉素氟伐他汀与细胞色素P450（CYP）3A4的强效抑制剂伊曲康唑和红霉素同时应用，对氟伐他汀生物利用度的影响很少。因为氟伐他汀与此酶的关系很小，因此推断其他的CYP3A4抑制剂如酮康唑，环孢素等不会影响氟伐他汀的生物利用度。CYP2C9同工酶在氟伐他汀的代谢过程中起主要的作用（约75％），而CYP2C8和CYP3A4起到的作用较小。氟康唑在预先服用氟康唑（CYP2C9抑制剂）的健康志愿者中使用氟伐他汀后，可导致氟伐他汀的暴露量和血药浓度峰值分别升高了约84％和44％。尽管尚未发现服用氟伐他汀后在临床上的安全性发生改变，二者联合应用时亦需慎重。环孢素一项研究表明，对在稳定的环孢素治疗的肾移植患者中使用本品，氟伐他汀暴露量（AUC）和最大血药浓度（Cmax）与健康受试者的历史数据相比增加了2倍。尽管这些增加并无显著临床意义，二者联合应用时应慎重（见【注意事项】）。胆盐结合剂在服用树脂（如消胆胺）后至少四小时才能服用氟伐他汀。这样会减少氟伐他汀和树脂结合。利福平在使用利福平的健康志愿者中使用氟伐他汀，发现氟伐他汀的生物利用度减少了约50％。这种情况对氟伐他汀降脂效果的影响目前还没有证据。对于长期使用利福平治疗（如治疗结核）的患者，氟伐他汀的剂量应该作相应的调整以确保满意的降脂疗效。组胺H2－受体阻断剂和质子泵抑制剂氟伐他汀和西米替丁，雷米替丁或奥美拉唑同时使用会导致氟伐他汀的生物利用度增加，但是没有临床相关性。尚未进行其他相互作用的研究，其他组胺H2－受体阻断剂和质子泵抑制剂不会影响氟伐他汀的生物利用度。苯妥英苯妥英对氟伐他汀药物代谢动力学影响很小，在联合应用时，无需调整氟伐他汀的剂量。心血管药物当氟伐他汀和普萘洛尔、地高辛、氯沙坦或氨氯地平同时应用时，氟伐他汀的药物代谢动力学没有出现临床显著变化。根据药物代谢动力学数据，当氟伐他汀和这些药物联合应用时，不需要进行监测或调整剂量。氟伐他汀对其他药物影响环孢素本品与环孢素同时使用时，对环孢素的生物利用度没有影响。秋水仙素尚无氟伐他汀与秋水仙素药代动力学相互作用的资料。但有报道氟伐他汀与秋水仙素合并用药出现肌肉毒性，包括肌肉疼痛，无力以及横纹肌溶解症。苯妥英本品与苯妥英同时使用时，对苯妥英药物代谢动力学性质影响的总体改变程度相对较小，无临床意义。因此在联合使用氟伐他汀时，常规监测苯妥英的血药浓度即已足够。华法令和其他香豆素类衍生物健康志愿者服用氟伐他汀和华法令（单剂），与单独服用华法令相比，对华法令的血浆浓度或凝血酶原时间无不良影响。但是，有同时服用本品和华法令或其他香豆素类衍生物的患者发生出血和/或凝血酶原时间延长的个例报告。因此，在使用华法令和其他香豆素类衍生物的患者中，在氟伐他汀开始，结束和调整剂量的时候，建议密切监测凝血酶原时间。口服降糖药物在使用磺脲类药物（格列苯脲，甲苯磺丁脲）治疗的2型糖尿病患者中使用氟伐他汀，没有发现具有临床意义的变化。对于采用格列苯脲进行治疗的2型糖尿病患者（n=32），同时服用氟伐他汀(每次40mg，每天2次，连续14天)可以使格列苯脲的Cmax、AUC以及半衰期分别增加50％、69％和121％。格列苯脲（每次5至20mg）可以使氟伐他汀的Cmax和AUC分别增加44％和51％，在这个试验中，血糖，胰岛素和C-肽水平没有变化。但是，对于同时使用格列苯脲和氟伐他汀的患者，如果氟伐他汀剂量增加至每天80mg，应对患者进行适当的监测。
【贮藏】
密封，25C以下保存。