森同(复方α-酮酸片)0.63g*100片

请仔细阅读药品说明书，按照药品说明书并在医师指导下购买和使用

【药品名称】
通用名称：复方α-酮酸片
英文名称：Compound　α-Ketoacid　Tablets
汉语拼音：Fufang α-Tongsuan Pian

【成份】
本品为复方制剂，含4种酮氨基酸钙、1种羟氨基酸钙和5种氨基酸。其组分为每片含：
消旋酮异亮氨酸钙 67mg
酮亮氨酸钙 101mg
酮苯丙氨酸钙 68mg
酮缬氨酸钙 86mg
消旋羟蛋氨酸钙 59mg
醋酸赖氨酸 105mg
苏氨酸 53mg
色氨酸 23mg
组氨酸 38mg
酪氨酸 30mg
总氨量/片 36mg
总钙量/片 1.25mmol≈50mg

【性状】
本品为黄色薄膜衣片，去除薄膜衣后为白色。

【适应症】
配合低蛋白饮食，预防和治疗因慢性肾功能不全而造成蛋白质代谢失调引起的损害。通常用于肾小球滤过率低于每分钟25毫升的患者。低蛋白饮食要求成人每日蛋白摄入量为40克或40克以下。

【规格】
0.63g

【用法用量】
口服。
一日3次，一次4～8片，用餐期间整片吞服。必要时遵医嘱。此剂量是按70kg成人体重计算的。
对于肾小球滤过率低于每分钟25毫升的患者，本品配合不超过每日40克（成人）的低蛋白饮食，可长期服用。

【不良反应】
可能发生高钙血症。如出现高钙血症，建议减少维生素D的摄入量。如高钙血症持续发生，将本品减量并减少其他含钙物质的摄入。

【禁忌】
对本品中的活性物质或辅料过敏者。
高钙血症和氨基酸代谢紊乱者禁用。

【注意事项】
本品宜在用餐时服用，使其充分吸收并转化为相应的氨基酸。应定期监测血钙水平，并保证摄入足够的热卡。
不要把药品存放在儿童接触得到的地方。
请勿服用超过有效期的产品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚无在孕妇和哺乳期妇女使用的经验。

【儿童用药】
目前没有儿童使用本品的资料。

【老年用药】
无特别要求。

【药物相互作用】
与其它含钙药物同时使用，可使血钙水平升高。
在尿毒症患者服用本品进行治疗时，如同时使用氢氧化铝药物，需减少氢氧化铝的服用量。注意血磷水平的下降。
为了不影响药物吸收，与钙结合形成难溶性复合物的药物（如：四环素、喹诺酮类如环丙沙星及诺氟沙星、铁剂、氟化物和含雌莫司汀的药物等），不应与开同同时服用，这些药物与开同服用的间隔时间至少为2小时。
血钙升高可增加强心甙药物的敏感性，因此也增加发生心律失常的风险。

【药物过量】
至今未观察到药物过量的病例。

【药理毒理】
药理作用
本品可提供必需氨基酸并尽量减少氨基氮的摄入。酮或羟氨基酸本身不含有氨基，其利用非必需氨基酸的氮转化为氨基酸，因此可减少尿素合成，尿毒症毒性产物的蓄积也减少。酮或羟氨基酸不引起残存肾单位的高滤过，并可改善肾性高磷血症和继发性甲状旁腺功能亢进，改善肾性骨营养不良。本品配合低蛋白饮食，可减少氮的摄入，同时可避免因蛋白摄入不足及营养不良引起的不良后果。
毒理研究
毒理学研究结果显示开同毒性低。慢性毒理研究表明，犬的最低中毒剂量为1200毫克/日，大鼠为2700毫克/日。这些剂量调整为人体（体重70公斤）用量时，按犬换算为84克/日，按大鼠换算为189克/天。
本品无胚胎毒性。


【药代动力学】
对于正常个体，口服本品10分钟后，酮或羟氨基酸血浆水平将升高，血药浓度可升至初始水平的5倍，并于20-60分钟后达峰值，90分钟后又降至正常水平。血浆中酮或羟氨基酸和相对应的氨基酸浓度同时升高，表明酮或羟氨基酸的转氨作用很快。由于在体内酮或羟氨基酸有其自身的分布途径，外来的摄入能很快进入代谢循环，其分解代谢途径与氨基酸相同。

【贮藏】
密封，在25℃以下，干燥处保存

【包装】
铝塑包装，36片/盒，72片/盒，100片/盒，108片/盒

【有效期】
36个月

【执行标准】
YBH02832010

【批准文号】
国药准字H20103286

【生产企业】
企业名称：南京白敬宇制药有限责任公司
生产地址：南京经济技术开发区惠中路1号