阿拓莫兰(注射用还原型谷胱甘肽)0.6g*10瓶

【药品名称】
通用名称：注射用还原型谷胱甘肽
商品名称：阿拓莫兰
英文名称：Reduced Glutathione for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Huanyuanxing Guguanggantai

【成份】
本品主要成分：还原型谷胱甘肽。化学名称：N(N-L-γ-谷氨酰基-L-半胱氨酰基)甘氨酸。 分子式：C10H17N3O6S 分子量:307.33 辅料：氢氧化钠

【性状】
本品为白色多孔的块状物和粉末。

【适应症】
1.化疗患者：包括用顺氯铵铂、环磷酰胺、阿霉素、红比霉素、博来霉素化疗，尤其是大剂量化疗时； 2.放射治疗患者； 3.各种低氧血症：如急性贫血，成人呼吸窘迫综合症，败血症等； 4.肝脏疾病：包括病毒性、药物毒性、酒精毒性及其他化学物质毒性引起的肝脏损害。 5.亦可用于有机磷、胺基或硝基化合物中毒的辅助治疗。 6. 解药物毒性(如肿瘤化疗药物，抗痨药物，精神神经科药物，抗抑郁药物，扑热息痛等)。

【规格】
0.3g，0.6g，0.9g，1.2g，1.5g，1.8g，2.0g

【用法用量】
1.给药途径：①静脉注射：将之溶解于注射用水后，加入100ml生理盐水中静脉滴注，或加入少于20ml的生理盐水中缓慢静脉注射；②肌内注射给药：将之溶解于注射用水后肌内注射。 2.用量：①化疗患者：给化疗药物前15分钟内将1.5g/m2本品溶解于100ml生理盐水中，于15分钟内静脉输注，第2～5天每天肌注本品600mg。使用环磷酰胺（CTX）时，为预防泌尿系统损害，建议在CTX注射完后立即静脉注射本品，于15分钟内输注完毕；用顺氯铵铂化疗时，建议本品的用量不宜超过35mg/mg顺氯铵铂，以免影响化疗效果。②肝脏疾病：每天肌肉注射本品300mg或600mg。③其他疾病：如低氧血症，可将1.5g/m2本品溶解于100ml生理盐水中静脉输注，病情好转后每天肌肉注射300～600mg维持。 3.疗程：肝脏疾病一般30天为一疗程，其他情况根据病情决定。

【不良反应】
偶见脸色苍白，血压下降，脉搏异常等类过敏症状，应停药。偶见皮疹等过敏症状，应停药。偶有食欲不振、恶心、呕吐、胃痛等消化道症状，停药后消失。注射局部轻度疼痛。

【禁忌】
对本品有过敏反应者禁用。

【注意事项】
1.在医生的监护下，在医院内使用本品。
2.注射前必须完全溶解，外观澄清、无色。
3.放在儿童不宜触及的地方。
4.如在用药过程中出现皮疹、面色苍白、血压下降、脉搏异常等症状，应立即停药。
5.肌内注射仅限于需要此途径给药使用，并避免同一部位反复注射。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
未进行该项试验，也无可供参考文献。

【儿童用药】
新生儿、早产儿、婴儿和儿童应谨慎用药，尤其是肌内注射。

【老年患者用药】
老年患者应适当减少用药剂量。并在用药过程中严密监视。

【药物相互作用】
本品不得与维生素B12、甲萘醌、泛酸钙、乳清酸、抗组胺制剂、磺胺药及四环素等混合使用。

【药物过量】
尚未见有关药物过量的报道，如发生药物过量应对症治疗。

【药理毒理】
还原型谷胱甘肽是自然界广泛存在的含有巯基(SH) 的三肽，主要存在于细胞质中，在多种细胞生化功能中起作用。还原型谷胱甘肽是甘油醛磷酸脱氢酶的辅基.又是乙二醛酶及磷酸丙糖脱氢酶的辅酶.参与体内三羧酸循环及糖代谢.它能激活体内SH酶等.促进碳水化合物.脂肪及蛋白质的代谢.还原型谷胱甘肽还可通过巯基与体内的自由基结合，促进易代谢的低毒化合物的形成)因此对部分外源性毒性物质具有减毒作用。

【药代动力学】
小鼠肌注约5小时达血浓峰位，发约24小时.资料显示.动物静脉注射35S-GSH后. GSH在很短时间里较好地分布于各器官内，尤其是肝、肾、皮肤和脾内分布较多，尽管放射活性在心脏、骨骼肌和脑内的单位体重分布并不高，但其从这些器官中的消除也较慢，在注射后七天内.24 土4.2％的放射活性从尿中排出。

【贮藏】
遮光，密封，在凉暗(不超过20°C)干燥处保存。

【包装】
规格:0.3g.0.8g.其包装为：低硼硅玻璃管制注射剂瓶；注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(灭菌注射用水低硼硅玻璃安瓿)： 5瓶/盒(灭菌注射用水5支)、10瓶/盒

规格:0.9g. 1.0g.1.2g.1.5g. 1.8g. 2.0g, 其包装为:低硼硅玻璃管制注射剂瓶.注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞: 1 瓶/盒,2瓶/盒.10瓶/盒

【有效期】
24个月

【执行标准】
国家食品药品监督管理局标准YBH03162012

【批准文号】
0.3g:国药准字H19991068 (灭菌注射用水 国药准字H50021524)
0.6g:国药准字H19991067 (灭 菌注射用水 国药准字H50021524)
0.9g:国药准字H20090044；1.0g:国药准字H20051599；1 2g: 国药准字H20040435；1.5g: 国药准字H20040434；1.8g：国药准字H20067129；2.0g:国药准字H20051600

【生产企业】
重庆药友制药有限责任公司

【核准日期】
2007年01月30日

【修改日期】
2013年01月04日