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国乐(注射用胸腺五肽)

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双向免疫调节药物,用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。各种细胞免疫功能低下的疾病。肿瘤的辅助治疗。
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通 用 名:
注射用胸腺五肽
生产厂家:
上海华源药业(宁夏)沙赛制药有限公司
批准文号:
国药准字H20067994
规格:
10mg*1支 10mg*5支
数量:
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【药品名称】
通用名:注射用胸腺五肽
英文名:Thymopentin for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Xiongxianwutai

【成份】
本品主要成份为人工合成的胸腺五肽。

【性状】
本品为白色冻干疏松块状物或粉末。

【药理作用】
本品为免疫调节药物。具有诱导T细胞分化、促进T淋巴细胞亚群发育、成熟并活化的功能,并能调节T淋巴细胞亚群的比例,使其趋于正常。在机体中,胸腺五肽通过提高Campii 平,促进T细胞分化,并与T细胞特异受体结合,使细胞内GMP水平提高,从而诱发一系列胞内反应,起到调节机体免疫功能的作用。

【毒理研究】
重复给药毒性:大鼠和犬皮下给药12个月,剂量为4、20、80mg/kg/天,结果仅给药部位出现较明显的局部刺激反应。另外,高剂量且雄性大鼠出现碱性磷酸酶升高,但未出现任何相关的形态学改变,该升高的临床意义尚不清楚。

【药代动力学】
药代动力学研究表明:胸腺五肽在人血浆中很快由蛋白酶和氨肽酶降解,半衰期约为30秒,而在腹腔存留时间比血浆长,可达3.5~7分钟,人唾液中10分钟后能保留25%不被降解。尽管胸腺五肽代谢较快,但单次注射后它很快作用于靶细胞,通过第二集信使作用,能使体内效应维持数天到数周。

【适应症】
本品适用于:恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下。
国内、外文献资料中有胸腺五肽用于下列情况者,但国内尚无1mg以上剂量用药安全性和有效性的资料:
(1) 用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩,细胞免疫功能减退。
(2)各种原发性或继发性T细胞缺陷病。
(3)某些自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等)。
(4)各种细胞免疫功能低下的疾病。
(5)肿瘤的辅助治疗。

【用法用量】
肌内注射会皮下注射。参考源自意大利的文献资料,本品每天可以用到50mg的剂量。
注:(1)使用本品请遵医嘱。
(2)国内尚无此大剂量使用本品的安全性和有效性资料。

【不良反应】
(1)个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应,少数患者偶有嗜睡感。
(2)慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升,如无肝衰竭预兆出现,仍可继续使用本品。

【禁忌】
对本品成份有过敏反应者或器官移植者禁用。

【注意事项】
(1)本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的,故而对正在接受免疫抑制治疗的患者(例如器官移植受者)不应使用本品,除非治疗带来的裨益明显大于危险性。
(2)乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。
(3)18岁以下患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物生育研究显示,在对照组及本药治疗组,其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害,或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管未证实本品经人乳排出,但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。

【儿童用药】
在18岁以下患者,国内尚缺乏安全性和有效性的充分资料。

【老年患者用药】
国内尚缺乏老年患者用药的有效性和安全性的资料。必需使用时,遵医嘱。

【药物相互作用】
(1)本品与许多常用药物合并使用,其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药,没有任何干扰现象出现。
(2)本品与干扰素合用,对于改善免疫机能有协同作用。

【药物过量】
目前尚无任何关于人体过量(治疗或意外)的报道。动物毒性试验显示在10mg/kg剂量以下(目前研究所用最高量)没有任何副反应发生。

【规格】
10mg

【包装】
管制抗生素玻璃瓶,1支/盒

【贮藏】
密闭,在凉暗处保存

【有效期】
24个月

【执行标准】
YBH31562005

【批准文号】
国药准字H20067994

【生产企业】
企业名称:上海华源药业(宁夏)沙赛制药有限公司

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