九期一(甘露特钠胶囊)150mg*14粒*3板

【药品名称】
通用名称：甘露特纳胶囊
商品名称：九期一
英文名称：Sodium Oligomannate Capsules
汉语拼音：Ganlutena Jiaonang

【成分】
本品主要成分为甘露特纳。
化学名称：寡聚-β-1→4-D-甘露糖醛酸二酸钠
分子量：670~880
辅料成分：玉米淀粉、滑石粉、硬脂酸镁、明胶空心胶囊

【性状】
本品内容物为类白色至淡黄色粉末或颗粒。

【适应症】
用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。

【规格】
150mg

【用法用量】
口服。一次3粒（450mg），一日2次，可空腹服用或与食物同服。
本品应由阿尔茨海默病的诊断和治疗方面有经验的医师开具处方并指导患者使用。
患者应由可靠的照料者并且能够经常监控患者的服药情况。
本品的临床安全性和有效性证据来自最长36周的随机对照临床试验，若患者需要长时间的治疗，医师需按照临床治疗指南的建议对患者继续服用本品的获益与风险进行评估。在获益明显并且患者能够耐受的情况下，可以考虑继续维持本品治疗；反之，应考虑终止本品治疗。
肝功能不全患者：对于轻度肝功能不全患者，无需根据肝功能调整剂量。目前尚无中度和重度肝功能不全患者的研究数据。对于肝功能不全患者，在服用本品过程中，需定期检测肝功能，如有异常需及时就医。
肾功能不全患者：对于轻度肾功能不全患者，无需根据肾功能调整剂量。目前尚无中度和重度肾功能不全患者的研究数据。对于肾功能不全患者，在服用本品过程中，需定期检测肾功能，如有异常需及时就医。

【不良反应】
本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能由本品引起的不良反应及其近似发生率，由于临床试验在不同条件下进行，在一个临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接与另一个临床试验观察到的不良反应发生事进行比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。在本品临床试验中，总计纳入了1199例受试者。在本品用于阿尔茨海默病患者的临床试验中总计纳入安全性分析的本品组样本量为577例。临床试验中本品组的不良反应（经研究者判断与试验药物有关或可能有关的不良事件)总发生事为14.6％与安慰剂组(18.0％)相比无显著差异，且不良反应的程度均为轻度和中度。
参照MedDRA,按系统器官分类(SOC)与首选术语分类(PT),在每个类别中，按照国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐的统计方法进行不良反应发生率的描述，即：十分常见（≥10％），常见(1％~10％,含1％),偶见(0.19％~1％，含0.1％),罕见(0.01％~0.1％，含0.01％),十分罕见(<0.01％）。表1和表2分别列成不良反应（不包含实验室化验异常）和实验室化验异常的发生率。

【禁忌】
对本品主要成分或辅料过敏者禁用。

【注意事项】
1.本品应由在阿尔茨海默病的诊断和治疗方面有经验的医师开具处方并指导患者使用。
2.患者应有可靠的照料者并且能够经常监控患者的服药情况。
3.本品的临床安全性和有效性证据来自最长36周的随机对照临床试验。若患者需更长时间的治疗，医在需按照临床诊疗指南的建议对患者继续服用本品的获益与风险进行重新评估。在获益明显并且患者能够耐受的情况下，可以考虑继续维持本品治疗;反之,应考虑终止本品治疗。
4.本品尚未开展用于其他类型的痴呆或记忆损伤的研究,对于其他类型的痴呆或记忆损伤(例如与年龄相关的认知功能减退）患者应用甘露特钠胶囊的疗效还未进行全面观察。
5.心血管系统:本品III期临床试验随机的818例受试者中,共78例受试者在试验过程中发生了一过性QT/QTc间期延长，其中本品组38例，安慰剂组40例。虽然尚未观察到与本品机制相关的明确的心血管风险，但由于目前使用本品的人数有限，患者服药时如有心血管系统异常，请及时就医。
6.免疫系统:本品可能具有一定的免疫调节作用， 对于正在使用免疫制剂的患者,可能会影响免疫制剂的疗效。在本品III其临床试验的受试者中，免疫炎症相关不良反应（包括根据MedDRA分类的免疫系统疾病、感染及侵染类疾病等)在两组间的发生率无明显差异。在本品III期临床试验中，有0.3％（2/5777例）接受本品治疗的患者出现自身免疫性脑干脑炎，尽管经研究者判断与药物可能无关，但仍建议服用本品治疗的患者注意胸炎相关风险。
7.消化系统:本品可能通过重塑肠道菌群发挥治疗作用，与其他改变肠道菌群的药物(如抗生素或其他可能导致肠道菌群失衡的药物）合用，可能会影响本品疗效。
8.对驾驶及操作机器能力的影响:痴呆可能会影响驾驶或操作机器的能力。本品临床试验中,有患者出现头晕、嗜睡、肌无力的报告，对服用本品的患者，医师应常规评估其驾驶汽车或操作复杂机器的能力。
9.与胆碱能药物合用:目前尚无本品与乙酰胆碱脂酶抑制剂胆碱能收动剂或抑制剂合用的研究资料。

【孕妇及味乳期妇女用药】
妊娠期
目前尚无本品用于妊娠妇女的研究资料。虽然动物试验中未发现本品有生殖毒性,但除非明确需要,井权衡获益与风险，否则在妊娠期不应服用本品。
哺乳期
目前尚无本品用于哺乳期妇女的研究资料。本品能够从哺乳期大鼠的乳汁中泌出,因此哺乳期妇女应慎用。
生育力
目前尚无本品对人类生育力影响的研究资料。

【儿童用药】
尚无本品用于儿童和青少年的研究资料。

【老年人用药】
参见[用法用量]。

【贮藏】
在25°C以下密封保存。

【包装】
铝塑铝包装。
14粒/板，3板/盒

【有效期】
24个月

【执行标准】
YBH02262019

【批准文号】
国药准字H20190031
【上市许可持有人】
绿谷（上海）医药科技有限公司

【生产企业】
上海绿谷制药有限公司