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萌格旺(阿法骨化醇片)
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萌格旺(阿法骨化醇片)0.5μg*10片

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骨质疏松症。 <收起
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【药品名称】
通用名称: 阿法骨化醇片 英文名称: Alfacalcidol Tablets
【成分】
本品主要成份为阿法骨化醇: 化学名称:(5Z,7E)-9,10-开环胆甾-5,7,10(19)-三烯-1α,3β-二醇 分子式:C27H44O2 分子量:400.64
【性状】
本品为白色圆形片剂。
【适应症】
1.骨质疏松症 2.改善下列疾病所致的维生素D代谢异常的各种症状(如低血钙,手足搐搦,骨痛,骨病变等) ·慢性肾功能衰竭 ·甲状旁腺功能低减症 ·抗维生素D佝偻病,软骨病
【规格】
0.5μg
【用法用量】
在充分控制患者正常血钙值的基础上,调整本品的服用量。 ·慢性肾衰竭、骨质疏松症: 通常,成人1日1次,口服阿法骨化醇片0.5~1.0μg。但应按年龄,症状适当增减用量。 ·甲状旁腺功能低减症,其他的维生素D代谢异常所致的疾病: 通常,成人1日1次,口服阿法骨化醇片1.0~4.0μg。但应按疾病,年龄,症状,病型适当增减用量。 (小儿用量) 通常,对小儿的骨质疏松症,1日1次,口服阿法骨化醇片0.01~0.03μg/kg。其他疾病时,1日1次,口服阿法骨化醇片0.05~0.1μg/kg。但应按疾病,症状适当增减用量。
【不良反应】
(1)治疗骨质疏松症 14,808例中报告不良反应有192例(1.3%)241件。其中主要的是血尿素氮(BUN)上升(0.2%)、呕吐感(0.2%)、食欲不振(0.1%)、胃痛(0.1%)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)上升(0.09%)等。 (2)治疗慢性肾功能衰竭、甲状旁腺功能减退症、抗维生素D佝偻病、软骨病、未成熟儿的维生素D代谢异常所致的各种症状的改善 4,967例中报告不良反应有285例(5.7%)471件。其中主要的是搔痒感(2.3%)、食欲不振(1.0%)、呕吐感(0.9%)、腹泻(0.6%)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)上升(0.5%)等。 重大的不良反应 (1)急性肾功能衰竭(频度不明):因血清钙上升偶伴有急性肾功能衰竭的出现,需定期观察血清钙值及肾功能,当发现有异常时,应采取确切的停药等措施。 (2)肝功能障碍、黄疸(频度不明):伴AST、ALT、碱性磷酸酶(ALP)的上升等的肝功能障碍、黄疸的出现,应进行充分的观察,当发现有异常时,应采取确切的停药等措施。 其他的不良反应 在发生如下不良反应时,应采取确切的减量、停药等措施。
【禁忌】
无特别禁忌。
【注意事项】
1.服药注意 药剂交付时:取出本品的铝薄膜包装(PTP)进行服用指导。(由于误食PTP有尖硬部会刺伤食道粘膜后穿孔引起纵隔窦道炎等并发症的报告) 2.其他 给有高磷血症的患者服用时,要并用磷酸结合剂使血清磷值下降。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
(1)在孕妇或可能怀孕的妇女使用本品要权衡利弊,只有在利大于弊的情况下才能使用。[因为妊娠期间用药的安全性尚未确立。在动物实验大量给药时,曾出现胚胎骨化延迟,对性腺的影响,受孕率下降,胎儿死亡率上升,胎儿的发育受到抑制及哺乳力下降等。] (2)哺乳期中最好避免用药,在不得已的情况下用药时停止哺乳。[关于哺乳期间用药的安全性尚未确立。动物用药实验(大白鼠)时,哺乳向新生幼年白鼠的移行率相当于母动物用药量的1/20。]
【儿童用药】
在给小儿服用时应充分观察血钙值,尿中Ca/Cr比值等,同时慎重掌握服用量,从少量渐增,以免过量服用。[年幼大白鼠口服给药时的急性毒性强于成年大白鼠。]
【老年用药】
一般来说,因高龄者生理功能下低,要注意服用量。
【药物相互作用】
与下列药物联合应用应注意:
【药物过量】
(1)为了预防过量给药,在本品服用期间,应定期测定血清钙值,调整服药量以免导致高钙血症。 (2)在发生高血钙时,应立即停止服用。在血清钙值恢复正常后,再开始减量服药。
【临床试验】
在日本国内30个医疗机构实施的一般临床试验的有效性如下:
【药理毒理】
本品口服后,迅速由肠道吸收到血液中,通过肝脏微粒体的第25位羟化酶的作用,在侧链第25位被羟化,成为有活性的物质1α,25-(OH)2D3然后分布于肠道及骨等的靶组织,与受体结合促进肠道吸收钙,产生骨盐溶解及成骨等一系列的生理活性作用。 1.促进肠道钙吸收及升高血钙作用 给缺乏维生素D的大白鼠和摘除肾脏的大白鼠服用阿法骨化醇的实验结果,证实本品有促进肠道钙吸收及血钙上升的作用。 2.促进骨形成作用 (1)骨组织培养:通过孵化9日的鸡胚胎组织培养的研究结果,证明正常的骨形成中1α,25-(OH)2D3是必需的。 (2)肾切除的大白鼠:在肾部分切除而出现较多骨吸收腔和类骨层,及低钙化层明显增加的大白鼠,服用阿法骨化醇30日的实验中,见到新生骨。 (3)骨质疏松症的大白鼠模型(卵巢摘除大白鼠):卵巢摘除长期饲养后,发现血中1α,25-(OH)2D3值降低,海绵骨小梁的钙化率减少,这些变化经阿法骨化醇0.1μg/kg/天服用6个月后,得到了改善。 (4)骨质疏松症的大白鼠模型(服用氢化可的松的大白鼠):由于长期服用氢化可的松,造成海绵骨小粱,骨皮质厚度和骨成分的减少,这些变化经阿法骨化醇0.02μg/kg/天~0.1μg/kg/天服用12周后,得到了改善。 (5)老年性骨质疏松症(人体,电子和光学显微镜的观察):在服用阿法骨化醇前后,作骨活检,用电子显微镜进行观察,得到活性成骨细胞,骨细胞,钙化骨小腔增加等骨组织学的改善。 (6)钙摄取量与骨吸收·骨形成作用:在缺乏维生素D大白鼠的饲料中改变其钙含量,服用阿法骨化醇的实验中,钙含量较少时呈骨吸收,而钙含量充分时呈明显成骨作用。
【药代动力学】
本品在小肠被吸收,经肝脏迅速代谢成为1α,25-(OH)2D3。健康成人14例口服阿法骨化醇4μg(1.0μg×4片)时血中1α,25-(OH)2D3浓度在4~24小时(平均11.0小时)达到峰值(平均94.6pg/ml),48~72小时几乎恢复为服用前值。 (参考) 吸收·排泄 大白鼠口服给药0.4μg/kg时,48小时内可由尿粪排泄约72%,7天内约100%排除。 另外,大白鼠连续给药14天的实验,没有发现主要脏器有蓄积倾向。
【贮藏】
遮光,密闭,室温(不超过25℃)保存
【包装】
每盒10片铝薄膜包装
【有效期】
24个月
【执行标准】
JX20160011
【批准文号】
0.5μg×10片/盒: 注册证号H20160261/国药准字HJ20160261

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2002
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2005
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2005
~
2007
直营门店覆盖全国区域,获得互联网药品交易服务资格证书,建立百济健康商城
2010
加入康德乐(外企)
全国30家直营门店,引入国外先进病人管理理念
2013
加入益药生态圈
打造互联网+慢病全程管理平台
2020
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专注重大慢性疾病 全病程用药管理
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