在售 泛福舒(细菌溶解产物胶囊)3.5mg(儿童规格)*10粒

【药品名称】
通用名称：细菌溶解产物胶囊 商品名称：泛福舒/Broncho-Vaxom 英文名称：Bacterial Lysates Capsules 汉语拼音：Xijunrongjie Chanwu Jiaonang
【成份】
本品活性成份：
1 粒成人规格胶囊内含 7.0 mg 下列细菌的冻干溶解物：流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、肺炎克雷伯菌（肺炎亚种）、肺炎克雷伯菌（臭鼻亚种）、金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、血 链球菌、卡他莫拉菌（布兰汉氏菌）。
1 粒儿童规格胶囊内含 3.5 mg 下列细菌的冻干溶解物：流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、肺炎克雷伯菌（肺炎亚种）、肺炎克雷伯菌（臭鼻亚种）、金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、血 链球菌、卡他莫拉菌（布兰汉氏菌）。
其它成份：
1 粒成人或儿童规格胶囊含：预胶化淀粉，硬脂酸镁、甘露醇、抗氧化剂没食子酸丙酯 （E310）、谷氨酸钠。 胶囊壳成份：明胶、二氧化钛（E171）、染料 E132
【性状】
3号硬胶囊，内容物为白色至淡米黄色细粉末。
【适应症】
本品为免疫治疗用药。 本品适用于反复性呼吸道感染和慢性支气管炎急性发作的预防。 本品也可用于急性呼吸道感染的辅助治疗。
【规格】
成人剂型：7.0毫克/粒 儿童剂型：3.5毫克/粒
【用法用量】
1.成人和 12 岁以上青少年
预防用药:
每日空腹口服一粒（7.0 mg）,每月连用 10 天，连续使用 3 个月为一疗程。即: 连服 10 天，停 20 天；再服 10 天，停 20 天；再服 10 天。如图所示:
每日空腹口服一次，每次一粒（7.0 mg）,直至症状消失（但至少用 10 天）。如需使用抗 生素，则最好从治疗开始就同时服用本品。
2. 儿童（6 个月〜12 岁）
预防用药：
每日空腹口服一粒（3.5 mg）,每月连用 10 天，连续使用 3 个月为一疗程。即：连服 10 天,停 20 天;再服 10 天，停 20 天；再服 10 天。如图所示：
辅助用药：
每日空腹口服一次，每次一粒（3.5 mg）,直至症状消失（但至少用 10 天）。如需使用抗 生素，则最好从治疗开始就同时服用本品。
注：每粒儿童规格本品胶囊的活性成份含量是成人规格胶囊的一半。
3. 小于 6 个月的儿童
小于 6 个月患儿的安全性及疗效还未确立。
4. 肝功能和肾功能不全的患者
本品尚无这些患者使用的涉及有效性安全性的任何临床资料。
5. 使用时注意
本品胶囊可以打开，当患者吞服胶囊有困难时，可将本品胶囊打开，并将其内容物加入饮料（水、果汁、牛奶等）中服用。
【不良反应】
下文根据发生频率和所涉及系统器官，按照MedDRA分类列出了已确定的不良反应。采用以下惯例，按降序注明频率:
非常常见(≥1/10)
常见(≥1/100至<1/10)
不常见(>1/1,000至<1/100)-/1说)躺罕见(≥1/10,000至<1/1,000)中”
非常罕见(<1/10,000) .包括孤立的个案报告。
未知(上市后报告的)。由规模不确定的入群自愿报告，无法提供切实可行的估计。
兔疫系统疾病
不常见:过敏(疹、荨麻疹、肿胀、眼睑/面部肿胀、全身性瘙痒、呼吸困难)
未知:血管性水肿
神经系统疾病
未知:头痛
呼吸系统、胸及纵膈疾病
常见:咳嗽
置肠系统疾病
常见:腹泻、腹痛
不常见:恶心、呕吐
皮肤及皮下组织类疾病
常见:疹
不常见:红斑、红疹、全身性皮疹、瘙痒
全身性疾病
不常见:疲劳、外周性肿胀
罕见:发热

【禁忌】
1、对活性成份或成份中列出的任何赋形剂过敏者禁用。
2、自身免疫性疾病患者禁用。
3、急性肠道感染者禁用。
4、年龄小于6个月的儿童禁用。

【注意事项】
1.如服用本品后出现高热（39°C 以上, 孤立于病史）, 特别在治疗开始时, 应停止使用 本品，并咨询医生。应基于喉部、鼻部或耳部症状进行判断，热型应于原发疾病引起的发热鉴别。
2.如有持续胃肠、呼吸系统反应，应停止使用本品，并咨询医生。
3.本品可能导致过敏反应，如果出现过敏反应或不耐受征象，应马上停止治疗并及时咨询医生。
4.对驾驶和使用机器能力的影响
尚未进行相关研究。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
没有孕妇用药的临床数据。动物研究未显示本品具有影响妊娠、胚胎发育、胎儿发育和 /或出生后发育的直接或间接毒性。作为预防措施，建议避免在妊娠期间使用本品。
未进行针对哺乳期的特定研究，没有相关数据报道。
妊娠期或哺乳期用药应慎重。
【儿童用药】
见用法用量。
【老年用药】
在老年病人中不需进行剂量调整。
【药物相互作用】
无相关研究数据。未见与其他药物发生相互作用的报道。至今未见配伍禁忌。
【药物过量】
无相关研究数据。至今未见过量情况。
【药理毒理】
在动物试验中，本品可提高动物对实验性感染的抵抗力，对巨噬细胞和B淋巴细胞有刺激作用，并可增强呼吸道粘膜的免疫球蛋白分泌。 在人体中，本品可增加循环中T淋巴细胞数量，提高唾液中SIgA含量，增强对多克隆有丝分裂原的非特异性反应，并可见混合淋巴细胞反应。
【药代动力学】
无相关研究数据。
【贮藏】
阴凉处（15～25℃）保存。
【包装】
铝箔水泡眼包装。10粒/盒，30粒/盒。
【有效期】
在药品的原包装内保存，有效期为60个月。
【执行标准】
进口药品注册标准JS20080055
【批准文号】
进口药品注册证号： 本品成人规格胶囊：国药准字SJ20150042 本品儿童规格胶囊：国药准字SJ20150041
【药品上市许可持有人】
OM Pharma SA
【生产企业】
企业名称：OM Pharma SA 生产地址：22 rue du Bois-du-Lan 1217 Meyrin 2/Geneva