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金扶宁(外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶)
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金扶宁(外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶)100μg rhGM-CSF/10g/支

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促进创面愈合,用于深Ⅱ度烧伤创面。 <收起
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【药品名称】
通用名称:外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶
曾用名次:外用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶
商品名称:金扶宁
英文名称:Human Granulocyte/Macrophage Colony-stimulating Factor Hydro-gel for Topical Application
汉语拼音:Waiyong Ren Lixibao Jushixibao Cijiyinzi Ningjiao

【成份】
成份:主要成分为重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子(rhGM-CSF),辅料为羧甲基纤维素钠、甘油、人血白蛋白、对羟基苯甲酸甲酯、聚山梨酯80、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。
活性成分来源:基因重组大肠杆菌分泌表达产物。

【性状】
本品为微黄色,透明状。

【适应症】
促进创面愈合,用于深Ⅱ度烧伤创面。

【规格】
100μg rhGM-CSF/10g/支

【用法用量】
常规清创后用无菌生理盐水清洗创面,再将适量本品均匀涂于患处。如需包扎,仅需在直接接触创面的消毒纱布内层上均匀地涂布适量本品,即可常规包扎。
用量视创面大小而定,推荐剂量为 100 cm^2创面面积/支,每日一次,疗程 7-28 天。
目前尚没有面积在 100 cm^2以上创面的临床应用经验。

【不良反应】
偶见局部红肿、疼痛等过敏反应,停药后自行消失。

【禁忌】
对本品任何成份过敏者禁用。

【注意事项】
本品为无菌包装,可作为手术室用药。
没有感染创面使用经验,伴有严重感染的创面需同时应用抗生素治疗或停用本品。
使用本品前洁净双手;操作时避免污染;用毕即时旋紧管口。
本品应2-8℃冷藏保存,不可冷冻保存。本品性状发生改变时禁用。打开包装后,需在7天内用完。
请置于儿童不可及处。儿童必须在成人监护下使用。如意外大量口服,请及时就医。
如出现严重过敏症状,请立即停用本品,并及时就医。
本品没有在100cm2以上烧伤创面的使用经验。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确

【儿童用药】
没有在13岁以下儿童进行本品安全有效性研究。

【老年用药】
没有在65岁以上老年患者进行本品安全有效性研究。

【药物相互作用】
本品遇到酒精、碘酒、龙胆紫和双氧水等,可能会使rhGM-CSF活性降低,因此常规清创消毒后,应再次使用无菌生理盐水清洗创面后,方可使用本品。
含可能是蛋白质变性成分(如含重金属、鞣酸、生物碱等)的外用药物建议不与本品同时使用。
其他药物与本品的药物相互作用不明确。

【药物过量】
尚无药物过量的临床报道。

【临床试验】
对深Ⅱ度烧烫伤患者(n = 321)进行多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究。研究创面为 100 cm2,给药方法为创面局部外用,给药剂量为 100 μg/100 cm2,每日一次,最长用药期限为 28 天。疗效性指标以创面愈合百分率和创面 100% 愈合时间为主要观察指标。
试验结果:
1. 创面愈合时间分析:试验组和对照组创面愈合时间 ITT 和 PP 分析两组差异均有统计学意义(P = 0.0001),中位数分别是试验组 17 天,对照组 20 天。
创面愈合百分比分析:试验组和对照组创面愈合百分比 ITT 分析第 8/14/20 天两组差异均有统计学 意义(P<0.05),第 28 天两组差异无统计学意义(P<0.05):试验组和对照组创面愈合百分比 PP 分析第 8/14/20 天和 28 天两组差异均有统计学意义(P<0.05)。
总有效率分析:试验组和对照组总有效率 ITT 和 PP 分析第 8/14/20 天两组差异均有统计意义(P<0.05),第 28 天两组差异无统计学意义(P<0.05)。
发生不良事件 7 例,主要为烧伤创面红肿和疼痛,发生率为 2.15%。发生不良反应 0 例,发生率 0%。没有患者发生严重不良事件。

【药理毒理】
药理作用:人粒细胞巨噬细胞刺激因子作用于造血祖细胞,促进其增殖和分化,其主要作用是刺激粒细胞、单核巨噬细胞成熟,促进成熟细胞向外周血释放,并能促进巨噬细胞及嗜酸性细胞的多种生理功能。
动物药效试验结果显示本品可缩短大鼠皮肤烫伤及小鼠Ⅲ度烧伤创面的愈合天数;同时,可降低小鼠Ⅲ度烧伤的感染率及死亡率。
毒理研究:豚鼠背部破损皮肤上连续涂抹本品 10 天,给药剂量相当于人临床用量 1 倍、2 倍、4 倍的`药物剂量,动物全身状况良好,无行为改变,局部皮肤未见毒性反应,无局部刺激性。

【药代动力学】
无药代动力学资料。

【贮藏】
2-8℃避光密闭贮藏和运输。

【包装】
纯铝(铝含量>99%)材质,药用铝管包装,1支/盒。

【有效期】
24个月

【执行标准】
《中国药典》2020年版三部

【批准文号】
国药准字S20080003

【生产企业】
长春金赛药业股份有限公司

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