人免疫球蛋白300mg*1瓶

【药品名称】
通用名:人免疫球蛋白
英文名: Human Immunoglobulin
【成份】
主要成份为人免疫球蛋白。本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法与层析法分离纯化，并经低 pH(pH4.0)病毒灭活和 DV50pH4 纳米膜过滤处理制成。含适宜甘氨酸做稳定剂，不含防腐剂和抗生素。

【性状】
应为无色或淡黄色澄清液体，可带乳光，不出现浑浊。

【适应症】
主要用于预防麻疹。若与抗生素合并使用。可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。

【规格】
300mg/瓶: 150mg/瓶

【用法用量】
用法: 只限于肌内注射，不得用于静脉输注。
用量: 遵医嘱。预防麻疹: 为预防发病或减轻症状，可在与麻疹患者接触 7 日内按每公斤体重注射 0.05～0.15 ml，5 岁以下儿童注射 1.5～3.0 ml，6 岁以上儿童最大注射量不超过 6 ml。一次注射预防效果通常为 2～4 周。
【不良反应】
尚待积累和规范不良反应的监测资料。少数人会出现注射部位红肿、疼痛反应。无需特殊处理。可自行恢复。
【禁忌】
1.对免疫球蛋自过敏或有其他严重过敏史者。
2有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
【注意事项】
1.本品出现混浊, 有摇不散的沉淀、异物或玻瓶有裂纹、过期失效等均不可使用。
2.开瓶后应一次注射完毕, 不得分次使用。
3.运输及贮存过程中严禁冻结。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。

【儿童用量】
见[用法用量]项。

【老年用药】
未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。

【药物相互作用】
应单独使用。凡对免疫球蛋白有相互作用的药物可能会对本品产生相互作用。

【药物过量】
可能产生变异反应和因剂量大在注射部位造成疼痛感。

【药理作用】
药理作用：注射免疫球/蛋白是一种被动免疫疗法。它是把免疫球蛋白内含有的大量抗体输给受者，使之从低或无免疫状态很快达到暂时免疫保护状态。因为抗体与抗原相互作用起到直接中和毒素`与杀灭细菌和病毒，所以免疫球蛋白制品对预防细菌、病毒性感染有一定的作用。
毒理研究：尚不清楚。

【药代动力学】
未进行该项针对性试/验研究，据相关文献报道，人免疫球蛋白的生物半衰期为 16～24 天。

【包装】
管制抗生素玻璃瓶、丁基胶塞，1 瓶/盒。

【贮藏】
于2~8℃避光保存和运输。

【有效期】
36个月

【执行标准】
《中国药典》2020年版三部和YBS00252013

【批准文号】
国药准字S20063021
国药准字S20063020

【药品上市许可持有人】
企业名称:河北大安制药有限公司

【生产企业】
企业名称:河北大安制药有限公司
生产地址:河北省鹿泉市绿岛火炬开发区青山路6号