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粤特快(青蒿素哌喹片)
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粤特快(青蒿素哌喹片)(62.5mg:375mg)*4片

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用于治疗恶性疟、间日疟和三日疟。 <收起
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【药品名称】
通用名称:青蒿素哌喹片
英文名称:Artemisinin and Piperaquine Tablets
汉语拼音:Qinghaosu Paikui Pian

【成份】
本品为复方制剂,其组分为:每片含青蒿素 62.5 mg,哌喹 375 mg。

【性状】
本品为薄膜衣片,除去包衣后显类白色至淡黄色。

【功能主治】
用于治疗恶性疟、间日疟和三日疟。

【规格】
每片含青蒿素 62.5 mg,哌喹 375 mg。

【用法用量】
口服,24 小时服药 2 次为 1 疗程。各年龄段的使用剂量详见下表。
(单位:片)

【不良反应】
本品主要不良反应如下: 1.消化道反应:如恶心、呕吐、食欲不振、腹痛、腹泻等; 2.神经系统:如头晕、头痛、耳聋、睡眠不佳等; 3.过敏反应:皮肤搔痒、皮疹等; 4.实验室异常:如网织红细胞一过性降低、SGPT及SGOT一过性升高、血肌酐升高等。

【禁忌】
以下患者禁用:
1.对本品中任何一种药物成分过敏者;
2.孕妇;
3.严重肝肾疾病、血液病(如白细胞减少、血小板减少等)等患者。

【注意事项】
1.本品无退热作用; 2.肝肾功能不全者慎用; 3.严格按照规定用法和用量使用本品,临床症状未有改善时,请及时咨询医师; 4.本品中磷酸哌喹的半衰期较长,半个月内不要重复服用。肝功能异常的患者应慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠 3 个月以内的孕妇勿用;哺乳期妇女可以服用。

【儿童用药】
儿童用药剂量可使用[用法用量]项内容或遵医嘱。

【老年用药】
老年患者可以服用。

【药理毒理】
药理作用
本品为青蒿素和哌喹组成的复方制剂。青蒿素进入体内后迅速转化为活性物质双氢青蒿素。双氢青蒿素对疟原虫无性体`有较强的杀灭作用,能迅速杀灭疟原虫,从而迅速控制症状。哌喹为 4-氨基喹啉类抗疟药,抗疟作用与氯喹类似,但与其无交叉耐药性。双氢青蒿素的血浆半衰期为 4 小时,耐药性培育试验表明,疟原虫对双氢青蒿素不易产生耐药性;磷酸哌喹的血浆半衰期为 7-9 天,作用持久。体外药效学研究提示,二者合用具有增效作用,可延缓疟原虫抗药性的产生。
毒理研究
双氢青蒿素:
遗传毒性:Ames 试验、CHL 染色体畸变试验、微核试验结果均为阴性。
生殖毒性:对妊娠小鼠有胚胎毒性,可使吸收胎增加,呈剂`量依赖性:未见致畸作用。
哌喹:
重复给药毒性:犬每周经口给药一次,100 mg/kg 共 14 周,或 25 mg/kg 共 26 周,发现主要毒性靶器官为肝脏。
遗传毒性:Ames 试验、骨髓细胞染色体分析法和姐妹染色单体互换率(SCE)试验结果均为阴性。
生殖毒性:动物试验未见胚胎毒性和致畸作用。
本品高剂量连续给药可导致肝功能损害或网织红细胞下降,但此改变为可逆性,停药后可恢复。

【药代动力学】
本品未进行药代动力/学研究。据国外报道:青蒿素口服给药后,吸收快速而完全,分布广,代谢和排泄快。口服青蒿素的半衰期为 1.6~2.6 小时。活`性代谢产物双氢青蒿素可选择性地进入疟原虫感染的红细胞。青蒿素的代谢器官为肝脏。口服 48 小时后,尿、粪中可发现少量原型药物和失去抗疟活性的代谢产物。
哌喹的半衰期较长,在小鼠的半衰期为 9.5 天,在人体血中的半衰期不低于 14 天。

【贮藏】
遮光,密封,置阴凉(不超过20°C)干燥处。

【包装】
铝塑包装,4片/板/盒。
口服固体药用高密度聚乙烯瓶,100片/瓶

【有效期】
24个月

【批准文号】
国药准字H20080424

【生产企业】
广东新南方青蒿药业股份有限公司

【上市许可持有人】
广东新南方青蒿药业股份有限公司

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