安琪坦(黄体酮软胶囊)0.1g*30粒

【药品名称】
通用名:黄体酮软胶囊
商品名:安琪坦‘ UTROCESTAN\"
英文名: Progesterone Soft Capsules
汉语拼音: Huangtitong Ruanjiaonang
【成份】
本品主成分为:黄体酮
【性状】
本品为浅黄色圆形(0.1g规格)或浅黄色椭圆形
不透明软胶囊，内容物为均匀的的色糊状混悬液。
【适应症】
用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍;
-排卵机能障碍引起的月经失调
-痛经及经前期综合征;
-出血(由纤维瘤等所致) :
-绝经前紊乱:
-绝经(用于补充雌激素治疗)。
本品也助于妊娠。
在使用黄体酮进行治疗的所有适应症时，因黄体酮能
引起诸如嗜睡，头晕目眩等不良反应时，可以用阴道
给药代替口服给药。
【规格】
0.1g, 0.2g。
【用法用量】
可经口服或阴道给药。
在任何情况下，都应该严格按照医生的处方服药。平均
而言，对于黄体酮缺乏症，每日剂量为200~300mg。
-次或分两次服用，即早晨100mg,晚上睡觉前100
mg或200mg。
可根据适应症和疗效调节治疗剂量和周期，特别是在辅
助妊娠治疗时，医生可将每日剂量提高至600mg,分三
次给药。在任何情况下，无论是口服还是阴道给药，每
-次的剂量均不得超过200mg。
如果感觉该药物疗效太强烈或太弱，请向你的医生或药
剂师说明情况。根据具体情况，可以采用连续性处方给
药治疗法，或者每个月的数天服用给药治疗法，并可与
雌激素同时服患。
服药方式可以采用口服和阴道给药，具体方法由医生根
据你的具体情况而定:
如果医生建议口服给药，用温水吞服，最好远隔进餐时
间，一次或分三次服用:具体按照医生的处方服用。
-如果医生建议阴道用药，请把胶囊塞到阴道深处。
-用药时间的长短申厍生根据你的具体病症决定。根据适
应症的情况和疗效，医生可以再调整用药剂量。
-如果已经超过医生规定的服药期限，请立即向医生说明
情况。.
-若遗漏服用该药物，请勿为补偿忘记服用药物的剂量而
加倍服用该药物。
-或遵医嘱。
【不良反应】
与所有药物一-样，口服和阴道给药安琪坦软胶囊也有不良
反应。
口服时发现以下不良反应:
-服药后1-3小时可能会出现转瞬即逝的嗜睡和头晕目眩的
感觉。
-改变月经周期，月经中止或月经间出血。
这些不良反应往往在剂量过大时发生。
此时，可以采取以下措施:
-降低每次服药剂量;
-改变服药频率;
-采取阴道给药方式。
无论如何，每次的用药剂量不得超过200mg。
一旦出现过度剂量，请咨询你的医生，由他做适当处理。
如果发现本说明书未提及的其他不良反应，请向你的医生
说明。
本品含葵花籽油和大豆磷脂，有过敏反应的危险(皮疹,
延及全身的过敏反应)。
【禁忌】
有严重肝脏疾病者禁用，对本品中任何成分过敏者禁
用。
【注意事项】
-该药物不适用于治疗所有的自发性流产，尤其是对
遺传因素造成的病症(占50％以上) 无效.
-建议在妊娠3个月之后采用阴道给药方式使用本品，
同时观察患者是否出现瘙痒、黄疸或肝功能异常。如有
上述不良反应发生，则立即停止用药并进行相应治疗。
-按照规定使用本品无避孕作用。
-口服给药，最好远隔进餐时间，最好晚上睡觉前服
用。
-服用该药物会分散汽车司机和机械师的注意力，尤
其是口服给药后，会有困倦，嗜睡和头晕眼花的感觉。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
针对上千名妇女患者的多项流行性病学研究结果表明
胎儿畸形与服用黄体酮无任何必然联系。孕妇和哺乳
妇女在服用任何药物之前，均需征求医师和药剂师的
意见。
【儿童用药】
尚缺乏本品儿童用药的有效性和安全性研究资料。
【老年用药】
参见其他项下内容，或遵医嘱。
【药物相互作用】
请把与该药物同时服用的其他药物向医生或药剂师说
明，连非处方药物也要说明。目前，尚无本品药物相
互作用的研究资料和相关报道。
【药物过量】
本品过量一般可能引起嗜睡和头晕目眩，月经中止或月经间出血。
【药理毒理】
药理作用:该产品的特性与天然黄体酮的特性有可比性，
尤其是妊娠，抗睢激素，弱抗雄激素，抗醛甾酮。
【药代动力学】
口服给药:
吸收:微粒黄体酮通过消化道吸收。
黄体酮含量从服药后第1个小时起开始提高，1-3小时
后血浆浓度达到最高水平。
以志愿者为病例进行的药代动力学研究表明，同时服用
2粒安琪坦100mg.1小时后血浆浓度达到0.13ng/m-
4.25ng/ml, 2小时后11.75ng/ml.4小时后8.37ng/ml,
6小时后2ng/ml, 8小时后1.64ng/ml, 个人差异是存在的，
但是就某一-个患者而言，几个月内保持相同的药代动力
学特性,该患者对剂量可以完全适应。
代谢作用:
血浆里主要代谢物为20a _羟基，△4a孕烷醇酮和5a-
二氢孕酮。95％以葡萄糖醛复合代谢物的形式从尿中
排出，主要是孕二醇。这些血浆和尿中的代谢物与生
理分泌的卵黄体的代谢物相同。
阴道给药:
吸收:软胶囊插入阴道后，黄体酮被阴道粘膜迅速吸收,
1小时后血液浓度开始增高，早晚各用100mg胶囊后,
2-6小时后血浆浓度达到最高水平。24小时内药物平
均浓度可以保持在9.7ng/mf。该建议平均剂量可以使
黄体酮在血浆里的生理浓度保持稳定，与正常月排卵
周期所观察到黄体酮浓度相类似。
200mg/天的较高剂量，获得的黄体酮浓度与怀孕的前
三个月的黄体酮浓度类似。
代谢作用:有浆里的那孕航醇酮液度没有提高，主
要以孕二醇从尿中排出，证实其浓度逐步上升(服药
后第6个小时浓度可以达到142ngml) .
【贮藏】
密闭.常温(10-30‘C) 保存。
【包装】
PVC铝塑泡罩包装。 包装规格: 0.1g: 10, 30粒/盒。
0.2g: 15, 45粒/盒。
【有效期】
36个月。
【执行标准】
进口药品注册标准: JX20210003
【批准文号】
(1) 0.1g:国药准宇HJ201 60265
(2) 0.2g:国药准字HJ20160264
【上市许可持有人】
名称: Besins Healthcare Benelux
注册地址: 287 Avenue Louise 1050 Bruxelles (BELGIUM)
网址:https://www.besins-healthcare.com
电话号码: 32 (2) 629 43 00
传真号码: 32 (2)334 89 98
【生产企业】
企业名称: Cyndea Pharma, S.L.
生产地址: Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Agreda,3 1 ,Olvega 42110 (Soria) Spain
电话号码: 34 976 645 474
传真号码: 34 976 196316
【境内联系机构】
名称:博赏管理咨询( 上海)有限公司
地址:
上海市静安区长寿路1111号20F08室
邮政编码: 200042
电话号码: (021) 60751198
传真号码: (021) 60751328
药物警戒邮箱: chinapv@besins-healthcare.com