在售 诺和益(德谷胰岛素利拉鲁肽注射液)3ml(300单位:10.8mg)*1支

【药品名称】
通用名称:德谷胰岛素利拉鲁肽注射液
商品名称:诺和益
英文名称: Insulin Degludec and Liraglutide Injection
汉语拼音: Degu Yidaosu Lilalutai Zhusheye
【成份】
活性成分:德谷胰岛素和利拉鲁肽(采用重组DNA技术，利用酿酒酵母制成)。1ml溶液含有100单位德谷胰岛素和3.6mg利拉鲁肽。每支预填充注射笔装有3ml溶液，含有300单位德谷胰岛素和10.8mg利拉鲁肽。1剂量单位含1单位德谷胰岛素和0.036mg利拉鲁肽。德谷胰岛素化学名称:赖氨酸B29 (N ε -_羧基十五烷酰~γ -谷氨酰)去(B30)人胰岛素
【性状】
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】
本品适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。
【规格】
每支3ml，含300单 位德谷胰岛素和10.8mg利拉鲁肽。
【用法用量】
用量
本品每日一次皮下注射给药。可在一天中的任何时间进行给药，最好在每天相同时间给药。
本品的剂量应视患者个体需求而定。建议根据空腹血糖进行剂量调整来优化血糖控制。
如果患者体力活动增加、日 常饮食改变或发生伴随疾病，可能需要调整剂量。遗漏用药的患者，建议他们一经发现，立即补药，并恢复常规的每日一次给药方案。两次注射之间应至少保证间隔8小时。这也适用于无法在每天的同
一时间点给药的患者。
本品按剂量单位进行给药。每剂量单位含1单位德谷胰岛素和0.036mg利拉鲁肽。预填充注射笔可以1剂量单位为增量，一次注射1至50剂量单位。 本品的最大日剂量为50剂量单位(50单位德谷胰岛素和1.8mg利拉鲁肽)。注
射笔剂量计数器显示剂量单位的数量。
联合口服降糖药
本品推荐起始剂量为10剂量单位(10单位德谷胰岛素和0.36mg利拉鲁肽)。本品可以联合现有口服降糖药物。当本品联合磺脲类药物时，应考虑减少磺脲类药物的剂量(见[注意事项] )。
丛胰高糖素样肽-1 (GLP-1)受体激动剂转换
【禁忌】
对任一种或两种活性成分或者本品中任何一种辅料过敏者。
存在甲状腺髓样癌(MTC) 既家族史的患者，或罹患多发性内分泌腺瘤病2型(MEN 2)的患者，见[注意事项]
发生低血糖期间，见[注意事项]。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇
尚无本品、德谷胰岛素或利拉鲁肽在妊娠女性中的临床用药经验。如果患者准备怀孕或已经怀孕，应停止本品治疗。
哺乳期
尚无哺乳期使用本品的临床经验。尚不清楚德谷胰岛素或利拉鲁肽是否会分泌至人类乳汁中。由于缺少相关经验，在哺乳期内不得使用本品。
生育力尚无本品有关生育力的临床经验。
【儿童用药】
尚未确立本品在18岁以下的儿童和青少年中使用的安全性和有效性。
【老年用药】
在本品临床研究的1881名受试者中，375 (19.9％)名受试者年龄为65岁及以上，有52 (2.8％) 名受试者年龄为75岁及以上。在这些受试者与年轻受试者之间，未观察到安全性或有效性总体差异，在报告的其他临床经验中也未发现老年患者和年轻患者之间的反应存在差异，但不排除有些老年人个体对本品作用的敏感性更高。
年龄对本品的药代动力学特征并无具有临床意义的影响(见[药代动力学] )
在老年糖尿病患者中，应采取保守的起始剂量、剂量增量和维持剂量,以避免出现低血糖反应。在老年患者中可能更难以识别低血糖。
【药物相互作用】
药效学相互作用
尚未开展本品相互作用研究。很多物质影响葡萄糖代谢，并可能需调整本品的用量。
以下物质可能会降低本品的需要量:降糖药物、单胺氧化酶抑制剂(MAOI)、β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂、水杨酸类、合成类固醇和磺胺类药物。
以下物质可能会增加本品的需要量:
口服避孕药、噻嗪类、糖皮质激素、甲状腺激素、拟交感神经药、生长激素和达那唑。
【药物过量】
目前关于本品药物过量的数据有限。
如果患者使用的本品剂量超过需要量，可能会发生低血糖:
轻度低血糖可以通过口服葡萄糖或其他含糖制品治疗。因此建议患者始终携带含糖制品。
严重低血糖，患者不能自行治疗，则可由经过培训的人员通过肌内注射或皮下注射胰高糖素(0.5-1mg)，或由医疗保健专业人员静脉注射葡萄糖。如果患者在10-15分钟内对胰高糖素无反应，则必须静脉注射葡萄糖。建议患者在恢复意识后，口服碳水化合物，以防低血糖复发。如果患者使用的本品剂量超过需要量，也可能发生低钾血症和胃肠道不良
反应(源于利拉鲁肽组分)。对低钾血症必须进行适当纠正。在利拉鲁肽(本品的一种组分)临床试验和上市后经验中，已有药物过量报告。反应包括重度恶心和重度呕吐。发生用药过量时，应根据患者的临床症状、体征给予相应的支持治疗。
【临床试验】
药效学作用
德谷胰岛素利拉鲁肽具有稳定的药效学特性，其作用持续时间结合了德谷胰岛素和利拉鲁肽的各自的作用特征，本品可随餐或不随餐每日一次注射，可在一天中的任何时间给药。德谷胰岛素利拉鲁肽通过持续降低空腹血糖水平和所有餐后血糖水平来改善血糖控制。
在二甲双胍单药治疗或与吡格列酮联合用药后控制不佳的受试者中，4小时标准餐试验亚研究证实了餐后血糖降低。与德谷胰岛素相比，德谷胰岛素利拉鲁肽可更显著地减少餐后血糖波动(4小时期间的均值)。德谷胰岛素利拉鲁肽和利拉鲁肽的结果相似。
【药理毒理】
药理作用
德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是一种由德谷胰岛素和利拉鲁肽组成的复方制剂。
德谷胰岛素
德谷胰岛素的主要作用是调节糖代谢。胰岛素及其类似物通过刺激外周葡萄糖摄取(特别是通过骨骼肌和脂肪)以及通过抑制肝脏葡萄糖生成来降低血糖。胰岛素也可抑制脂肪分解和蛋白质水解，促进蛋白质合成。
利拉鲁肽
利拉鲁肽是一种胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，可增高葡萄糖依赖性胰岛素释放量，降低胰高糖素分泌量，并减缓胃排空过程。
毒理研究
尚未开展研究评估德谷胰岛素利拉鲁肽注射液复方制剂的致癌性、致突变性或生育力损害。
【药代动力学】
总体而言，与单独注射德谷胰岛素和利拉鲁肽相比，德谷胰岛素利拉鲁肽给药时，德谷胰岛素和利拉鲁肽的药代动力学未受到有临床意义的影响。除非声明所提供的数据来自德谷胰岛素或利拉鲁肽单独给药，否则以下内
容反映了德谷胰岛素利拉鲁肽的药代动力学特性。
【包装】
本品为聚丙烯、聚碳酸酯和丙烯腈-丁二烯苯乙烯制成的一次性预填充多剂量注射笔，内含装有3ml溶液的玻璃套筒(1 型玻璃) 。玻璃套筒带有一个活塞(溴化丁基橡胶)，由橡胶垫片(溴化丁基橡胶/聚异戊二烯)密封。
包装规格为1支/盒和5支/盒。
【有效期】
24个月
【执行标准】
JS20210038
【批准文号】
国药准字SJ20210026
【上市许可持有人】
上市许可持有人:丹麦诺和诺德公司
Novo Nordisk A/S
地址: Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark
【生产企业】
生产厂名称:丹麦诺和诺德公司.
Novo Nordisk A/S
地址: Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark
网址: www. novonordisk, .com
联系电话: 0045-4444-8888
传真：0045-4442-9118
【分包装厂】
名称:诺和诺德(中国)制药有限公司
地址:天津经济技术开发区南海路99号
【境内联系机构】
名称:诺和诺德(中国)制药有限公司
地址:天津经济技术开发区南海路99号
邮政编码: 300457
联系方式: 800 810 2299 (固话)
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网址: www.novonordisk.com.cn