在售 优泌林(常规型)(人胰岛素注射液)(3ml:300单位(笔芯))*1支

【药品名称】
通用名称: 人胰岛素注射液 曾用名:重组人胰岛素注射液

英文名称: Human Insulin Injection

商品名称: 优泌林
汉语拼音：Ren Yidaosu Zhusheyi
【成份】
人胰岛素。辅料：注射用水、蒸馏间甲酚（2.5mg/ml）、可能含有盐酸或氢氧化钠（PH值调节剂）。
【性状】
本品为无色澄明液体。
【适应症】
本品适用于治疗需要采用胰岛素来维持血糖水平的糖尿病患者。也适用于早期糖尿病患者的早期治疗以及妊娠期间糖尿病患者的治疗。
【规格】
3ml:300单位（笔芯）
【用法用量】
临床医生根据患者的实际需求量，确定给予患者胰岛素的治疗剂量。应该采用皮下注射的方式给药，虽然不推荐但是也可以肌肉注射给药。该制剂也可以采用静脉注射的方式给药。

皮下注射给药的部位应选择上臂、大腿、臀部或腹部。同时应该注意对注射部位轮换使用，对于同一部位每月注射的次数不能超过一次。

在注射时，应该小心谨慎，应确保未刺穿血管。当注射完成后，不能对注射部位进行揉搓。患者应当掌握使用正确的注射给药方法。

a)剂量的准备

只有在溶液为澄清、无色，没有可见的固体颗粒，看起来象水时，方可使用。在注射给药之前，在医护人员的指导下准备注射器。胰岛素注射器的刻度决定于所给予胰岛素的剂量。

b)注射剂量

按照临床医生和糖尿病护理人员的指示，注射准确剂量的胰岛素药液。优泌林 70/30，中效优泌林可以与常规优泌林联合使用。

应轮换使用注射部位，对于每一注射部位，一个月之内至多不能超过一次。

c)处置给药器和针头

针头严禁重复使用。使用过的针头应该进行负责任的处理。针头和注射器严禁与他人合用。药液瓶可连续使用直至用尽为止，然后，进行正确的处理。

【不良反应】
低血糖(胰岛素反应)
低血糖(血中葡萄糖浓度太低)是胰岛素使用者最常发生的不良反应，严重低血糖会导致出现诸如神志不清，甚至死亡。低血糖发生没有特定的频率和时间，它的发生与胰岛素剂量及其他诸如饮食和运动等因素相关。
在患者的注射部位也会出现诸如红肿或者瘙痒等局部过敏反应(21/100 至< 1/10)。上述症状可以在数天或数周内自行消失。在某些情况下，上述情况也有可能是由于非胰岛素制剂的原因所引起的，例如:皮肤消毒剂的刺激以及欠佳的注射
技术等。
全身性过敏是由于患者对胰岛素过敏所致的(＜1/10,000)，虽然罕见发生，但其具有潜在的严重性。这种全身过敏可导致全身皮疹、呼吸急促、、喘鸣、血压下降、脉搏急促和多汗等。严重的全身性过敏会导致出现生命危险。在极少数情况下，使
用优泌林会出现全身性过敏，此时应立即进行抢救。在这种情况下，应改变胰岛素的种类或进行脱敏处理。
在注射部位会出现脂质营养不良(皮肤下陷)或脂肪肥大(组织变大或变厚) (≥1/1,000 至< 1/100)。
皮肤和皮下组织疾病:皮肤淀粉样变性，频率“未知”。
皮肤和皮下组织疾病:
注射部位可能发生脂肪代谢障碍和皮肤淀粉样变性，并延迟局部胰岛素吸收。在特定的注射区域内连续轮换注射部位可能有助于减少或防止这些反应的发生。
曾报道采用胰岛素治疗可引起水肿，尤其是在采用强化胰岛素疗法改善代谢控制不佳的患者中。
【禁忌】
低血糖。

对本品组成成份过敏者。
【注意事项】
若需改变患者正在使用的胰岛素制剂的类型或生产厂商, 应在严格的医疗监控下进行。对于任何有关胰岛素制剂的强度、厂商（制造商）、类型[常规（重组人胰岛素）、中效（精蛋白锌重组人胰岛素）、70/30 混合（精蛋白锌重组人胰岛素混合胰岛素）]、来源(动物、人、人胰岛素类似物)、制备方法（重组 DNA、动物来源的胰岛素）等的不同, 均有可能导致胰岛素使用剂量发生变化。

对于有些先前使用动物来源胰岛素的患者, 在使用人胰岛素时，使用剂量需要进行适当调整。如果需要进行调整，应该在第一次剂量或在首次给药的数周或数月内进行。

因改变胰岛素制剂的种类而使用人胰岛素制剂后，少数患者出现低血糖症状，据报道，这些具有事先征兆的症状与使用动物来源的胰岛素制剂所出现的症状程度相似、类型相仿。对于如采用胰岛素强化治疗的患者，其体内血糖水平发生剧烈的变化，此时，有关出现低血糖的警示征兆会部分或全部消失，在这种情况下，更应该密切注意。其它有关出现低血糖的早期不同或不严重的症状包括长期糖尿病的耐受，糖尿病诱导的神经性疾病，或β-受体阻断性疾病。未经及时治疗的低血糖或高血糖会导致出现诸如失去知觉、昏迷甚至死亡。

尤其对于胰岛素依赖型的患者，当使用剂量不当或中断治疗时，会导致出现高血糖和糖尿病酮酸中毒；上述状况具有潜在的致死性。

使用人胰岛素会产生抗体，但是滴度值低于相应的高纯度动物来源的胰岛素所产生的滴度值。

肾上腺、脑垂体和甲状腺疾病以及肝功能、肾功能损伤等均可导致胰岛素的需求量发生剧烈的变化。

在处于疾病期以及情绪不稳定的状态时，胰岛素的需求量会相应的增加。

如果患者的运动量以及日常的饮食发生变化时，胰岛素的给药剂量也应相应的进行调整。

由于低血糖发作时，患者精神集中以及再次反应的能力会受到一定的影响。这对于需要精力集中的情况，显得尤为重要（例如：驾车和操作机器）。应该告知患者，在驾车时应避免出现低血糖发作，这对于那些无征兆低血糖发作以及经常性低血糖发作的患者而言尤为重要。在这种情况下，应仔细考虑自身的驾车能力。

运动员慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
对于处于妊娠期的胰岛素依赖型或妊娠糖尿病的患者，采用胰岛素进行治疗以维持良好的血糖水平是非常重要的。通常情况下，在妊娠的前三个月内，胰岛素的需求量是降低的，而在第二个和第三个三个月内，胰岛素的需求量是增加的。对于患有糖尿病的患者而言，一旦怀孕或打算怀孕时，都应该告知医生，并向医生进行咨询。

对于妊娠的糖尿病患者而言，与进行其它身体检查一样，患者还应仔细检查血糖的水平。

正在处于授乳期的糖尿病患者，可以适当调整胰岛素的给药剂量或者饮食量。
【儿童用药】
无特殊说明，请参见（[用法用量]）或遵医嘱。
【老年用药】
无特殊说明，请参见（[用法用量]）或遵医嘱。
【药物相互作用】
已知许多医药产品影响糖的代谢，在使用人胰岛素之外的其他药物时，应咨询医生(见[注意事项])。因此，医生必须考虑到任何可能的相互作用，并应询问患者所服用的任何药品。例如， 口服避孕药、糖皮质激素、甲状腺激素、生长激素、达那唑、β2-受体激动剂(利托君、沙丁胺醇、叔丁喘宁)、噻嗪类药物等，在使用这些可能使血糖升高的药物时，应该增加胰岛素的给药剂量。而在使用口服抗糖尿病药物、水杨酸盐(例如:阿司匹林)、磺胺类抗生素、某些抗抑郁药物(例如:单胺氧化酶抑制剂)、血管紧张素转化酶抑制剂(卡托普利、依那普利)、血管紧张素II受体阻断剂、非选择性β-受体阻滞剂、酒精等，在使用这些可能使血糖降低的药物时，应该减少胰岛素的给药剂量。生长激素抑制素类似物(奥曲肽、兰瑞肽)可升高或降低胰岛素的需求剂量。
不得将本品与其他厂商生产的胰岛素或动物源制备的胰岛素混合配制。
【药物过量】
对于胰岛素的过量问题，未有明确的规定，因为血清中血糖的水平是受到诸如胰岛素的水平、饮食运动情况及其它代谢过程等复杂因素共同影响的。当给予的胰岛素的剂量相对高于机体能量的消耗时，就会出现低血糖症状。
低血糖可能出现疲倦、精神错乱、心悸、头痛、出汗和呕吐等症状。
轻度低血糖症状可以通过口服葡萄糖或含糖制品进行治疗。
对于中重度低血糖症状，可以通过肌肉注射或皮下注射胰高血糖素，当患者清醒后继续给予口服碳水化合物进行治疗。若患者接受胰高血糖素治疗无效时,应静脉注射葡萄糖溶液进行治疗。如果患者处于昏迷状态，应肌肉注射或皮下注射胰高血糖素进行治疗。如果患者接受胰高血糖素治疗无效时，应静脉注射葡萄糖溶液进行治疗。当患者清醒后，应立即进食。
因临床上部分患者恢复后仍可能再次出现低血糖，需持续监测血糖并补充碳水化合物。
【药理毒理】
药理作用
胰岛素(包括HUMULIN R),主要活性是调节葡萄糖代谢。胰岛素通过促进骨骼肌和脂肪组织对外周葡萄糖摄取，通过抑制肝脏葡萄糖的释放来降低血糖。胰岛素抑制脂肪分解和蛋白质水解，促进蛋白质合成。
毒性研究
未在动物中开展致癌性和生殖毒性研究。

【药代动力学】
胰岛素的药代动力学不能反映该激素的代谢作用。因此，当探讨胰岛素的活性作用时，最为适当的方法是评价葡萄糖利用曲线。
【贮藏】
本品开始使用前， 应贮于29C-89C(冰箱内)。不得冷冻。不能放置于过热或阳光直射的地方。本品开始使用后，应贮于不超过30°C处，不可再存放于冰箱中保存。笔芯装入注射笔后，不得带针头存放。
【包装】
3mL无色澄明液体装于I型玻璃笔芯中，笔芯两端分别为橡胶塞及橡胶柱塞盘，并铝封。
包装规格: 1支/盒
【有效期】
未使用：24个月
开始使用后：28天
【执行标准】
进口药品注册标准JS201 80109且符合《中国药典》现行版要求。

【批准文号】
国药准字SJ20170011
国药准字SJ20170012
国药准字SJ20170013
【上市许可持有人】
名称: Lilly France
注册地址: 24 boulevard Vital Bouhot CS 50004
92521 NEUILLY SUR SEINE CEDEX France
【生产企业】
企业名称: Lilly France