安可晶(猪源纤维蛋白粘合剂)2.0ml/套

【药品名称】
通用名称: 猪源纤维蛋白粘合剂
英文名称: Porcine Fibrin Sealant Kit
商品名称: 安可晶
【成分】
本品是一个复合包装的外用冻干猪源纤维蛋白粘合剂，由冻干纤维蛋白原、冻干凝血酶、冻干纤维蛋白原溶解液、冻干凝血酶溶解液组成，及配合本品使用的一次性使用无菌双联混药包组成。一次性使用无菌双联混药包由台上附件和台下附件组成。
本品中含有的辅料成份还有：人血白蛋白、甘氨酸、聚山梨酯80、氯化钠、枸橼酸钠、氨丁三醇、醋酸钠等。
【性状】
冻干纤维蛋白原为灰白色或淡黄色疏松体；按规格加溶解液复溶后应为澄清或微混溶液，可带轻微乳光，允许有少量细小蛋白颗粒，絮状沉淀。冻干凝血酶为白色或类白色的冻干块状物或粉末；按规格加入溶解液，完全溶解后应为无色或淡黄色溶液，可带轻微乳光，允许有少量细小蛋白颗粒。冻干纤维蛋白原溶解液和冻干凝血酶溶解液均为无色澄明液体。
【适应症】
辅助用于常规手术操作控制出血不满意的外科止血。
【规格】
2.0ml/套(含纤维蛋白原120mg与凝血酶1000IU)
【用法用量】
1、配制方法：
(1)用常规消毒方法对瓶塞以及使用过程中所用一切器具进行消毒。同时，溶液配制过程亦应保持无菌。
(2)使用时应提前将猪源纤维蛋白粘合剂从2℃～8℃储藏柜中取出，静置至室温；溶液A在使用前30分钟配制为宜，在37℃水浴中轻摇促溶更佳。
(3)用台下附件中的红色标识注射器抽取冻干纤维蛋白原溶解液，溶解冻干纤维蛋白原得溶液A。
(4)用台下附件中的蓝色标识注射器抽取冻干凝血酶溶解液，溶解冻干凝血酶得溶液B。

图一：猪源纤维蛋白粘合剂配液过程示意图
(5)取台上附件，拉开双筒推液器到所需刻度处，插入撑板放置于无菌台上。
(6)用红色标识注射器抽取溶液A，用蓝色标识注射器抽取溶液B，并分别缓慢注入双筒推液器上相同颜色标识的注射器内。
(7)将混药器座固定在双筒推液器的锥头上，根据需要将喷嘴或平头针紧密安装到混药器座的锥头上，放置手术台上备用。

图二：猪源纤维蛋白粘合剂装配过程示意图图三：双筒推液器安装过程示意图
(8)做腔镜手术或内窥镜治疗时须选配适用的一次性使用双腔导管。
2、使用方法
(1)使用前等量配比溶液A和溶液B；
(2)使用前，根据手术创面大小分别选用喷嘴或平头针进行喷洒或滴注；
(3)本品在3～10秒钟内形成一层半透明薄膜，2～4分钟内完全凝固。
3、用量
使用的剂量与所要覆盖的表面积、涂药方法有关，用2.0ml规格的猪源纤维蛋白粘合剂可以覆盖面积大约为20cm2的创面。为避免粘合剂长时间不被吸收，建议涂抹粘合剂溶液时应尽量使形成的凝胶薄一些。
4、本品临床单次最大使用剂量为10ml。
【不良反应】
临床应用未见严重不良反应。偶见因对异体蛋白过敏发生一过性发热、皮疹，停用后症状自动消失。目前，国内外同类产品在临床使用过程中，至今尚未发现因使用此类产品而导致血栓发生的报道。
【禁忌】
1.对本品中任何成份过敏者禁用。
2.本品仅供局部使用，严禁血管内及心腔内注射。
3.本品禁止单独使用于大量急速的动脉或静脉出血。
【注意事项】
1.使用本品前，请检查包装是否破损，如有破损请勿使用。本产品及产品所用的容器及包装均为灭菌的一次性用品，一经开封、使用，所有用过及开封物品均须按生物废料处理，不可重复使用。
2.请务必使用本品配套的注射器和注射针，分别溶解、抽吸相应的溶液。
3.配制溶液A和溶液B的器具绝对不能混用，以免凝胶提前形成。
4.注入溶解液后静置1-2分钟，再轻轻转动，至制剂完全溶解，以免产生气泡。
5.使用过程中，若发现喷头或平头针被蛋白凝块阻塞，请更换一个新的喷头或平头针。
6.一旦开始输送胶体就不能往回抽拔针管活塞否则胶体会阻塞混药器座，需要更换新的混药器座。
7.用药之前，需清洁给药部位，并应尽量使给药部位干燥。
8.纤维蛋白原和凝血酶两组组分配制后应在4小时内使用。
9.动脉及大静脉的大出血慎用，应紧急采取其他外科止血措施，以免延误处理。
10.曾经使用过猪源性产品的患者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女用药的安全性和有效性尚不明确，孕妇及哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】
儿童用药的安全性和有效性尚不明确，儿童慎用。
【老年用药】
老年患者用药的安全性和有效性尚不明确，老年患者慎用。
【药物相互作用】
本品在酒精、碘酒或者重金属存在下引起变性，应避免与这些物质接触。
【药物过量】
在临床使用过程中，至今尚未发现因药物过量导致的不良反应。
【药理毒理】
冻干纤维蛋白原溶解液溶解冻干纤维蛋白原得到含有纤维蛋白原和ⅩⅢ因子的溶液，冻干凝血酶溶解液溶解冻干凝血酶得到含有凝血酶的溶液。二种溶液的成分混合时，模拟血液凝固过程的最后一阶段，凝血酶断裂纤维蛋白原的(aA、bB)2链而释放酸性多肽A和B，使纤维蛋白原转化为纤维蛋白单体，各单体自发聚集成无桥键相连的多聚体；同时凝血酶激活ⅩⅢ因子，激活的ⅩⅢ因子在Ca2 的作用下催化各纤维蛋白单体间两条g链的谷氨酰氨残基和赖氨酸的e-氨基形成共价键，最终形成稳定的纤维蛋白多聚体，其呈一种十字交叉、多层、均匀的网状结构，能够网罗住红细胞及有效成份，同时为成纤维细胞及毛细血管的爬行及生长提供了生物支架，能够达到预期临床治疗效果。纤维蛋白凝胶形成过程如图四所示：

图四：纤维蛋白凝胶形成过程
【药代动力学】
尚无人体药代动力学研究数据。
【贮藏】
2-8℃避光保存和运输，避免冰冻。
【包装】
一套猪源纤维蛋白粘合剂包装内含：玻璃瓶装冻干纤维蛋白原1瓶；玻璃瓶装冻干凝血酶1瓶；玻璃瓶装冻干纤维蛋白原溶解液1瓶；玻璃瓶装冻干凝血酶溶解液1瓶；配制药液所需台下附件和台上附件一套。台下附件含：一次性使用无菌注射器2个，注射针2支；台上附件含：推杆1个，双联架1个，撑板1个，注射器2个，混药器座1支，喷嘴2个，平头针2支。
【有效期】
36个月。
【批准文号】
国药准字S20150012
【生产企业】
哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司