新比泰(恩曲他滨替诺福韦片)(200mg:300mg)*30片

【药品名称】
通用名称: 恩曲他滨替诺福韦片
英文名称: Emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate tablets
【成分】
本品为复方制剂。每片含200mg恩曲他滨和300mg富马酸替诺福韦二吡呋酯。

【性状】
本品为淡蓝色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
HIV-1感染的治疗恩曲他滨替诺福韦适用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成人和12岁(含)以上儿童的HIV-1感染。
HIV-1暴露前预防(PrEP)
思曲他滨替诺福韦适用于同时结合安全的性行为措施，对于成人和青少年(体重至少在35kg以上)进行暴露前预防(PrEP)，降低通过高风险性行为获
得HIV-1感染的风险。开始使用恩曲他滨替诺福韦片进行HIV-1暴露前预防之前，使用人群的HIV-1检测结果必须呈阴性(参见（用法用量）和（注意事项))。
考虑使用恩曲他滨替诺福韦片进行HIV-1暴露前预防时，有助于识别有风险个体的因素可能包括:
•有已知感染HIV-1的伴侣，或
•在患病率高的区域或通过社交网络进行性行为以及存在HIV-1感染的附加风险因素，例如:
•未一直使用安全套或不使用安全套
•诊断有性传播感染
•以商品(如金钱、食物、住所或毒品)为目的的性交易
•使用违禁药或有酒精依赖
•监禁
•伴侣HIV-I状态未知且有上述任一因素
【规格】
每片含200mg恩曲他滨和300mg富马酸替诺福韦二吡呋酯

【用法用量】
开始使用恩曲他滨替诺福韦片治疗HIV-1感染之前或开始进行HIV-1暴露前预防之前需进行的检测
开始使用恩曲他滨替诺福韦片之前需检测个体乙肝病毒感染情况(参见(注意事项】)开始使用恩曲他滨替诺福韦片之前或使用期间，按照适当的临
床计划表，需评估所有个体的血清肌酐、肌酐清除率估计值、尿糖和尿蛋白。有慢性肾脏疾病个体还需评估血清磷(参见注意事项))。
使用恩曲他滨替诺福韦片进行HIV-1暴露前预防需进行HIV-1筛选
开始使用恩曲他滨替诺福韦片进行HIV-1暴露前预防之前，使用恩曲他滨替诺福韦片期间(至少每3个月一次)，以及在诊断出任何其他性传播疾病

(STI)时，需对所有个体全部进行HIV-1感染的筛选(参见(适应症)(禁忌)和(注意事项))。
如果怀疑近期(<1个月)暴露于HIV-1或存在与急性HIV-1感染一致的临床症状，请立即确认HIV-1感染状态，使用经国家药品监督管理局批准的检测
方法作为诊断急性或原发HIV-1感染的辅助手段(参见(注意事项)、(特殊人群)和(临床研究)。
用于治疗成人和儿童(年龄12岁及以上，体重至少为35kg)HIV-1感染的推荐剂量
恩曲他滨替诺福韦片是两种药物的固定剂量复方制剂，含有恩曲他滨(FTC)和富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)。成人和12岁(含)以上、体重大于或等
于35kg的儿童患者，本品的推荐剂量为每日口服一次，每次一片(每片含200mg曲他滨和300mg富马酸替诺福书二吡呋酯)，随食物或不随食物服用均可。
用于成人和青少年(体重至少在35kg以上)HIV-1暴露前预防的推荐剂量
在未感染HIV-1的成人和青少年(体重至少为35kg)中，恩曲他滨替诺福韦片的暴露前预防剂量为每日口服一次，每次一片(每片含200mg恩曲他滨和300mg富马酸替诺福韦二吡呋酯)，随食物或不随食物服用均可。
肾功能损害个体中的剂量调整
HIV-I感染的治疗
表1列出了肾功能损害患者的给药间期调整。轻度肾功能损害(肌酐清除率50-80mL/min)的HIV-1感染患者无需调整剂量，在中度肾功能损害(肌酐清除率30-49mL/min)患者中，尚未对给药间期调整建议的安全性和疗效进行临床评价:因此在这些患者中应当密切监测对治疗的临床反应和肾功能(参见(注
意事项))。
对于肾功能损害的儿童患者，没有提供建议剂量的可用数据。
【老年用药】
恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡呋酯的临床试验没有入选足够数量的年满 65 岁或以上的受试者，无法判定他们的应答是否与较年轻的受试者的应答不同。
【药物过量】
如果发生服用过量，必须监测患者是否有中毒的证据，如有必要，应采用标准的支持性治疗方案。
恩曲他滨：恩曲他滨给药后 1. 5 小时内开始进行为期 3 小时的血液透析，透析治疗约能清除 30％ 的恩曲他滨剂 量（血液流速：400 mL/min；透析液流速：600 mL/min)。恩曲他滨是否可通过腹膜透析清除尚不 清楚。富马酸替诺福韦二吡呋酯：替诺福韦能够被血液透析有效清除，萃取系数大约为 54％。富马酸替诺福韦二吡呋酯 300 mg 单次给药后，一次 4 小时的血液透析大约能清除替诺福韦给药剂量的 10％。
【贮藏】
密封，30℃以下保存。
【包装】
口服固体药用高密度聚乙烯瓶，口服固体药用高密度聚乙烯干燥剂罐，30片/瓶。
【有效期】
36个月
【执行标准】
YBH05512022
【批准文号】
国药准字H20223386
【上市许可持有人】
名称:上海迪赛诺医药集团股份有限公司
【生产企业】
上海迪赛诺医药集团股份有限公司