博欣(液体)(静注人免疫球蛋白(pH4))5g(5％,100ml)

【药品名称】
通用名称：静注人免疫球蛋白(pH4) 商品名称：博欣（液体） 英文名称： Human Immunoglobulin(pH4) for Intravenous Injection
【成份】
主要成份:人免疫球蛋白
本品系由健康人血浆，经低温乙静蛋白分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒灭活处理制成。含麦芽糖稳定制，不含抑菌剂和抗生素。
辅料:麦芽糖
【性状】
本品为无色或淡黄色澄明液体，可帯轻微乳光，不应出现浑浊。
【药理作用】
本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。
【适应症】
1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症、常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚型缺陷病等。
2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症等。
3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。
【规格】
5g/瓶(5％,100ml)
【用法用量】
用法：用附送的博欣稀释液或灭菌注射用水将制品溶解至规定容积，静脉滴注或用5％葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分）持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。 用量：遵医嘱。 推荐剂量： 1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症，首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200～400 mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。 2.原发性血小板减少性紫癜：每日400 mg/kg体重，连续5日，维持剂量每次400 mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。 3.重症感染：每日200～300 mg/kg体重，连续2～3日。 4.川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0 g/kg体重，一次输注。
【不良反应】
1.国外临床试验
同类的国外上市产品在超过5％的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应:头痛、寒战、发热。疼痛.乏力、背痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹，瘙痒、尊麻疹、高血压、低血压、心动过速等。
2.国内上市后监测
本品及同类的国内上市产品监测到如下不良反应/事件,由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率:
(1)全身性损害:畏寒。高热。胸痛、不适、苍白、乏力、眶周水肿、水肿、全身酸痛等。
(2)皮肤及其附件损害:班丘疹、红班性皮疹、局限性皮肤反应、表皮松解、多发性红班、皮炎(如大疱性皮炎)、出汗增加等。
(3)免疫功能紊乱和感染:过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等。
(4)心血管系统损害:紫绀、心悸、高血压、心律失常等。
(5)神经系统损害:头晕、昏迷、意识丧失、震额、肌肉不自主收缩、感觉减退等。
(6)呼吸系统损害:呼吸困难、呼吸急促、呼吸暂停、喘息、喉头水肿、呼吸功能不全，输血相关急性肺损伤、低氧血症等。
(7)血管损害和出凝血障碍:潮红、静脉炎等。
(8)精神障碍:激越、精神障碍、嗜睡等。
(9)代谢和营养障碍:高血糖。
(10)血液系统损害:白细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏等。
3.国外上市后监测
同类的国外上市产品还监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率:
(1)皮肤及其附件损害:史蒂文斯约翰逊综合征等。
(2)神经系统损害:癫病发作、无菌性脑膜炎等。
(3)呼吸系统损害:急性呼吸窘迫综合征、肺水肿、支气管痉挛等。
(4)血管损害和出凝血障碍:血栓形成等。
(5)血液系统损害:血浆黏度增加、溶血反应等。
(6)泌尿系统损害:肾功能损害等。
【禁忌】
1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
【注意事项】
1.本品专供静脉输注用。并应单独输注, 不得与其他药物混合输用。
2.严禁用含氯化钠的溶液溶解本品。
3.本品重溶后如呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使用。
4.本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。
5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。
6.监测急性肾功能衰竭患者的肾功能, 包括血尿素氮、血肌酐和尿量。对于肾功能不全或衰竭的患者, 要以最小的速度输注。易感患者使用本品可能引起肾功能异常。使用含蔗糖的本品患者，更易引起肾功能异常和急性肾功能衰竭。
7.可能发生血栓性事件。监测有血栓形成事件已知危险因素的患者；对有高粘血症风险患者的血液粘度进行基线评估。对于有血栓形成风险的患者，要在最小剂量下缓慢输注。
8.可能发生无菌性脑膜炎综合征，特别是在高剂量或快速输注时。
9.可能发生溶血性贫血。监测溶血和溶血性贫血患者的临床体征和症状。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。
【药物相互作用】
.本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。
【贮藏】
2~8℃避光保存和运输。
【包装】
玻璃瓶，1瓶/盒。
【有效期】
自生产之日起36个月。
【批准文号】
国药准字S19993011
【生产企业】
华润博雅生物制药集团股份有限公司