欧沁(玻璃酸钠滴眼液)0.3％(0.8ml:2.4mg)*0.8ml*5支*4袋

【药品名称】
通用名称: 玻璃酸钠滴眼液
英文名称: Sodium Hyaluronate Eye Drops
【成分】
化学名称：[→3)-2-乙酰氨-2-脱氧-β-D-吡喃葡萄糖(1→4)-β-D-吡喃葡萄糖醛酸-(1→]n

分子式：(C14H20NNaO11)n
分子量：重量平均分子量60万～120万
辅料：氨基乙酸，氯化钠、氯化钾、依地酸二钠、、0.5mol/L盐酸、0.5mol/L氢氧化钠和注射用水。
【性状】
本品为无色澄明的黏稠液体。
【适应症】
伴随下述疾患的角结膜上皮损伤：
•干燥综合征（Sjogren‘s syndrome）、斯•约二氏综合征（Stevens-Johnson syndrome）、干眼综合征（dry eye syndrome）等内因性疾患；
•手术后、药物性、外伤、配戴隐形眼镜等外因性疾患。
【规格】
0.3％(0.8ml:2.4mg)
【用法用量】
一般1次1滴，一日滴眼5～6次，可根据症状适当增减。
一般使用0.1％浓度的玻璃酸钠滴眼液，重症疾患以及效果不明显时使用0.3％的玻璃酸钠滴眼液。
【不良反应】
至批准时为止的调查以及使用结果调查的共计4208例中，证实为不良反应的有74例（1.76％）。
主要的不良反应为眼睑瘙痒感19件（0.45％），眼刺激感15（0.36％），结膜充血10件（0.24％），眼睑炎7件（0.17％）。出现不良反应时，应采取停药等妥善的处置。

【禁忌】
尚不明确。
【注意事项】
1.给药途径：只可滴眼用。
2.给药时：
1)为了防止污染药液，滴眼时应注意避免容器的前端直接接触眼部。
2)使用时,请将最初的1~2滴舍弃(为了除去开封时的容器碎片)。
3)本品不含防腐剂,开封后1天内使用。
4)不要在配戴隐型眼镜时滴眼。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确。
【儿童用药】
尚不明确。
【老年用药】
尚不明确。
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
尚不明确。
【临床试验】
通过包括双盲试验在内的临床试验，显示出对干眼综合征(dry eye syndrome)、干燥综合征(Sjogren‘s syndrome)、配戴
隐形眼镜等各种原因所致的角结膜上皮损伤患者有效。

【临床试验】
包括双盲试验在内的临床试验显示本品对干眼综合征（dry eye syndrome）、干燥综合征（Sjogren‘s syndrome）、配戴隐形眼镜等各种原因所致的角结膜上皮损伤患者有效。
【药理毒理】
药理作用：
1.作用机制：玻璃酸钠可与纤维连接蛋白结合，通过该作用促进上皮细胞的连接和伸展。此外，由于其分子内可保有众多的水分子，因而具有优异的保水性。
2.促进角膜创伤治愈作用（家兔）：用外科手术法将角膜上皮剥离至基底膜制作家兔角膜上皮创伤模型，用0.1％~0.5％的玻璃酸钠滴眼时，剥离24小时后与基质滴眼组比较，显示有显著的促进创伤愈合的作用。
3.促进角膜上皮伸展作用（家兔<离体>）：对离体家兔角膜片的培养组织，玻璃酸钠与对照组比较，可以促进角膜上皮细胞层的伸展。
4.保水作用（家兔<离体>）：0.1％~0.1％的玻璃酸钠溶液滴于琼脂培养基时，玻璃酸钠呈浓度依赖性地抑制水分蒸发所致的琼脂培养基重量减少。
毒理研究：
局部毒性：对家兔进行了下述眼局部毒性试验，未见任何眼刺激性及毒性。



【药代动力学】
1.血中浓度：
健康成年男子（6人）的单眼以第1天0.1％、第2天0.5％浓度的玻璃酸滴眼液滴眼，1次1滴，1天5次。第3天开始使用0.5％的滴眼液，1天13次，连续7天滴眼。在开始滴眼前、第3天、第9天（最终滴眼日）及第10天分别测定了血中的玻璃酸的浓度。全部受试者的各时间点血清中玻璃酸钠测定值均在定量检测限（10ug/ml）以下，且与滴眼前相同。
2.动物眼组织内的分布（家兔）：
向家兔正常角膜用0.1％14C-玻璃酸钠滴眼液50μl进行一次性滴眼时，仅在外眼部组织（球结膜、眼外肌、巩膜）检测出高放射性，特别是在球结膜处，至给药后8小时仍可测出，在角膜处仅在滴眼30分钟内可以测出。
另外，上皮剥离的家兔角膜也以同样的方法用0.1％14C-玻璃酸钠滴眼液进行滴眼，和正常角膜相比，在滴眼1小时后在角膜和房水处测出较高的放射性。
【贮藏】
密封 25℃以下保存。
【包装】
低密度聚乙烯单剂量药用滴眼剂瓶,铝塑袋包装, 5支/袋X2袋/盒、5支/袋X3袋/盒、5支/袋X4袋/盒、5支/袋X 6袋/盒。
【有效期】
36个月。
【执行标准】
YBH01612019
【批准文号】
国药准字H20193204
【生产企业】
北京汇恩兰德制药有限公司
【上市许可持有人】
欧康维视生物医药（上海）有限公司