在售 适迪（OTC）(盐酸西替利嗪片)10mg*12片*1板

【药品名称】
通用名称: 盐酸西替利嗪片
英文名称: Cetirizine Dithydrochloride Tablets
商品名称: 适迪
【成分】
本品主要成份为本品每片含主要成分盐酸西替利嗪10毫克
注射剂辅料:乳糖、糊精、羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、微粉硅胶、欧巴代。
【性状】
本品为白色或类白色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后，显白色或类白色。
【适应症】
季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。
【规格】
10毫克
【用法用量】
口服。推荐成人和2岁以上儿童使用。成人：一次1片，可于晚餐时用少量液体送服，若对不良反应敏感，可每日早晚各1次，一次半片。6～12岁儿童：一次1片，一日1次；或一次半片，一日2次。2～6岁儿童：一次半片，一日1次；或一次1/4片，一日2次。
【不良反应】
偶有报告患者有轻微和短暂不良反应。如头痛，头晕，嗜睡，激动不安，口干，腹部不适。在测定精神运动功能的客观试验中，本品的镇静作用和安慰剂相似。罕有报道过敏反应。
与第一代H1受体拮抗剂相比，西替利嗪进入中枢神经系统的能力更弱。临床研究表明，使用推荐剂量的西替利嗪有轻微的中枢神经系统不良反应，包括嗜睡、疲劳、麻木、注意力障碍、头晕和头痛。在某些病例中，也有中枢神经系统兴奋的报告。
尽管西替利嗪是选择性的外周H1受体拮抗剂，没有明显的抗胆碱活性，但曾有个别关于排尿障碍、调节紊乱和口干的报告。
个别患者出现肝功能受损现象，并伴有肝酶水平和胆红素水平升高。通常在停药后，肝酶水平和胆红素水平会恢复正常。
来自原研产品临床研究的安全性数据：
下列安全性数据源自原研产品临床研究。这项临床研究中，将西替利嗪(3260例)(按推荐剂量服用，10毫克/日)与安慰剂或其他抗组胺药进行比较，观察到下列发生率至少为1％的副作用：嗜睡(9.63％)、头痛(7.42％)、头晕(1.10％)、咽炎(1.29％)、口干(2.09％)、恶心(1.07％)、腹痛(0.98％)、疲劳(1.63％)。
在针对儿童(6个月至12岁)的安慰剂对照的原研产品临床研究中观察到西替利嗪(1656例)有下列不良反应：嗜睡(1.8％)、鼻炎(1.4％)、腹泻(1.0％)、疲劳(1.0％)。
来自原研产品上市后研究的安全性数据(PMS)：
除了临床试验期间报告列出的不良反应，还有以下原研产品上市后报告的不良反应。
根据MedDRA系统器官分类并按基于上市后报告估算的频率描述不良事件：
频率定义如下：十分常见(≥1/10)；常见(≥1/100-＜1/10)；偶见(≥1/1,-＜1/100)；罕见(≥1/10,000-＜1/1,000)；十分罕见(＜1/10,000)；不详(从现有数据中无法估算)。
•心脏症状：
罕见：心动过速
•血液及淋巴症状：
十分罕见：血小板减少
•神经系统症状：
偶见：感觉异常
罕见：惊厥
十分罕见：味觉障碍，运动障碍，肌张力障碍，晕厥，震颤
不详：耳聋，遗忘，记忆障碍
•眼部症状：
十分罕见：视力调节障碍，视力模糊，眼球旋动
不详：血管炎
•耳及迷路症状：
不详：眩晕
•胃肠症状：
偶见：腹泻
•肾脏及泌尿系统症状：
十分罕见：排尿困难，遗尿
不详：尿潴留
•皮肤及皮下组织症状：
偶见：瘙痒症，皮疹
罕见：荨麻疹
十分罕见：血管神经性水肿，固定性药疹
•全身症状以及用药部位症状：
偶见：无力，不适
罕见：水肿
•免疫系统症状：
罕见：超敏反应
十分罕见：过敏性休克
•肝胆症状：
罕见：肝功能异常(转氨酶、碱性磷酸酶、γ-GT和胆红素升高)
•新陈代谢和营养失调：
不详：食欲增加
•精神症状：
偶见：激越
罕见：攻击性，意识错乱，抑郁，幻觉，失眠
十分罕见：抽动
不详：自杀观念
•实验室检查：
罕见：体重增加
在原研产品获得上市许可证后观察到下列不良反应：停用西替利嗪后出现瘙痒和/或荨麻疹。
【禁忌】
1.对本品成份、羟嗪或任何其他哌嗪衍生物过敏者禁用。
2.严重肾功能损害(肌酐清除率低于10ml/min)患者禁用。

【注意事项】
1．肾功能不全患者应在医生指导下使用。
2．妊娠头3个月及哺乳期妇女不推荐使用。
3．服用本品时应谨慎饮酒。
4．服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
5．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
6．本品性状发生改变时禁止使用。
7．请将本品放在儿童不能接触的地方。
8．儿童必须在成人监护下使用。
9．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
10.癫痫患者以及有惊厥风险的患者应慎用。
11. 因西替利嗪有可能增加尿潴留的风险，有尿潴留易感因素(例如脊髓损害、前列腺肥大)的患者慎用。
12.抗组胺药物会降低皮肤过敏测试结果的灵敏度，所以接受这类测试前应停药3天。

【药物相互作用】
1.本品应谨慎与镇静剂(安眠药)或茶碱同服。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】
遮光，密封，在干燥处保存。
【包装】
铝塑包装，6片/板/盒，6片/板，3板/盒，12片/板/盒
【有效期】
24个月
【执行标准】
中国药典2020年版二部
【批准文号】
国药准字H19990321
【生产企业】
齐鲁制药有限公司