迪皿(盐酸左西替利嗪片)5mg*15片

【药品名称】 通用名称：盐酸左西替利嗪片 商品名称：迪皿 英文名称：Levocetirizine Hydrochloride Tablets 汉语拼音：Yansuan Zuoxitiliqin Pian 【成份】 本品主要成份为盐酸左西替利嗪， 化学名称为： R-(-)- 2-[2-[4-[（4-氯苯基）苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二盐酸盐。 【性状】 本品为类白色片 【适应症】 荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。 【规格】 5mg 【用法用量】 口服，成人及6岁以上儿童用量为每日一次，每次一片。 2～6岁儿童，每日一次，每次半片。 【不良反应】 本品耐受性良好，不良反应轻微且多可自愈，常见不良反应有嗜睡、口干、头痛、乏力等。 【禁忌】 对本品及其它辅料过敏者禁用。 【注意事项】 1、有肝功能障碍或障碍史者慎用。 2、高空作业、驾驶或操纵机器期间慎用。 3、避免与镇静剂同服。 4、酒后避免使用本品。 5、肾功能减损患者使用本品适当减量。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕期及哺乳期妇女禁用本品。 【儿童用药】 2周岁以下儿童用药的安全性尚未确定。 【老年用药】 通常老年人生理机能衰退，需慎用本品。 【药物相互作用】 尚无使用本品进行药物相互作用的研究。消旋西替利嗪与伪麻黄碱、西咪替丁、酮康唑、红霉素、阿奇霉素、格列吡嗪和安定间无相互作用。 【药物过量】 本品无特效拮抗剂，严重超量服用本品应立即洗胃。 【药理毒理】 药理作用 本品为口服选择性组胺H1受体拮抗剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺作用，中枢抑制作用较小。 毒理研究 遗传毒性：本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性： 小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示，西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍）时，对生育力无损伤。 小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg（按体表面积折算，分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍）时，均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时，才可以在怀孕期间服用本品。 哺乳期小鼠（母鼠）经口给药剂量达96mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40倍）时，可引起仔鼠体重增长延迟。Beagie犬的研究表明，给药量的大约3％经乳汁排泄。 致癌性：大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达20mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍，或儿童临床推荐最大日剂量的10倍）时，未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达16mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍，或儿童临床推荐最大日剂量的4倍）时，可引起雄性动物良性肝肿瘤的发生率增加；剂量为4mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍，或儿童临床推荐最大日剂量）时，未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不清楚。 【药代动力学】 口服吸收迅速，达峰时间tmax=0.7～1小时，生物利用度>96％，与食物同服可使本品的达峰时间轻度延长，峰浓度降低（约20％）。1小时起效，疗效可持续24小时。本品的蛋白结合率为96％，平均表观分布容积26.9L，在脑中的浓度低于血浆浓度的1/10，本品不经过肝脏代谢，消除半衰期7～8小时，绝大多数以原形药物形式经肾脏排泄，尿中排泄量占85％，粪便中占13％。 【贮藏】 遮光，密封，干燥处保存 【包装】 铝塑包装，6片/板/盒，9片/板/盒，15片/板/盒 【有效期】 暂定24个月 【执行标准】 国家药品标准YBH02412004 【批准文号】 国药准字H20040249 【生产企业】 重庆华邦制药股份有限公司