在售 坤聚诚(恩曲他滨丙酚替诺福韦片 (Ⅱ))(200mg/25mg)*30片/瓶

【药品名称】
通用名称：
恩曲他滨丙酚替诺福韦片(II)
英文名称:
Emtricitabine and Tenofovir Alafenamidc Fumarate Tablets(Il)
汉语拼音：
Enqutabin Bingfentinuofuwei Pian (II)
【成份】
本品为复方制剂，每片含200mg恩曲他滨，25mg丙酚替诺福韦。
辅料：微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（胃溶型)。
【性状】
本品为蓝色膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
HIV-I治疗:
适用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年（年龄12岁及以上且体重至
少为35kg)的人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）感染（参见用法用量和药理毒理)。
HIV-I暴露前预防(PrEP):
适用于有HIV-1感染风险的成人和体重至少35 kg的青少年的暴露前预防，以降低因高
风险性行为感染HIV-1的风险，不包括因接受性阴道性交而存在风险的人屏。在开始用于
HIV-1暴露前预防之前，使用人群的HTV-1检測结果必须呈阴性（参见用法用量]和注
意事项]。
暴露前预防使用限制：
该适应症不包括在因接受性阴道性交而存在感染HIV-1风险的人群中使用恩曲他滨丙酚替诺福韦，尚未评价在该人群中的有效性。
【规格】
每片含200mg恩曲他滨，25mg丙酚替诺福韦
【用法用量】
应由HIV疾病管理经验丰富的医生发起治疗。
开始使用本品治疗HIV-1感染或进行HIV-1暴露前预防时或之前应进行检测
开始使用本品治疗时或之前，检测使用人群的乙肝病毒感染状态(参见注意事项)。开始使用本品治疗时或之前，以及治疗期间，按照适当的临床计划表，评估所有个体的血清肌酐、肌酐清除率估值、尿糖和尿蛋白。在患有慢性肾脏疾病的个体中，还应评估血清磷(参见注意事项)。
对使用本品进行HIV-1暴露前预防的人群进行HIV-1筛查
开始使用本品用于 HIV-1暴露前预防之前立即对所有使用人群进行HIV-1感染筛查，在服用本品期间至少每3个月筛查一次，并在诊断出任何其他性传播感染(STI)时筛查一次(参见适应症、禁忌和注意事项)。
如果怀疑近期(<1个月)暴露于 HIV-1或有与急性 HIV-1感染一致的临床症状，则采用检测作为急性或原发性HIV-1感染的辅助诊断(参见注意事项和儿童用药)。
剂量
治疗HIV-1感染的成人和12岁及以上且体重至少35kg的青少年患者的推荐剂量
应按照表1所示给予恩曲他滨丙酚替诺福韦。
HIV-1暴露前预防用于成人和体重至少35kg的青少年的推荐剂量
恩曲他滨丙酚替诺福韦片用于HIV-1未感染的成人及体重至少35kg的青少年，且肌酐清除率大于或等于30ml/min，暴露前预防为每日一次，一次一片，含 200mg恩曲他滨和 25mg丙酚替诺福韦。
漏服
如果个体在通常服药时间后18小时内漏服一剂恩曲他滨丙酚替诺福韦，则应尽快服用恩曲他滨丙酚替诺福韦，并继续按常规给药计划用药。如果个体漏服一剂恩曲他滨丙酚替诺福韦的时间超过18小时，则不应服用漏服的剂量，继续按常规给药计划用药即可。
如果个体服用恩曲他滨丙酚替诺福韦后1小时内呕吐，则应再服用一片片剂。
老年人
对于老年个体，无需调整恩曲他滨丙酚替诺福韦的剂量(参见药理毒理以及药代动力学)。
肾功能损害
对于肌酐清除率(CrCI)估计值≥30mlmin的成人或青少年(年龄至少为12岁，体重至少为35kg)，无需调整恩曲他滨丙酚替诺福韦的剂量。对于在治疗期间 CrCL估计值下降至低于 30ml/min的个体，应停用恩曲他滨丙酚替诺福韦(参见药代动力学)。
接受长期血液透析的终末期肾病(CrCI估计值<15ml/min)成人个体无需调整恩曲他滨丙酚替诺福韦的剂量;然而，这些个体一般应避免使用恩曲他滨丙酚替诺福韦，但如果认为潜在获益大于潜在风险时，恩曲他滨丙酚替诺福韦则可用于这些个体(参见注意事项和药代动力学)。在血液透析当天，恩曲他滨丙酚替诺福韦应在完成血液透析治疗之后给药。
对于 CrCl 估计值 ≥l5ml/min 且<30ml/min 的个体，或 CrCl估计值<15ml/min 未接受长期血液透析的个体，应避免服用恩曲他滨丙酚替诺福韦，因为尚未在这些人群中确定恩曲他滨丙酚替诺福韦的安全性。
对于18岁以下的终末期肾病儿童个体，尚无可用数据进行剂量推荐。
肝功能损害
轻度(Child-PughA级)或中度(Child-PughB级)肝功能损害个体无需调整恩曲他滨丙酚替诺福韦的剂量。由于还没有在重度肝功能损害(Child-Pugh C级)个体中进行研究，因此不推荐重度肝功能损害患者使用恩曲他滨丙酚替诺福韦。
儿科人群
HIV-1治疗
尚未确定恩曲他滨丙酚替诺福韦在12岁以下或体重<35kg的儿童中的安全性和疗效。尚无可用数据
HIV-1暴露前预防
尚未确定恩曲他滨丙酚替诺福韦用于体重 35kg 以下儿童的 HIV-1暴露前预防的安全性和疗效。
给药方法
恩曲他滨丙酚替诺福韦每日一次口服给药，随食物或单独服用均可(参见药代动力学)。不应咀嚼、碾碎或掰开薄膜衣片。