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萌尔夫(他卡西醇软膏)
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萌尔夫(他卡西醇软膏)2ug/g*10g

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寻常性银屑病(俗称牛皮癣)。 <收起
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【药品名称】
商品名:萌尔夫/Bonalfa
通用名:他卡西醇软膏
英文名:Tacalcitol Ointment
汉语拼音:Takaxichun Ruangao

【性状】
他卡西醇的化学名为( )-(5Z,7E,24R)-9,10-secocholesta-5,7,10(19)-triene-1α,3β,24-triol monohydrate。
每1 g中含他卡西醇2.087 ug(无水物2 ug:0.0002%)。

【性状】
本品为白色-微黄色软膏。

【药理作用】
对表皮细胞的增殖抑制作用 对白鼠表皮培养细胞及正常或银屑疾病灶由来的人表皮培养细胞,他卡西醇抑制DNA合成抑制细胞增殖作用。
TPA(12-O-季葵酰基磷脂)涂抹而引起刺激细胞增殖的无毛白鼠的表皮上,他卡西醇抑制细胞增殖指标DOC(乌氨酸脱羧醇)的活性。且根据给银屑病患者4周涂抹软膏得到有抑制DNA合成及抑制细胞分裂、有S期细胞减少、抑制表皮细胞增殖作用。
对表皮细胞的分化诱导作用 就白鼠表皮培养细胞,他卡西醇有促进细胞内不溶性膜(cornified envelope)的形成,有使转谷氨酰胺醇(transglutaminase、Tgase)活性上升的作用。就无毛白鼠的表皮,使Tgase活性上升。就正常人培养表皮细胞,他卡西醇促进细胞内不溶性膜的前驱蛋白质包壳(invogulin)的合成。
另外,用电子显微镜观察银屑病患者涂抹后的病灶部位的皮肤,发现角质层的蛋白模型(keratin pattern)的形成及具有表皮透明角质蛋白(keratohyalin)的颗粒层的形成等正常的角化倾向。
对表皮细胞的1α,25-(OH)2D3的特异蛋白受体有亲和性。
对白鼠及正常人表皮细胞中的受体,他卡西醇有强的亲和性。
临床效果 对日本国内53个医药机构实施的包括比较试验的临床试验的有效性判定症例532例中,相当好转以上的有效率(评价分类\"治愈\",\"显著好转\",\"相当好转\",\"好转\",\"不变\",\"恶化\"6项,\"相当好转\"以上为有效例)表示如下 :
银屑病 :有效率80.0%(256/320) ;
鱼鳞癣 :有效率71.4%(15/21) ;
掌跖脓包病 :有效率67.7%(21/31) ;
掌跖角化病 :有效率50.0%(6/12) ;
毛孔性红糠疹 :有效率54.5%(6/11)。
在以银屑病为对象与安慰剂的比较实验证实了软膏的有效性。

【药代动力学】
对健康成年男子及银屑病患者,以他卡西醇的软膏进行一次20-80 ug,或进行每日40-80 ug连续7天经皮给药试验得到,对健康成人男子12例中3例的血清中检出他卡西醇(26-33 pg/mL),对银屑病患者(n=17)全例均在检出界限以下(25 pg/mL)。
参考资料 :
吸收 对无毛白鼠经皮涂抹(24小时涂抹)软膏时,涂抹24小时以后的血浆中放射能浓度所得半减期为1.34日。
分布 给大白鼠经皮涂抹(24小时涂抹)软膏时,涂抹部位的皮肤中发现有高浓度的未变化体。且在肝脏、小肠组织内确认有比较高的浓度。
代谢 对大白鼠及狗皮下给药他卡西醇,或对大白鼠经皮涂抹(24小时涂抹)软膏时,在血浆中观察到未变化体及代谢物1α,24(R),25(OH)3D3。
排泄 对大白鼠及狗皮下给药他卡西醇时,分别在第10天及第11天未止由尿中的排泄约为18%及13%,粪便中排泄约为76%及81%。
又对大白鼠进行一次(24小时涂抹)及连续7天经皮涂抹时,分别在一次涂抹11天后及最终涂抹终了后6天为止的尿粪中的排泄约为30%,与皮下给药相同以粪中排泄为主。

【适应症】
寻常性银屑病(俗称牛皮癣)。

【用法用量】
通常1日2次适量涂抹在患部。

【不良反应】
本品在安全性评价对象3666例中发现110例(3.0%)163件不良反应。
主要症状有瘙痒31件(0.8%),发红19件(0.5%),刺激感18件(0.5%),微痛感15件(0.4%),与不良反应相关的临床检查值的变动为AST(GPT)上升10件(0.3%),ALP上升8件(0.2%)。
精神神经系统 :头痛(小于0.1-5%)。
皮肤 :微痛感、发红、接触性皮肤炎、瘙痒、刺激感(小于0.1-5%),肿胀(小于0.1%)。如上述症状加重时停止使用。
肝脏 :AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH、ALP的上升(小于0.1-5%)。
其他 :白血球增多、血清磷下降、尿蛋白阳性(小于0.1-5%)。

【禁忌症】
对本品成分有过敏症史的患者禁止使用。

【注意事项】
尚未有血清钙值上升的临床报告,但因本品为活性维生素D3制剂,大量涂抹有血清钙值上升的可能性,在症状未得到改善的情况下停止使用。
不要使用于角膜、结膜。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
因为有关孕妇的安全性尚未确立、孕妇或可能怀孕的妇女避免大量或长期大面积的使用。

【儿童用药】
对出生低体重儿、新生儿、乳儿的安全性尚未确立(使用经验少)。

【老年患者用药】
一般来说,因高龄者生理机能低下,注意不要过度使用。

【贮藏】
避光气密容器室温保存。

【有效期】
3年。

【批准文号】
注册证号H20160628

【生产企业】
企业名称:帝人制药株式会社医药岩国制造所
TEIJIN PHARMA LIMITED IWAKUNI PHARMACEUTICAL FACTORY

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