壳聚糖宫颈抗菌膜C-M

壳聚糖宫颈抗菌膜（壳聚糖碘/明胶聚合生物敷料）

【生产许可证】

浙食药监械生产许20100013号

【产品注册证号】

浙食药监械（准）字2010第2640214号

【产品标准号】

YZB/浙0723-2010

【发明专利号】

ZL200310106404.0

本产品按YZB/浙0723-2010的《壳聚糖宫颈抗菌膜（壳聚糖碘/明胶聚合生物敷料）》医疗器械注册产品标准生产。本产品由羧甲基壳聚糖、明胶、壳碘精制而成。

【型号规格】

型号：C型。

规格：M膜片：1，夹持器1。

【产品结构】

本产品由壳聚糖宫颈抗菌膜（以后简称膜）和膜夹持器两部分组成，其外型见图片。

【适用范围】

产品敷贴或填塞在子宫颈，主要用于慢性子宫颈炎的防治，及对创面有保护作用，促进愈合。

【性能指标】

饱和吸水比应不小于1：8，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的溶出性抑菌率应不小于50％，细菌内毒素应不大于0.5EU/ml，皮内刺激反应应不大于极轻微刺激，细胞毒性应不大于轻微细胞毒性，无致敏性，无急性全身毒性，产品应无菌，产品经环氧环乙烷灭菌的产品，出厂时，其残留量不大于10ug/g。

【使用方法及说明】

本产品在医师指导后，由病人自行操作使用。

【使用操作方法】

1、使用前清洁双手，清洁会阴部。

2、从消毒包装中取出产品，取出护套。

3、用中指和拇指捏住推管，用食指抵住推杆，尖端对准阴道口缓慢深入阴道深部到底。

4、用食指缓慢推注，并推到底，使抗菌生物膜敷贴或填塞在子宫颈。

5、然后在原位状态下转动几下以防墨吸附在推管上，然后缓慢退出。

6、每3天使用一次。7天为一个周期，持续使用至愈合。

本产品是一次性使用器械，在完成敷贴吸附后，应对膜夹持器作无害化处理并销毁。

【禁忌症和注意事项】

1、本产品供医疗临床妇科专业医生按妇科治疗常规操作（或在临床妇科专业医生指导下）使用。使用前请详细阅读本产品使用说明书。

2、本产品是真空冷冻干燥工艺制成，存在一定的色差，不影响产品质量。

3、产品使用前请核对单件（包装）产品，如有以下情况，应予以剔除，严禁使用：

超过灭菌有效期的；

产品单件包装破损或有异物；

器械配置不完整的。

4、本产品环氧乙烷灭菌有效期为二年，产品的生产批号/灭菌失效期见产品单包装。

5、本产品仅供临床使用一次，用后请按卫生防疫法规定做无害化处理后销毁。

6、本产品不宜在患者行经期使用。

7、使用本产品需定期复查。

8、本产品使用期间，禁止性生活。

9、孕妇、处女及碘过敏者禁止使用。

10、本产品储存应放在阴凉干燥通风处，并注意防潮湿，储存温度在0-40°C范围内。

【不良反应】

无。

【生产企业】

浙江三创生物科技有限公司