桑塔(盐酸阿夫唑嗪缓释片)10mg*10片

【药品名称】
商品名称：桑塔
通用名称：盐酸阿夫唑嗪缓释片
英文名称：Alfuzosin Hydrochloride Prolonged Release Tablets

【成份】
本品主要成份为盐酸阿夫唑嗪。

【性状】
本品为圆形，双凸三层片剂（直径为8mm）；内、外层为黄色，中间层为白色。

【规格】
每片重10mg

【适应症】
良性前列腺增生的功能性症状。

【用法用量】
推荐剂量每天1片（10mg）长效缓释片，晚饭后立即服用，该片剂需整片吞服，不能咀嚼或遵医嘱。

【注意事项】
在某些患者中，尤其是那些正在使用抗高血压药物治疗的患者，在服药后数小时内可能发生体位性低血压，同时可伴有其它症状（头晕的感觉，疲劳和出汗）。建议谨慎用药，尤其是老年患者。以上这些症状通常是、暂时的，发生在治疗开始时，一般不会妨碍继续治疗。应告知患者有关的症状发作情况。心脏病患者不应给予本品单药治疗。应同时对冠状动脉功能缺陷进行特殊的治疗。如果心绞痛反复发作或加剧，应停止本品治疗。由于有发生体位性低血压的危险，尤其是在使用本品的开始阶段，因此驾驶员和机械操作者应特别注意。

【不良反应】
使用本品治疗的患者中最常见的不良反应是：胃肠道紊乱、恶心、胃痛、腹泻、眩晕、头昏不适、头痛。罕有下列情况报道：体位性低血压、晕厥、心动过速、心悸、胸痛、乏力、瞌睡、水肿、潮红、口干、皮疹、瘙痒。如服用本品时出现任何不良事件和/或不良反应请与医生联系。

【禁忌】
本品在下列情况下禁止使用：对本品成份过敏，体位性低血压，肝功能衰竭，严重肾功能衰竭（肌苷清除率＜30ml/min＝肠梗塞（片剂中含蓖麻油），一般不建议在使用本品时合用α-阻滞剂类抗高血压药。

【妇女用药】
治疗适应症中不涉及妇女。在妊娠期间服用本品的安全性以及本品是否分泌入乳汁中尚不清楚。

【儿童用药】
治疗适应症中不涉及儿童。目前尚无有关儿童用药的资料。

【老年用药】
在某些患者中，尤其是那些正在使用抗高血压药物治疗的患者，在服药后数小时内可能发生体位性低血压，同时可能伴有其它症状（头晕，疲劳和出汗）。老年患者建议谨慎用药。

【药物相互作用】
不建议合用的药物α阻滞剂类抗高血压药（哌唑嗪乌拉地尔莫尼地尔）；增加低血压效应，有发生严重体位性低血压的危险。需注意的合用药，抗高血压药物，增加抗高血压作用和发生体位性低血压的危险（附加效应）。

【药物过量】
如果药物过量，患者应取卧位并送医院治疗。应对低血压采取适当治疗。由于桑塔（盐酸阿夫唑嗪缓释片）和蛋白质高度结合，桑塔（盐酸阿夫唑嗪缓释片）不易通过透析排除。

【药理作用】
本品为一种经口服途径起效的喹诺啉类衍生物。它是一种选择性的突触后α1-肾上腺素受体拮抗剂。体外药理学研究证实了，本品对前列腺膀胱三角区和尿道部位的α1-肾上腺素受体有选择性作用，通过直接作用于前列腺组织的平滑肌α受体阻滞剂，减少膀胱下流的阻力。动物的体内试验证明，本品能减少尿道压力进而减少泌尿时尿流作用的放大效应，在有关良性前列腺增生的安慰剂对照研究中，本品具有下列作用：在那些尿液流速≤ml/秒的患者中，本品能明显增加其尿液流速平均达30％，这种改善在首次剂量后，即可观察到明显减少逼尿肌的压力，而增加膀胱尿液容量，进而激发制成品尿感，明显减少残余尿量这些作用。可使刺激性和梗阻性尿路症状得到改善，对性功能没有危害。

【药代动力学】
盐酸阿夫唑嗪与血浆蛋白的结合率接近90％，其主要通过肝脏代谢，尿排泄，11％保持为原型不变。大部分代谢物为非活性物质，在粪便中排泄（75-90％）本品药代动力学在慢性心衰患者中没有改变。长效缓释处方在健康中年志愿者中，服用10mg长效缓释片的生物利用度的平均值，与服用7.5mg(2.5mg片，每天3次快速释放片剂比较，是后者的104％。长效缓释片血药浓度达峰时间约为服药后9小时，快速释放片剂则在1小时达到血浆峰浓度。消除半衰期为9.1小时。研究显示，进食后服用盐酸阿夫唑嗪缓释片(桑塔)生物利用度增加（参见用法用量）。与中年健康志愿者比较，老年患者中药代动力学参数（Cmax和AUC）不发生改变。与肾功能健全的患者比较，中度肾功能衰竭（肌苷清除率大于30ml/min）的患者，其Cmax和AUC平均值有所增加，清除半衰期保持不变。对肌苷清除率大于30ml/min的患者，不需要改变服药剂量。

【贮藏】
密封保存。

【批准文号】
国药准字J20140019

【生产企业】
赛诺菲 （杭州）制药有限公司