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蒂清(替莫唑胺胶囊)

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通 用 名:
替莫唑胺胶囊
生产厂家:
江苏天士力帝益药业有限公司
批准文号:
国药准字H20040637
规格:
50mg*7粒 5mg*8粒
数量:
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【药品名称】
商品名:蒂清
通用名:替莫唑胺胶囊
英文名:Temozolomide Capsule
汉语拼音:Timozuo‘an Jiaonang

【性状】
本品为硬胶囊剂,内容物为白色粉末。

【适应症】
本品用于治疗:新诊断的多形性胶质母细胞瘤,开始先与放疗联合治疗,随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

【用法用量】
本药每一疗程28天,最初剂量为按体表面积口服一次150mg/㎡,一日1次,在28天为一治疗周期内连续服用5天。如果治疗周期内,第22天与第29天(下一周期的第一天)测得的绝对中性粒细胞数(ANC)≥1.5×109/L,血小板数为≥100×109/L时,下一周期剂量为按体表面积口服一次200mg/㎡,一日1次,在28天的治疗周期内连续服用5天。 在治疗期间,第22天(首次给药后的21天)或其后48小时内检测病人的全血数,之后每星期测定一次,直到测得的绝对中性粒细胞数(ANC)≥1.5×109/L,血小板数≥100×109/L时,再进行下一周期的治疗。在任意治疗周期内,如果测得的绝对中性粒细胞数(ANC)<1.0×109/L或者血小板数<50×109/L时,下一周期的剂量将减少50mg/㎡,但不得低于最低推荐剂量100mg/㎡。

【不良反应】
最常见的不良反应为恶心、呕吐。可能会出现骨髓抑制,但可恢复,病人应定期地检测血常规。其他的常见的不良反应为疲惫、便秘和头痛、眩晕、呼吸短促、脱发、贫血、发热、免疫力下降等。

【禁忌】
1、对替莫唑胺胶囊或达卡巴嗪(DTIC)过敏者禁用。
2、妊娠期禁用(见孕妇及哺乳期妇女用药)。
3、严重骨髓抑制的患者禁用。

【注意事项】
有可能出现骨髓抑制,给药前患者必须进行绝对中性粒细胞及血小板数检查。在治疗第22天(首次给药后的21天)或其后48小时内检测病人的全血数,之后每星期测定一次,直到测得的绝对中性粒细胞数(ANC)≥1.5×109/L,血小板数≥100×109/L时,再进行下一周期的治疗。
肝、肾机能损伤病人慎用本品。
蒂清影响睾丸的功能,男性病人应采取避孕措施。
女性病人在接受蒂清治疗时应避免怀孕。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠类型D。蒂清在乳汁内排泄情况不详。由于很多药物都从乳汁中分泌且替莫唑胺副作用大,因此接受蒂清治疗的哺乳期妇女应停止哺乳。妊娠或即将妊娠妇女禁服本品。

【儿童用药】
有关小儿服用的安全性尚未确立,未成年人不推荐服用此药。

【老年患者用药】
有关老年患者服用的安全性尚未确立。

【药物相互作用】
服用雷尼替丁不改变蒂清及MTIC的Cmax及AUC;服用丙戊酸可使蒂清清除率降低5%;不明确服用地塞米松、丙氯拉嗪、苯妥英、卡马西平、昂丹司琼、H2受体拮抗剂或苯巴比妥对口服蒂清清除率的影响。

【药物过量】
服药过量应进行血液学检查并采取相应措施。

【规格】
5mg;50mg。

【贮藏】
遮光、密封,在2-30℃保存。

【有效期】
36个月。

【包装】
棕色塑料瓶装。8粒/瓶(5mg)、7粒/瓶(50mg)。

【批准文号】
国药准字H20040637

【生产企业】
江苏天士力帝益药业有限公司
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