在售 泛福舒(细菌溶解产物胶囊)3.5mg（儿童规格）*10粒

【药品名称】
通用名称：细菌溶解产物胶囊
商品名称：泛福舒
英文名称：Bacterial Lysates（Broncho-Vaxom）
汉语拼音：Xijunrongjie Chanwu（Fan Fu Shu）


【成份】
本品为活性成份：
1粒成人规格胶囊内含7.0mg下列细菌的冻干溶解物：流感嗜血杆菌、肺炎双球菌、肺炎克雷伯菌、臭鼻克雷白菌、金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌、卡他奈瑟菌。
1粒儿童规格胶囊内含3.5mg下列细菌的冻干溶解物：流感嗜血杆菌、肺炎双球菌、肺炎克雷伯菌、臭鼻克雷白菌、金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌、卡他奈瑟菌。
其它成份
1粒成人或儿童规格胶囊含：抗氧化剂E310、谷氨酸、染料E132、胶囊赋形剂。

【性状】
3号硬胶囊，内容物为白色细粉末。

【适应症】
用于免疫治疗。可预防呼吸道的反复感染及慢性支气管炎急性发作。可作为急性呼吸道感染治疗的合并用药。

【规格】
本品成人规格胶囊：7.0毫克/粒
本品儿童规格胶囊：3.5毫克/粒

【用法用量】
预防和/或巩固治疗：
每日空腹口服一粒，每月连用10天，连续使用3个月为一疗程。即：连服10天，停20天；再服10天，停20天；再服10天。如图所示：

服10天 停20天 服10天 停20天 服10天

急性期的治疗：
每日空腹口服一次，每次1粒，直至症状消失（但至少用10天）。如需使用抗生素则最好从治疗开始就同时服用泛福舒。
1-12岁儿童用药：
服用儿童规格泛福舒胶囊，用药方案与成人相同。每粒儿童规格泛福舒胶囊的主成分含量是成人规格胶囊的一半。
注意：泛福舒胶囊可以打开，当患者吞服胶囊有困难时，可将泛福舒胶囊打开，并将其内容物加入饮料（果汁、牛奶等）中服用。

【不良反应】
非常常见(＞1/10)，常见(＞1/100但＜1/10﹚；不常见 (1/1000但〈1/100），罕见(＞1/10,但＜1/1000﹚， 非常罕见〈＜1/10,000〉包括个案报告。
在临床试验中，本品不良反应的发生率在3-4％的范围 内。其中最常见的不良反应有胃肠道紊乱(恶心、腹 痛、呕吐），皮肤反应（疹、荨麻疹），呼吸道不适 （咳嗽、呼吸困难、哮喘）以及一些一般常见的问题（发热、疲劳、过敏反应）。
临床应用中出现的不良反应，按器官分类如下：
全身性疾病
罕见：未知原因的高热（＞39℃）特别在治疗开始时
皮肤和皮下组织疾病
罕见：超敏（荨麻疼、血管性水肿）、皮肤反应，例如 红肿、湿疹、紫癜
非常罕见：结节性红斑
胃肠疾病
罕见：恶心、呕吐、腹泻和上腹部疼痛
呼吸道、胸部和纵隔疾病
治疗开始时，可能出现呼吸道感染症状的轻度加重，例如咳嗽、鼻咽炎、喉炎、鼻窦炎或支气管炎。
罕见：哮喘发作
免疫系统疾病
超敏性反应（过敏）
个例
药物安全性数据显示，服用本品治疗的人群中很少发生以下不良反应（少于0.001％）。
免疫性过敏反应或非免疫性过敏性反应的独立的病例： 伴或不伴血小板减少的紫癜，呼吸困难伴皮疹和腹部痛 性痉挛，过敏性血管炎加重，特发性血小板减少，荨麻疹或泛发性皮疹，血管神经性水肿，严重关节痛， Churg - Strauss综合征恶化，超敏反应部分表现如心动过速和虚弱感。
另外，本品上市至今，曾报告了一例儿童中毒性表皮坏死松解症（Lyell综合征）。其与服用本品的关系评价为 可能相关，但此不良事件也可能与其他原因（例如肺炎支原体感染）相关。

【禁忌】
1.对泛福舒成份过敏的患者
2.自身免疫性疾病
3.急性肠道感染
4.年龄小于1岁的儿童

【注意事项】
1.如服用本品后出现高热（39℃以上，孤立于病史）， 特别在治疗开始时，应停止使用本品，并咨询医生。应 基于喉部、鼻部或耳部症状进行判断，热型应于原发疾 病引起的发热鉴别。
2.有报道服用含细菌提取物药物的易感患者中观察到哮 喘发作的表现。在这些病例，不应继续服用本品。
3.如有持续胃肠、呼吸系统反应，应停止使用本品，并 咨询医生。
4.本品可能导致过敏反应，如服用本品后出现皮肤反 应，应停止使用本品，并咨询医生。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物生殖试验未见对胚胎有任何危险，但尚无人体孕妇试验数据。本品无哺乳期妇女使用数据。
孕妇及哺乳期妇女用药应慎重。

【儿童用药】
见用法用量。

【老年用药】
在老年病人中不需进行剂量调整。

【药物相互作用】
无相关研究数据。未见与其他药物发生相互作用的报道。至今未见配伍禁忌。

【药物过量】
至今未见过量情况，鉴于本品的性质及动物毒性试验结果，似不可能达到过量。

【药理毒理】
在动物试验中，本品可提高动物对实验性感染的抵抗力，对巨噬细胞和B淋巴细胞有刺激作用，并可增强呼吸道粘膜的免疫球蛋白分泌。
在人体中，本品可增加循环中T淋巴细胞数量，提高唾液中SIgA含量，增强对多克隆有丝分裂原的非特异性反应，并可见混合淋巴细胞反应。

【药代动力学】
无相关研究数据。

【贮藏】
阴凉处（15～25℃）保存。

【包装】
铝箔水泡眼包装。10粒/盒，30粒/盒。

【有效期】
在药品的原包装内保存，有效期为60个月。

【执行标准】
进口药品注册标准JS20080055

【批准文号】
进口药品注册证号：
本品成人规格胶囊：S20150042
本品儿童规格胶囊：S20150041

【生产企业】
企业名称：OM Pharma SA
生产地址：22 rue du Bois-du-Lan 1217 Meyrin 2/Geneva Switzerland