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美多丽(复方托吡卡胺滴眼液)

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通 用 名:
复方托吡卡胺滴眼液
生产厂家:
参天制药(中国)有限公司
批准文号:
国药准字J20180051
规格:
10ml(1ml:5mg:5mg)
数量:
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【药品名称】
通用名:复方托吡卡胺滴眼液
商品名:美多丽
英文名:Tropicamide Phenylephrine Eye Drops
汉语拼音:Fufang Tuobika‘an Diyanye

【成份】
本品为复方制剂,其组分为:每1ml含托吡卡胺和盐酸去氧肾上腺素各5mg。
化学名称:(1)托吡卡胺:N-乙基-(4-吡啶甲基)-α-(羟基甲基)-苯乙酰胺
(2)盐酸去氧肾上腺素:(R)-(一)-α-((甲氨基)甲基)-3-羟基苯甲醇盐酸盐
分子式:C17H20N2O2
分子量:284.35

【性状】
无色至微黄色的澄明液体。PH=4.5-5.8,渗透压比为0.9-1.1.

【适应症】
用于诊断及治疗为目的的散瞳和调节麻痹。

【规格】
1ml:托吡卡胺5mg与盐酸去氧肾上腺素5mg

【用法用量】
用于散瞳时,通常为1次1-2滴滴眼,或1次1滴,间隔3-5分钟,共滴眼2次,用于调节麻痹时,通常为1次1滴,间隔3-5分钟,共滴眼2-3次,可以根据症状适当递减。

【不良反应】
本品尚未对使用结果调查中的不良反应发生率进行明确的调查。若出现全身症状时应停止给药。
(1)严重不良反应:(罕见发生:0.1%以下、偶尔发生:0.1%-5%以下、无持续说明:5%以上或不详)休克、过敏样症状:可出现休克、过敏样症状,所以需要充分进行观察,发现红斑、皮疹、呼吸困难、血压降低、眼睑浮肿等症状时应停止给药,予以妥善的处理。
(2)其他不良反应:发现不良反应时应采取停止给药等妥善的处置,过敏症:眼睑炎(眼睑发红、肿胀等)、眼睑皮肤炎、瘙痒感、发疹、荨麻疹;眼:结膜炎(结膜充血、结膜浮肿、分泌物等)、角膜上皮功能障碍、眼压上升;消化器官:口渴、恶心、呕吐;其他:颜面潮红、心率加快、眼压上升、头痛。

【禁忌】
(1)青光眼和具有房角狭窄、前房较浅等眼压上升因素的患者(有可能诱发急性闭角型青光眼);
(2)对本制品的成分有过敏既往史的患者。

【注意事项】
一、给药途径:仅用于滴眼
二、使用方法:
1.滴眼时原则上患者应仰卧,翻开患者的眼睑滴入结膜囊内,闭眼并压迫泪囊部1-5分钟后睁开眼睛。
2.为了防止污染药液,滴眼时应注意避免容器的前端直接接触眼部。
3.当药液变色或有沉淀时不得使用。
三、一般注意事项:
1.因可引起散瞳及调节麻痹,对使用本品的患者在散瞳及调节麻痹的作用消失之前应注意嘱咐其不要从事驾车等具有危险性的操作机械的工作。此外,还应嘱咐患者采取戴太阳镜等方法避免直接接触阳光等强光。
2.使用本品进行眼底检查之后,应嘱咐患者注意如下事项:
(1)由于瞳孔变大,在4-5小时内有视物模糊、较平常刺眼的感觉,可以自然恢复。
(2)检查的次日仍有下述症状者:
1。瞳孔较平常为大(左右瞳孔不等大)
2。视物模糊不见好转
3.较平常刺眼
4.头痛、眼痛(除外感冒等已知的原因)
注:检查后如用1%毛果荟香碱等滴眼液滴眼可以较快恢复正常视力。
四、慎用:以下情况慎用本品:
1.小儿(请参照儿童用药)
2.高血压症患者(去氧肾上腺素的升血压作用可能使症状加重)
3.动脉硬化症患者(去氧肾上腺素的升血压作用可能使症状加重)
4.冠心病或心衰等心脏病患者(去氧肾上腺素的β1激动作用可能使症状加重)
5.糖尿病患者(去氧肾上腺素的促进糖生成作用可能使症状加重)
6.甲状腺功能亢进患者(甲状腺功能亢进的患者有心悸、心率快等交感神经刺激症状,使用本品可能使症状加重)

【孕妇及哺乳期妇女用药】
只有在其治疗上的有盐性超过危险性时予以使用,关于妊娠期间用药的安全性尚不明确。

【儿童用药】
由于而藕塘使用时易发生全身性不良反应,应充分观察,慎重使用,特别是在早产儿有过心动徐缓、呼吸停止的报道,应充分进行观察,发现异常时应立即停止使用,予以妥当的处置,最佳方法是根据需要将本品稀释后使用。

【老年用药】
通常,老年人的生理功能有所降低,应予以注意。

【药物相互作用】
并用时注意
药品名称:MAO-抑制剂(治疗期间或治疗后3周以内)临床症状:可引起急剧的血压上升。机理:可考虑为本品代谢酶的抑制。从而引起的儿茶氨酚敏感性增加。
药品名称:三环类及四环类抗抑郁剂:盐酸马普替林、盐酸氯米帕明、阿莫沙平,临床症状:可引起急剧的血压上升。机理:阻止交感神经末梢再摄取肾上腺素,使受体的肾上腺素浓度上升。

【药物过量】
尚不明确。

【药理毒理】
药理作用:托吡卡胺为托品酸的合成衍生物,为M胆碱受体阻断药,作用类似阿托品,去氧肾上腺素是肾上腺素α受体兴奋药,具有散瞳作用。
1.散瞳作用
给白色家兔用各种比例混合的托吡卡胺和盐酸去氧肾上腺素滴眼液进行滴眼,可见由托吡卡胺引起的瞳孔括约肌松弛,由盐酸去氧肾上腺素的瞳孔开大肌收缩引起的散瞳,此外,两者的并用有相乘效果,托吡卡胺与盐酸去氧肾上腺素的配比在1:1及1:10时其散瞳效果较强。通常,高龄者有瞳孔径较小的趋势,托吡卡胺的单独滴眼有时不能充分散瞳,但配伍有盐酸去氧肾上腺素的本品则散瞳作用与年龄无关,可充分散瞳,特别是40岁以上者明显增强了散瞳效果。
2.调节麻痹作用
为进行实例障碍及内斜视小儿的屈光检查,用本品滴眼1-2次,将其调节麻痹效果与0.5%及1%阿托品的1日3次,滴眼3日的效果进行了比较,相对于屈光状态,本品的调节麻痹作用较阿托品为弱。
对屈光异常且无其他眼病的8位健康者,各一只眼服用本品滴眼,1次1滴,间隔3分钟,其滴眼3次,共滴眼3次,滴眼结束20-30分钟后其调节麻痹效果达到最高,5-6小时后调节功能恢复正常。
毒理研究:
1.急性毒性(托吡卡胺与盐酸去氧肾上腺素的等量混合物)
2.滴眼毒性:刺激性及角膜障碍性试验未见异常。

【药代动力学】
尚不明确。

【贮藏】
密封容器,1-30℃保存。

【包装】
塑料滴眼容器,10ml/支/盒。

【有效期】
24个月

【批准文号】
国药准字J20180051

【生产企业】
企业名称:参天制药(中国)有限公司

【核准日期】
2007年02月02日
【修改日期】
2018年03月31日
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