在售 美莎抒(盐酸特比萘芬片)0.125g*6片*1板

【药品名称】
通用名：盐酸特比萘芬片
商品名：美莎抒
英文名：Terbinafine Hydrochioride Tablets
汉语拼音：Yan Suan Terbinaifen Pian

【成份】
本品主要成份为盐酸特比萘芬，其化学名称为：（E）-N-（6，6-二甲基-2-庚烯-4-炔基）-N-甲基-1-甲酰胺萘.盐酸盐。

【性状】
本品为白色或类白色片。

【适应症】
由皮肤真菌如毛癣菌（红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、继发毛癣菌、紫色毛癣菌）、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、毛发真菌感染。
本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤癣菌感染（体癣、股癣、足癣、头癣）和念珠菌（如白色假丝酵母）引起的皮肤酵母菌感染，根据感染部位、严重性和范围考虑口服给药的必要性。
皮肤癣菌（丝状真菌）感染引起的甲癣。

【规格】
0.125g（以盐酸特比萘芬计）

【用法用量】
根据感染的严重程度和适应症调整疗程。
成人：每次1片每天一次
青少年，体重＞40kg（通常年龄＞12岁）：每次1片每天一次
儿童，体重20-40kg（通常年龄5-12岁）：每次半片每天一次
儿童，体重＜20kg　通常年龄＜5岁：关于此组病人，从对照试验中获得的资料非常有限，所以药物只有在没有其它可选择的治疗方法以及潜在的治疗疗效益大于可能的危险情况才可使用。
由于没有关于年龄小于2岁儿童口服特比萘芬的治疗经验，因此本品不被推荐用于这个年龄组
皮肤感染
推荐疗程：
足癣（趾间，跖/拖鞋）：2至6周
体癣，股癣:2至4周
皮肤念珠菌病：2至4周
感染症状和体征的消失可能到真菌学治愈后数周才出现。
毛发和头皮感染
推荐疗程：
头癣：4周
头癣主要见于儿童
甲真菌病
对于大多数患者，治疗疗程为6-12周
指甲真菌病
大多数指甲真菌感染的病例，治疗疗程为12周
一些甲生长不良的患者所需疗程较长。在真菌学治愈后及停止治疗后数月，常可见到良好的临床疗效，这与健甲长出所需时间相关。

【不良反应】
出现频率估计：很常见≥10％，常见1％-10％，不常见0.1％，罕见0.01％-0.1％，非常罕见<０.０１％
一般而言，特比萘芬的耐受性好，不良反应常为轻中度。最常见的是胃肠道症状（腹胀满、食欲降低、消化不良、恶心、轻微腹痛、腹泻），轻微的皮肤反应（皮疹、荨麻疹），骨骼肌反应（关节痛，肌痛）
不常见：味觉紊乱，包括味觉丧失，常常在停药数周内可以恢复
罕见：有报告与特比萘芬治疗有关的肝胆功能不良（实际为原发性胆汁淤积型），包括非常罕见的肝衰竭（见注意事项）
非常罕见：已报告有严重的皮肤反应（如Steven-Johnson综合征，中毒性表皮坏死）和过敏性反应。如果有进行性皮疹发生，应停止特比萘芬治疗
非常罕见：已报告的有血液系统疾病如中性粒细胞减少症，粒细胞缺乏症或血小板减少症
非常罕见，已报告的有脱发，尽管病因关系尚未确定

【禁忌】
对盐酸特比萘芬及本品其它成分过敏者禁用。

【注意事项】
如果患者出现肝功能不全的体征或提示性症状，如无法解释的恶心、厌食或倦怠、或黄疸、黑尿或无色粪便时应当确认是否为肝源性，并中止特比萘芬治疗（见不良反应）。在已有肝病的患者中进行的单剂量药代动力学研究报名，特比萘芬的清除率降级50％，在前瞻性的临床试验中未开展伴有慢性或活动性肝病的患者使用特比萘芬的研究，因此不做推荐。
肾功能受损的患者（肌酐清除率不足50ml/分钟或血肌酐超过300umot/l）应当服用正常剂量的一半
体外研究表明特比萘芬抑制CYP2D6的代谢，因此，如果同时服用的药物的治疗窗较窄时，应该对接受主要由该酶代谢的药物，如三环类抗抑郁药（TCAs）β-阻滞剂、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、以及单胺氧化酶抑制剂（MAO-ls）B型进行伴随治疗的患者，进行监测。（见药物相互作用）。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
胎儿毒性及生育能力动物实验研究发现，无不良反应。由于妊娠妇女中的临床经验非常有限，在妊娠期间，如果服药的益处不能超过风险，不应使用。特比萘芬可以分泌至乳汁当中，因此口服特比萘芬治疗的母亲不应哺乳。

【儿童用药】
2岁以上的儿童口服特比萘芬耐受性好。

【老年用药】
尚无证据提示老年患者与年青患者需服不同剂量或发生不同的反应。开处方时，应当考虑到这一年龄组患者已存在肝、肾功能损害的可能性（见注意事项）。

【药物相互作用】
依照体外研究和健康志愿者中进行研究的结果，特比萘芬有轻微的抑制或增加多数经细胞色素P450系统代谢的药物的清除（如环孢素、特非那丁、三唑类、对甲苯磺酰基脲或口服避孕药）。
但是体外研究表明，特比萘芬一致CYP2D6介导的代谢，这一体外实验的发现可能与那些主要由该酶代谢的化合物具有临床相关性，如三环类抗抑郁药（TCAs）、β-阻滞剂、选择性血清素再摄取抑制剂（SSRs）、以及单胺氧化酶抑制剂（MAO-Is）B型，如果它们也有较窄的治疗窗（见注意事项）。
在盐酸特比萘芬与口服避孕药合用的患者中，已报告有月经不调的病例发生，尽管其发生率仍然处于单独服用口服避孕药患者的发生率之内。另一方面，一些抑制细胞色素P450的药物（如西咪替丁）则可以抑制盐酸特比萘芬的血浆清除。如果有必要同时使用这些药物时，本品的剂量应作相应的调整。

【贮藏】
遮光，密闭保存。

【包装】
铝塑包装，6片/板/盒。

【有效期】
24个月

【批准文号】
国药准字H20103319

【生产企业】
湖北恒安药业有限公司