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雪诺同(黄体酮阴道缓释凝胶)

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通 用 名:
黄体酮阴道缓释凝胶
生产厂家:
英国Fleet laboratories Limited
批准文号:
注册证号H20140552
规格:
8%(90mg)*15支
数量:
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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
通用名称:黄体酮阴道缓释凝胶
商品名称:雪诺同

【性状】
本品为白色或类白色乳状黏稠体。
本品预装于一次性白色聚乙烯给药器内。给药器专为阴道给药设计,顶端可拧断。

【成份】
黄体酮
黄体酮的化学名称 :孕甾-4烯-3,20-二酮,分子式 :C21H30O2,分子量 :314.47。
赋形剂 :甘油、轻液状石蜡、氢化棕榈油甘油酯、卡波姆974P、山梨酸、聚卡波非、氢氧化钠和纯水。

【功能主治】
用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。

【规格】
8%(90mg)

【用法用量】
阴道给药,每天1次,1次90 mg(1支)。如果妊娠,持续治疗至胎盘具有自主功能为止,达到10-12周。
使用方法
1、从密封袋中取出给药器,此时请不要去除可拧断的盖帽。(在海拔2500英尺以上的地方使用时,请见下面的特别说明。)
2、用拇指与食指紧握给药器的粗端。用力甩3-4次(如体温计),确保将内含药物甩至给药器的细顶端。
3、紧握给药器的粗端的扁平部。拧下细顶端的盖帽,丢弃。当拧盖帽的时候请不要挤压粗端,因为这样可能会使凝胶在插入之前就被挤出来。
4、取坐姿或背卧姿势,弯曲膝盖,将给药器插入阴道。轻柔地将细端插入阴道。
5、按压给药器粗端,将凝胶挤到阴道内。取出给药器并将其丢弃在垃圾桶中。请不要担心残留在给药器中的一小部分凝胶,因为患者已经接受了正确和设定的剂量。

特别说明(在海拔2500英尺以上的地方使用时)
1、从密封袋中取出给药器,此时请不要去除可拧断的盖帽。如上所述,握紧给药器的粗端,用刺血针或插针式别针在粗端的扁平部刺一个小孔。这将会减小给药器由于高海拔地区而产生的内外压力差。这不会影响凝胶的给药量,因为患者将接受正确和设定的剂量。
2-4、步骤2-4同以上步骤2-4。
5、将拇指或食指放在给药器粗端的刺孔处。按压给药器粗端,将凝胶挤到阴道内。取出给药器并将其丢弃在垃圾桶中。请不要担心有一小部分凝胶遗留在给药器中,因为患者已经接受了正确和设定的剂量。
本药粘附在阴道内壁上、可长时间释放黄体酮。给药后数天,阴道分泌物中可能出现白色的微小球状物。这种现象很常见。
如果忘记了一次的剂量,在患者想起时应尽快使用,但是剂量不要超过推荐的日剂量。
本药不应该和其他阴道制剂同时使用。

【药物过量】
如果用药过量,应停用本品,对患者应进行对症治疗以及相关支持的治疗措施。

【禁忌】
已知对本品(黄体酮或任何其他成分)过敏 ;不明原因的阴道出血 ;肝功能障碍或肝脏疾病 ;已知或可能的乳腺或生殖器恶性肿瘤 ;急性卟啉症 ;血栓静脉炎、血栓栓塞性疾病、或有与激素有关的血栓静脉炎或血栓栓塞性疾病史、脑溢血或有相关病史的病人 ;稽留流产患者禁用。

【注意事项】
医师应该留意出现血栓栓塞性疾病最早的症状(血栓静脉炎、脑血管疾病、肺栓塞和视网膜血栓形成)。一旦这些症状发生或可疑发生,应立即停止用药。
治疗前体检时应特别注意检查乳腺和盆腔器官,并进行宫颈脱落细胞涂片检查。
发生突破性出血和不规律阴道出血时,应考虑非功能性原因。发生不明原因的阴道出血时,应及时诊断并治疗。
由于黄体酮治疗可能会引起一定程度的体液潴留,应密切观察由此引起的疾病和症状(如癫痫、偏头痛、哮喘、心脏或肾功能不全)。
在提交相关样本时应告知病理医师关于黄体酮的治疗。
有精神抑郁症病史的患者使用本品治疗时应给予密切观察,如果严重抑郁症复发,应立即停药。
在使用雌激素-黄体酮联合用药的患者中,观察到有一小部分患者出现了葡萄糖耐量降低的现象。发生此现象的机制尚不清楚。因此,当糖尿病患者接受黄体治疗时应该密切观察。
应警告司机和机械操作者,使用本品可能会引起头晕或思睡。

【儿童用药】
不适用。

【老年患者用药】
不适用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠期用药 :如果黄体缺乏,可在妊娠头3个月使用本品。
哺乳期用药 :哺乳期间请勿使用本品。

【不良反应】
发生率≥5%的不良反应包括 :
全身 :腹痛、会阴部疼痛。
中枢与周围神经系统 :头痛。
消化系统 :便秘、腹泻、恶心、呕吐。
肌肉骨骼系统 :关节疼痛。
精神 :抑郁、性欲减退、紧张、思睡。
女性生殖系统 :乳房增大、性交困难。
泌尿系统 :夜尿症。

发生率<5%的不良反应包括 :
自主神经系统 :口干、多汗。
全身 :哭泣、过敏、变态反应、食欲降低、乏力、水肿、面部水肿、发热、潮热、流感样症状、水潴留。
心血管系统 :晕厥。
中枢与周围神经系统 :偏头痛、震颤。
呼吸系统 :哮喘、呼吸困难、换气过度、鼻炎、咽炎、窦炎。
消化系统 :消化不良、嗳气、肠胃气胀、胃炎、牙痛。
代谢和营养 :烦渴。
泌尿系统 :膀胱炎、排尿困难、尿频、尿路感染。
肌肉骨骼系统 :下肢痉挛、下肢痛、骨痛。
血液系统 :贫血、紫癜。
肿瘤 :良性囊肿。
女性生殖系统 :痛经、经前期紧张、阴道干燥。
皮肤 :痤疮、瘙痒、皮疹、皮脂溢出、皮肤色素变化、皮肤疾病、荨麻疹。
精神 :攻击性反应、健忘、失眠症。
眼部 :结膜炎、干眼病。

【药物相互作用】
本药与其它药物之间不存在相互作用。
本品不应和其他局部阴道制剂同时使用。如果同时使用其它局部阴道制剂,请在本药给药之前或之后6个小时使用。
查看 雪诺同 8%【Crinone 8%】详细药物相互作用信息

FDA妊娠分级
口服使用时
B级:在动物繁殖研究中(并未进行孕妇的对照研究),未见到药物对胎儿的不良影响。或在动物繁殖性研究中发现药物有副作用,但这些副作用并未在设对照的、妊娠首3个月的妇女中得到证实(也没有在其后6个月具有危害性的证据)。

【药理作用】
黄体酮是由卵巢、胎盘和肾上腺分泌的一种天然类固醇激素。当具有足够的雌激素时,黄体酮可使子宫内膜由增殖期改变为分泌期。黄体酮是蜕膜组织发育中的主要物质,有关黄体酮对腺上皮细胞和间质分化的作用已经进行了广泛的研究。黄体酮是增加子宫内膜对孕卵着床接受性必不可少的成分,在受精卵着床后,黄体酮还起到维持妊娠的作用。口服雌二醇和肌肉注射黄体酮可以使功能性无生殖腺妇女在50-60岁期间产生正常或几乎正常的子宫内膜应答反应。

【临床试验】
在国外进行了两项临床试验。一项为多中心、开放性临床研究(COL 1620-F01),旨在比较本品与黄体酮口服制剂在体外受精(IVF)受试者中的有效性及安全性。共入选283例受试者。移植后24小时内开始给药,黄体酮口服制剂组每早给予100 mg,每晚给予200 mg ;黄体酮阴道缓释凝胶组90 mg每日给药1次至30天。结果 :两组妊娠率无显著性差异(黄体酮阴道缓释凝胶组 :35%,口服黄体酮制剂组 :30%,p=0.31)。
另一项为单中心,平行、随机、开放临床研究(COL1620-007US),旨在评价本品对POF(卵巢早衰)或仅有部分卵巢功能受试者在赠卵周期中诱导、促进及维持妊娠的有效性及安全性。共入选90例受试者,随机给予黄体酮阴道缓释凝胶90 mg(n=64)每日2次,或肌肉注射黄体酮100 mg(n=26)每日1次。试验共3个周期(预备周期、赠卵周期及治疗期)。结果 :黄体酮阴道缓释凝胶组27例(54%)为化学妊娠,其中24例(48%)为临床妊娠。在临床妊娠的24例受试者中,15例(30%)为持续妊娠。肌肉注射黄体酮组有4例(31%)化学妊娠,其中3例(23%)为临床妊娠。临床妊娠的3例受试者中,2例(15%)为持续妊娠。
在中国进行了一项随机、开放、多中心、对照临床研究,以评价本品的安全性及有效性。试验共入选238例受试者,其中黄体酮阴道缓释凝胶组117例,黄体酮注射液组121例。黄体酮阴道缓释凝胶90 mg每日1次,黄体酮注射液60 mg每日1次,连续使用60天。结果表明,两组在胚胎移植后14日血hCG阳性率、胚胎移植后30天及60天的临床妊娠率均无统计学差异。

【毒理研究】
致癌作用、致突变、生育力损害 :目前还未进行本药的致癌性、致突变性的非临床毒性研究。本药对生育力的作用也未在动物中进行评价。

【药代动力学】
吸收 :由于本药的持续释放特性,黄体酮的吸收延长,吸收半衰期约为25-50小时,清除半衰期为5-20分钟。因此,本药药代动力学特征受吸收率的影响作用比清除率大。
与肌肉注射的黄体酮为对照、对本药中的黄体酮生物利用度进行了检测。在一项单剂量的交叉试验研究中,20名经雌激素治疗的健康绝经后妇女以雪诺同8%阴道给予90 mg黄体酮、或接受肌肉注射90 mg黄体酮。药代动力学参数(均值±标准偏差)如下。
最大血清浓度(Cmax) :本药8%组为14.87±6.32 ng/mL ;90 mg肌肉注射黄体酮为53.76±14.9 ng/mL。
24小时平均血清浓度(Cavg 0-24) :本药8%组为6.98±3.21 ng/mL ;90 mg肌肉注射黄体酮为28.98±8.75 ng/mL。
给药0-96小时后药物浓度时间曲线下面积(AUC0-96) :本药8%组为296.78±129.90 ng/hr/mL ;90 mg肌肉注射黄体酮为1378.91±176.39 ng/hr/mL。
达峰时间(Tmax) :本药8%组为6.8±3.3小时 ;90 mg肌肉注射黄体酮为9.2±2.7小时。
消除半衰期(T1/2) :本药8%组为34.8±11.3小时 ;90 mg肌肉注射黄体酮为19.6±6.0小时。
相对生物利用度(F) :2组均为19.8%。
对10名经激素治疗的健康绝经后妇女进行了多剂量药代动力学研究,每天给予1次或每天给予2次本药共12天的研究。治疗开始后的24小时内即达到了稳态。从这些研究中最后给予本药得到的药代动力学参数(均值±标准偏差)如下。
辅助生殖技术
最大血清浓度(Cmax) :每日1次组为15.97±5.05 ng/mL ;每日2次组为14.57±4.49 ng/mL。
平均血清浓度(Cavg) :每日1次组为8.99±3.53 ng/mL ;每日2次组为11.6±3.47 ng/mL。
达峰时间(Tmax) :每日1次组为5.40±0.97小时 ;每日2次组为3.55±2.48小时。
药物浓度时间曲线下面积(AUC0-t) :每日1次组为391.98±153.28 ng/hr/mL ;每日2次组为138.72±41.58 ng/hr/mL。
消除半衰期(T1/2) :每日1次组为45.00±34.70小时 ;每日1次组为25.91±6.15小时。

分布 :黄体酮几乎完全与血清蛋白结合(大约96-99%),主要是血清白蛋白和皮质类固醇结合球蛋白。

代谢 :口服黄体酮后的尿中主要代谢产物为5β-孕甾烷-3α,在血浆中仅以结合形式出现的代谢产物为20α-二醇葡糖苷酸。血浆代谢产物还包括5β-孕甾烷-3α-醇-20-酮(5β-孕甾烷醇酮)和5α-孕甾烷-3α-醇-20-酮(5α-孕甾烷醇酮)。

排泄 :黄体酮通过胆汁和肾脏两种途径进行清除。在注射标记的黄体酮后,有50-60%的黄体酮代谢产物会经过肾脏排泄 ;有大约10%会通过胆汁和粪便(即第二个主要排泄途径)进行排泄。标记物的总回收率为给药剂量的70%,对剩余剂量中的排泄物还未进行鉴定。只有少量是以黄体酮原形物质从胆汁中进行排泄。

【贮藏】
密闭,置于25°C以下。

【有效期】
有效期36个月。

【批准文号】
注册证号H20140552

【生产企业】
企业名称:英国Fleet laboratories Limited
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