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美莎欣(美沙拉秦肠溶片)

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通 用 名:
美沙拉秦肠溶片
生产厂家:
黑龙江天宏药业股份有限公司
批准文号:
国药准字H20103359
规格:
0.25g*24片
数量:
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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
通用名称:美沙拉嗪肠溶片
商品名称:美莎欣
英文名称:MesalazineEnferic-coatedTablets
汉语拼音:Meishalaqin Changrong Pian

【成份】
主要成份:美沙拉秦
化学名称:5-氨基水杨酸
分子式:C7H7NO3
分子量:153.14

【性状】
本品为肠溶包衣片,除去包衣后显类白色至微红色。

【适应症】
1.用于溃疡性结肠炎的治疗:包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗;2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。

【规格】
0.25g

【用法用量】
成人:根据临床个体病例需要,推荐成人按下述日剂量服用:
克罗恩病 溃疡性结肠炎
急性发作期 急性发作期 维持期
每日总量 1.5g-4.5g 1.5g-3.0g 1.5g
用法用量 一次2-6片,一日3次 一次2-4片,一日3次 一次2片,一日3次

常规给药方法:
分别在早、中、晚餐前l小时服用。必须用大量液体整片吞服(不能嚼碎)
在急性发作期和维持治疗中,为获得理想的治疗效果,建议持续、规律地服用本品。
由医生确定使用疗程。国外推荐溃疡性结肠炎或克罗思病急性发作期一般服药8-12周。

【不良反应】
器官系统分类 罕见(≥0.01%-<0.1%) 十分罕见(≤0.01%)

血液和淋巴系统 / 血细胞计数改变(再生障碍性贫血、粒细胞缺乏症、全血细胞
减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少)

神经系统 头晕、头痛 外周神经病变

胃肠系统 腹痛、腹泻、胃肠胀气、恶心和呕吐 /

泌尿系统 / 肾功能障碍、包括急慢性间质性肾炎和肾功能异常

皮肤及其附件 / 脱发

肌肉骨骼系统 / 肌痛、关节痛

免疫系统 / 过敏反应,如过敏性皮炎、药热、支气管痉挛、心膜和心肌炎、急
性胰腺炎、过敏性肺泡炎、红斑狼疮综合症和全结肠炎

肝胆系统 / 肝功能检测指标的改变(转氨酶和胆汁淤积参数升高)、肝炎、胆汁淤积型肝炎

男性生殖系统 / 可逆性的精子减少症

【禁忌】
下列患者禁用本品:
1.对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品中任一辅料过敏者;
2.肾功能障碍和严重的肝功能障碍者;
3.胃或十二指肠溃疡患者;
4.有出血倾向体质者(易引起出血)。

【注意事项】
1.根据医生判定,必要时在治疗前和治疗过程中检查血象(血细胞分类计数,肝功能参数如ALT或AST,血肌苷)和尿液状况(试纸或尿沉渣)。建议开始治疗后14天检查这些项目,此后每隔4周进一步复查2-3次。如检查结果正常,每3个月例行检查一次。如发现其他症状,必须立即进行相关检查。
2.肝功能障碍者应慎用本品。
3.肾功能障碍者勿使用本品。如使用本品期间出现肾功能恶化,应考虑到美沙拉秦引起的中毒性肾损伤。
4.患有肺功能障碍的患者,特别是哮喘患者,应在医生的严密监控下使用本品治疗。
5.对含柳氯磺吡啶的药物过敏的患者,应在严密的医学监控下使用本品。如出现急性不耐受反应(抽搐、急性腹痛、发热、严重头痛以及皮疹等症状),须立即停止治疗。
6.极少数情况下,在切除回盲部并同时切除回盲瓣的患者中,可在大便中观察到未溶解的美沙拉秦肠溶片,这是由于本品快速通过肠道所致。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠:
美沙拉秦可以通过胎盘屏障。目前关于孕妇使用本品的临床数据有限,尚无相关的流行病学数据。只有在预期的临床受益大干对胎儿的潜在风险时,孕妇才能使用本品。
经口给药的动物研究表明美沙拉秦对妊娠、胚胎或胎仔发育无直接或间接的不良影响。
哺乳:
少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水杨酸可以通过乳汁分泌。哺乳期妇使用美沙拉秦的经验有限。不排除婴儿会出现腹泻等过敏反应。只有在预期的临床受益大干对婴儿的潜在风险时,哺乳期妇女才能使用本品。

【儿童用药】
由于缺乏相关儿童的使用经验,暂建议儿童不使用本品。

【老年用药】
高龄患者使用本品应酌减剂量。

【药物相互作用】
目前尚未专门进行本品的药物相互作用的研究。推测本品与下列药物同时应用时可能出现相互作用:
1.香豆素类抗凝药:可能会增加凝血抑制作用(增加胃肠出血的风险)。
2.糖皮质激素:可能增加胃部不良反应。
3.磺酰脲类药:可能增加降糖作用。
4.甲氨蝶呤:可能增加甲氨蝶呤的潜在毒性。
5.丙磺舒或苯磺唑酮:可能减少尿酸排泄。
6.螺内酯或呋塞米:可能降低利尿作用.
7.利福平:可能降低抗结核病作用。
8.硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤:可能增加骨髓抑制作用。

【药物过量】
截至目前,未见药物过量的病例报道,也无已知的特异性解毒剂。必要情况下,可考虑静脉滴注电解质和补液(促进利尿)。

【药理毒理】
药理作用
美沙拉秦的抗炎作用机制尚不完全清楚。体外研究显示美沙拉秦对肠黏膜前列腺素的含量有一定影响,具有清除活性氧自由基的功能,对脂氧合酶可能起到一定的抑制作用。
本品系美沙拉秦的肠溶片,口服后在肠道释放美沙拉秦。美沙拉秦到达肠道后主要局部作用于肠黏膜和黏膜下层组织。美沙拉秦的生物利用度或血浆浓度与治疗效果无关。

毒理研究
毒理研究中发现美沙拉秦大剂量重复口服给药具肾毒性(肾乳头坏死、近曲小管上皮损伤或整个肾单位损伤)。这些发现的临床相关性尚不清楚。动物研究没有发现美沙拉秦具有致突变一致畸、致癌作用。

【药代动力学】
美沙拉秦的一般药代动力学特性
吸收
美沙拉秦在肠近端吸收最多,在肠末端吸收最少。
生物转化
进入体循环之前,美沙拉秦在肠黏膜和肝脏代谢为非药理活性物质N-乙酰-5-氨基水杨醚(N-Ac-5-ASA)。乙酰化与患者的乙酰化表型无关。部分美沙拉秦也可由大肠细菌乙酰化。43%的美沙拉秦和78%的N-乙酰-5-氨基水杨酸与蛋白结合。
排泄
美沙拉秦及其代谢物N-乙酰-5-氨基木杨酸经粪便(大部分)、肾(20% - 50%,与给药方式、剂型和美沙拉秦释药行为有关)和胆汁(少部分)排泄。肾排泄以N-乙酰-5-氨基水杨酸形式为主。口服剂量中约1%的美沙拉秦以N-乙酰-s-氨基水杨酸为主要形式分泌入乳汁。

本品的特殊代动力学特征
吸收
本品中美沙拉秦在给药3-4小时后开始释放。约5小时后血浆浓度达峰(回盲部)。在每次服用0.5g(2*0.25g)、一日3次时,美沙拉秦的稳态血药浓度为2.1±1.7μg/ml,代谢物N-乙酰-5-氨基水杨酸的稳态浓度为2.8士1.7μg/ml。
分布
在患者中进行的一项结合闪烁扫描研究(药代动力学研究)表明,本品如与食物(实验餐)同时服用,约3-4小时后在回肠溶解。胃排空中位时间约3小时。约7小时后片剂可达结肠。
进一步研究发现,美沙拉秦在志愿者十二指肠和回肠中的运转时间约为3小时。片剂和实验餐同时服用后7-8小时可在回肠内检测到美沙拉秦的最大肠腔浓度。约75%的美沙拉秦以非代谢的形式达到结肠。
排泄
0.25g规格的美沙拉秦肠溶片长期治疗过程中,美沙拉秦日用剂量一次0.5g、一日3次(稳态条件下),美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水杨酸经肾脏的总排泄率约为55%(末次口服后24小时)。美沙拉秦的非代谢形式约占5%。美沙拉秦日用剂量一次0.5g、一日3次的消除半衰期为0.7-2.4小时(1.4±0.6小时)。

【贮藏】
避光,密封保存。

【包装】
铝塑包装,12片/板,每盒2板。

【有效期】
24个月

【执行标准】
国家食品药品监督管理局标准 YBH03582010

【批准文号】
国药准字H20103359

【生产企业】
企业名称:黑龙江天宏药业股份有限公司
生产地址:哈尔滨市利民经济技术开发区北京路
邮政编码:150025
电话号码:(0451)57351334 87520618
传真号码:(0451)57351334 87520797
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