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【药品名称】
通用名称:硫辛酸胶囊
英文名称:Thioctic Acid Capsule
汉语拼音:liuxinsuan jiaonang
【成份】
本品主要成份为:硫辛酸
分子式:C8H14O2S2
分子量:206.33
【性状】
本品内容物为淡黄色至黄色颗粒,有特殊臭味。
【适应症】
治疗糖尿病多发性周围神经病变
【规格】
0.3g
【用法用量】
口服,每日一次,每次0.6g(两粒),早餐前半个小时服用。对于较严重的症状,建议起始先采用注射治疗。由于糖尿病周围神经病变是慢性疾病,一般需长期服用,具体使用时间由医生根据个体特点决定。
【不良反应】
本品的不良反应如下:胃肠道系统:非常罕见(110,000:恶心、呕吐、胃肠疼痛和腹泻。过敏反应:非常罕见(110,000:皮肤过敏反应如皮疹、荨麻疹和搔痒。神经系统:非常罕见110,000:味觉改变或异常。全身反应:非常罕见110,000:由于糖利用的改善,少数病例中出现血糖降低。此时低血糖的症状有眩晕.出汗、头痛和视物异常。如发生上述一项症状,应立即停药,并通知医生,医生会根据程度决定是否继续用药。过敏症状一出现,即应停药并通知医生。如发生任何上述未来提及的不良反应,请通知医生或药师。
【禁忌】
对本品及其他处方组成过敏者禁用。
【注意事项】
1、食物会影响本品的吸收,因此应将硫辛酸和食物分开服用。
2、长期饮酒是神经病变发生、发展的重要危险因素,可影响本品治疗的成功率,因此建议糖尿病周围神经病变患者尽可能戒洒.无治疗间期内也如此。
3、由于补充一定的疏辛酸可以降低血糖浓度,因此对于那些带有糖尿病和偏头痛耐受不良者要谨慎。有必要的话,为避免出现低血糖。要进行血糖监控和将血糖药物的剂量调整。
【药物相互作用】
1、与本品同服,顺铂的疗效会减低。
2、硫辛酸是金属螯合剂,因此尤其注意不要与金属成份同服(如铁制剂、镁制剂,牛奶中因含钙成份也不要同服)。如早餐前半小时服用本品,午餐或晚餐时可服用铁和镁制剂。3、硫辛酸可能增强胰岛素和口服降糖药的降糖效果,因此建议定期检测血糖,特别是开始服用本品时,某些患者为避免低血糖症状的发生,甚至有必要减少胰岛素和口服降糖药的剂量。
【药理毒性】
毒理作用
硫辛酸为B族维生素,是丙酮酸脱氢酶系和α-同戊二酸脱氢酶系的辅酶。离体试验显示,硫辛酸可以降低神经组织的脂质氧化,可抑制蛋白质糖基化作用,抑制醛糖还原酶。在体内,硫辛酸具有抗氧作用,参与谷胱甘肽及辅酶Q10等抗氧化剂再循环。硫辛酸能螯合某些金属离子(如铜、锰、锌)。
毒理研究
生殖毒性试验中,在器官形成期ICR小鼠皮下注射给予硫辛酸16~64mg/kg,SD大鼠皮下注射给予硫辛酸8~32mg/kg,未见致畸作用。
【药代动力学】
口服本品后,硫辛酸可快速吸收。由于组织分布快,血浆半衰期为约25分钟,口服600mg硫辛酸后半小时及可达最大血浆浓度为4ug/ml。动物试验(大鼠、狗)中,放射性标记表明肾脏为主要清除途径,占80%~90%,主要以代谢物形式存在。即使在人体中,也只有少量原型药物从尿液中回收。生物转化主要为侧链氧化变短(β-氧化)和/或相应的羟基甲基化。
【贮藏】
遮光,密封,凉暗处(不超过20℃)保存。
【包装】
双铝包装,6粒/板*2板/盒。
【有效期】
12个月
【批准文号】
药准字H20133253
【生产企业】
企业名称:蓬莱诺康药业有限公司
生产地址:山东省蓬莱市南关路136号