在售 迪非(双氯芬酸钠滴眼液)0.4ml:0.4mg(0.1％)*20支

【药品名称】
通用名称：双氯芬酸钠滴眼液
商品名称：迪非
英文名称：Diclofenac Sodium Eye Drops
汉语拼音：Shuanglüfensuanna Diyanye

【成份】
本品主要成份为：双氯芬酸钠，辅料为玻璃酸钠。双氯芬酸钠化学名称为：2-[(2，6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸钠。
化学结构式如下：

分子式：C14H10Cl2NO2Na
分子量：318.13

【性状】
本品为无色至微黄色的澄明液体。

【适应症】
用于治疗葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎，抑制角膜新生血管的形成，治疗眼内手术后、激光滤帘成形术后或各种眼部损伤的炎症反应，抑制白内障手术中缩瞳反应；用于准分子激光角膜切削术后止痛及消炎；春季结膜炎、季节过敏性结膜炎等过敏性眼病，预防和治疗白内障及人工晶体术后炎症及黄斑囊样水肿，以及青光眼滤过术后促进滤过泡形成等。

【规格】
0.4ml:0.4mg(0.1％)

【用法用量】
一日4～6次，一次1滴；眼科手术用药：术前3、2、1和0.5小时各滴眼一次，一次1滴。 白内障术后24小时开始用药，一日4次，持续用药两周；角膜屈光术后15分钟即可用药，一 日4次，持续用药三天。

【不良反应】
滴眼有短暂烧灼、刺痛、流泪等，极少数可有结膜充血、视物模糊。不足3％患者可出现乏力、困倦、恶心等全身反应。

【禁忌】
1.已知对本品过敏的患者。
2.服用阿司匹林或其它非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。
4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
6.重度心力衰竭患者。

【注意事项】
1.本品仅限于滴眼用。
2.本品可妨碍血小板凝聚，有增加眼组织术中或术后出血的倾向。
3.戴接触镜者禁用本品，但角膜屈光术后暂时配戴治疗性亲水软镜者除外。
4.为避免本品污染，不需要将滴头接触眼睑表面。
5.颜色发生变色或浑浊，不要使用。
6.每支开启使用一次后不可再用。
7.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性C0X-2抑制剂合并用药。
8.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。
9.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。
10.针对多种C0X-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括C0X-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
11.和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）—样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs）,包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
12.有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。
13.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
在动物致畸研究中，给小鼠用药量至人局部用量的5000倍（20mg/kg/day），大鼠和兔用至2500倍（10mg/kg/day），均未发现致畸作用，尽管这些量已经达到对母体和胎儿产生毒性。大鼠母体对双氯芬酸钠的毒性表现为难产，妊娠延长，胎儿体重、生长和成活率下降。已经显示，双氯芬酸钠可透过大鼠和小鼠的胎盘屏障。但目前尚无在人体的研究报告，因此孕妇应慎用。

【儿童用药】
本品在儿童的安全性和作用尚未考察。

【老年用药】
尚不明确。

【药物相互作用】
尚不明确。

【药物过量】
过量使用一般不会引起急症，如不慎口服，可引水稀释之。

【药理毒理】
双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体抗炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。动物实验证实，前列腺素是引起眼内炎症的介质之一，能导致血-房水屏障崩溃、血管扩张、血管通透性增加、白细胞趋化、非胆碱能机制性瞳孔缩小等。
双氯芬酸钠是非甾体抗炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。双氯芬酸钠滴眼液对机械、化学、生物等刺激引起的血-房水屏障崩溃有较强的抑制作用。临床研究显示，0.1％ 双氯芬酸钠治疗白内障术后炎症，可降低前房的闪辉和细胞数；应用于角膜放射状切开术或激光屈光角膜切削术的病人，能缓解术后疼痛和畏光，优于安慰剂。

【药代动力学】
给人0.1％双氯芬酸钠滴眼后，10分钟在房水中即可检测到药物，2.4小时达到高峰值，为82ng/ml；浓度保持在20ng/ml以上的持续时间超过4个小时，而维持在3～16ng/ml水平可超过24小时；房水平均药物滞留时间为7.4小时，如果一次滴眼多滴，房水药物水平将增加，达峰时间可提前至1小时左右。给人两眼同时滴0.1％双氯芬酸钠各二滴后，4个小时内未检测到血浆内药物（最低检测限为10ng/ml），表明药物滴眼后的全身吸收是非常有限的。

【贮藏】
遮光，密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。

【包装】
低密度聚乙烯药用单剂量滴眼剂瓶；0.4ml*20支/盒。

【有效期】
24个月

【执行标准】
《中国药典》2015年版二部及国家食品药品监督管理局标准YBH01982012

【批准文号】
国药准字H20123455
【药品上市许可持有人】
沈阳兴齐眼药股份有限公司

【生产企业】
企业名称：浙江莎普爱思药业股份有限公司