在售 科比根(溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液)5ml(10.0mg/25.0mg)

【药品名称】
通用名称：溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液
英文名称：Brimonidine Tartrate and Timolol Maleate Eye Drops
汉语拼音：Xiumoniding Saimaluoer Diyanye

【成份】
本品为复方制剂，每1毫升含酒石酸溴莫尼定2.0mg和马来酸噻吗洛尔6.8mg（相当于噻吗洛尔5.0mg）。
辅料：磷酸二氢钠一水合物、磷酸氢二钠七水合物、少量氢氧化钠或盐酸用于调节pH值、纯化水、苯扎氯铵。

【性状】
本品为淡黄绿色至黄绿色的澄明液体。

【适应症】
用于降低成人开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压。
本品适用于β-受体阻滞剂单药局部治疗效果不佳者。本品不得用于初始治疗。

【规格】
5ml:酒石酸溴莫尼定10.0mg和马来酸噻吗洛尔25.0mg(以噻吗洛尔计)

【用法用量】
成人推荐剂量（包括老年人）:
每日2次，每次1滴，滴于患者结膜囊内，2次滴眼时间间隔约12个小时。
用法：
勿使瓶子油头接触任何物体表面，以免污染眼睛或滴眼液。
如果拟使用的滴眼剂超过1种，则不同滴眼剂的使用应至少间隔5分钟。
如同其他滴眼液一样，为减少全身吸收，建议每次滴入本液滴眼液后立即按压内眦部的泪
囊区（泪道阻断）或闭合眼睑2分钟，从而减少全身性不良反应并增加药物的局部活性。

【不良反应】
基于为期12个月的临床研究资料，报告的最常见的不良反应为结膜充血（约15％）和
眼部烧灼感（约11％)，但反应大多轻微，导致治疗停止的发生率分别为3.4％和0.5％。
木品临床试验中报告的不良反应如下：
眼部疾病
非常常见（>1110）：结膜充血、眼部烧灼感
常见（>1/100,<1/10):眼部刺痛感、过敏性结腆炎、角膜腐烂、浅表性点状角膜炎、眼痒、结腆滤泡、视觉障碍、眼睑炎、泪溢、眼干、眼睛分泌物、眼痛、眼部刺激、异物感。
不常见（>1/1000,<1/100）：视力下降、结膜水肿、滤泡性结膜炎、过敏性眼睑炎、结膜炎、玻璃体漂浮物、视疲劳、畏光、结膜乳头增生、眼睑痛、结膜变白、角膜水肿、角膜浸润、玻璃体脱离
精神疾患
常见（>1/100,<1/10):抑郁
神经系统疾患
常见（>1/100,<1/10)：嗜睡、头痛
不常见（>1/1000,<1/100）：头昏、晕厥
心脏疾患
不常见（>1/1000,<1/100）：充血性心力衰竭、心悸、心动过缓
血管疾患
常见（>1/100,<1/10)：高血压
呼吸、胸部及纵膈疾患
不常见（>1/1000,<1/100）：鼻炎、鼻干
胃肠疾患
常见（>1/100,<1/10)：口干
不常见（>1/1000,<1/100）：味觉异常、恶心、腹泻
皮肤及皮下组织疾患
常见（>1/100,<1/10)：眼睑水肿、眼睑瘙痒、眼睑红斑
不常见（>1/1000,<1/100）：过敏性接触性皮炎
全身疾患和给药部位情况
常见（>1/100,<1/10)：身体虚弱
下列为本品上市后报道的不良反应，因为这些不良反应来自未知群体数量的自发性报告，其发生频率无法评估。
眼部疾患
未知：视力模糊，视力下降
神经系统疾患
未知：头晕
心脏疾患
未知：心律失常、心动过缓、心动过速
血管疾患
未知：低血压
肠胃疾患
未知：恶心
皮肤疾患
未知：面部红斑

【禁忌】
对本品活性成份或任一赋形剂过敏者。
反应性呼吸道疾病，包括支气管哮喘或有支气管哮喘史、严重的慢性阻塞性肺病的患者。
窦性心动过缓、病窦综合征窦房阻滞、起搏器无法控制的二或三度房室传导阻滞、明显心力衰蝎、心源性休克的患者。
新生儿和婴儿（小于2岁〕。
应用单胺氧化酶（MAO）抑制剂治疗的思者。
使用彤响去甲肾上腺素传递（如三环类抗抑郁药和米安色林）的抗抑郁药的患者。

【注意事项】
应该注意避免容器滴管的尖部接触眼睑、周围区域以及其他表面，以免造成滴管尖部和药液的污染。
开瓶28天后应弃去。
2岁或2岁以上，特别是2-7岁和或体重≤20kg的儿童应慎用，并因高嗜睡发生率及严
重度而需密切监测。本品对儿童及青少年（2-17岁）使用的安全性及有效性尚未建立。
在临床试验中，一些患者使用本品后出现了眼部过敏反应（过敏性结膜炎和过敏性眼睑炎），过敏性结膜炎见于5.2％的患者，症状常出现在3~9个月，并引起约3.1％的患者停药。报道的过敏性眼睑炎不常见（<1％）。如果发现过敏反应，应停止用药。
运动员慎用。

【儿童用药】
本品禁用于新生儿和婴儿（小于2岁）。用于儿童和青少年（2~17岁）的安全性和有效性尚未建立，因此不推荐给儿童和青少年或体重≤20kg者使用

【老年用药】
老年人使用本品和成年患者之间总体没有差异

【贮藏】
遮光、密闭，不超过25℃保存。
本品开启后应在28天内使用，过期不可使用。

【包装】
低密度聚乙烯滴瓶，聚苯乙烯螺旋帽，1瓶/盒。

【有效期】
21个月

【执行标准】
进口药品注册标准JX20090313

【批准文号】
进口药品注册证号H20140928

【生产企业】
企业名称：Allergan Pharmaceuticals Ireland
生产地址：Castlebar Road,Westport,County Mayo,Ireland