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和信(胸腺五肽注射液)

缺货
通 用 名:
胸腺五肽注射液
生产厂家:
海南中和药业股份有限公司
批准文号:
国药准字H20052529
规格:
1ml:10mg水针*2支 1ml:10mg*1支
数量:
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【药品名称】
通用名称:胸腺五肽注射液
商品名称:和信
英文名称:Thymopentin injection
汉语拼音:Xiongxianwutai Zhusheye

【成份】
本品主要成份为胸腺五肽。
化学名称:N-[N-[N-(Nα-L-精氨酰-L-赖氨酰)-L-α-天门冬氨酰]-L-缬氨酰]-L-酪氨酸
分子式:C30H49N9O9
分子量:679.77
敷料:氯化钠、注射用水

【性状】
本品为无色的澄清液体。

【适应症】
本品适用于:恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下。国内、外文献资料中有胸腺五肽用于下列情况者,但国内尚无1mg以上剂量用药安全性和有效性的资料:
​1. 用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩,细胞免疫功能减退。
2. 各种原发性或继发性T细胞缺陷病 。
3. 某些自身免疫性疾病 如:类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等。
4. 各种细胞免疫功能低下的疾病。
5. 肿瘤的辅助治疗。

【规格】
1ml:10mg

【不良反应】
1. 个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应,少数患者偶有嗜睡感。 2. 慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升,如无肝衰竭预兆出现,仍可继续使用本品。

【禁 忌】
对本品有过敏反应者或器官移植初期需免疫抑制者禁用。

【注意事项】
1. 本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用,故而对正在接受免疫抑制治疗的患者(例如器官移植受者)应慎重使用本品,除非治疗带来的裨益明显大于危险性。 2. 慢性乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。 3. 18岁以下患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物生育研究显示,在对照组及本药治疗组,其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害,或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管未证实本品经人乳排出,但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。

【儿童用药】
在18岁以下患者,国内尚缺乏安全性和有效性的充分资料。

【老年用药】
国内尚缺乏老年患者用药的有效性和安全性资料。必需使用时,遵医嘱。

【药物相互作用】
1. 本品与许多常用药物合并使用,其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药,没有任何干扰现象出现。 2. 本品与干扰素合用,对于改善免疫机能有协同作用。
【药物过量】
目前尚无任何关于人体过量(治疗或意外)的报道。动物毒性试验显示在10mg/kg剂量以下(目前研究所用最高量)没有任何副反应发生。

【药理毒理】
药理作用 本品为免疫调节药物,具有诱导T细胞分化、促进T淋巴细胞亚群发育、成熟并活化的功能,并能调节T淋巴细胞亚群的比例,使其趋于正常。在机体中,胸腺五肽通过提高cAMP水平,促进T细胞分化,并与T细胞特异受体结合,使细胞内GMP水平提高,从而诱发一系列胞内反应,起到调节机体免疫功能的作用。 毒理研究 重复给药毒性:大鼠和犬皮下给药12个月,剂量为4、20、80mg/kg/天,结果仅给药部位出现较明显的局部刺激反应。另外,高剂量组雄性大鼠出现碱性磷酸酶升高,但未出现任何相关的形态学改变,该升高的临床意义尚不清楚。

【药代动力学】
药代动力学研究表明:胸腺五肽在人血浆中很快由蛋白酶和氨肽酶降解,半衰期约为30秒,而在腹腔存留时间比血浆长,可达3.5~7分钟,人唾液中10分钟后能保留25%不被降解。尽管胸腺五肽代谢较快,但单次注射后它很快作用于靶细胞,通过第二信使作用,能使体内效应维持数天至数周。

【贮藏】
密闭,在凉暗处(不超过20°C)保存。

【包装】
(1)预灌封注射器。每盒1支。(2)预灌封注射器。每盒5支。(3)管制瓶装。每盒2瓶。(4)管制瓶装。每盒5瓶。(5)管制瓶装。每盒10瓶。(6)管别瓶装。每盒5瓶(配5支一次性使用无菌注射器)。(7)管制瓶装。每盒10瓶(配10支一次性使用无菌注射器)

【有效期】
18个月

【执行标准】
《中国药典》2015年版二部和YBH38042005-2014Z

【批准文号】
国药准字H20052529

【生产企业】
海南中和药业股份有限公司
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