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思合华(噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂)
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思合华(噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂)(2.5ug 2.5ug)*60揿

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慢性阻塞性肺疾病 <收起
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【药品名称】
通用名称:噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂
商品名称:思合华/Spiolto
英文名称:Tiotropium Bromide and Olodaterol Hydrochloride Inhalation Spray
汉语拼音:Saituoxiuan Aodateluo Xiru Penwuji

【成份】
本品为复方制剂,活性成分为噻托溴铵和盐酸奥达特罗。
噻托溴铵:
(1α,2β,4β,5α,7β)3-恶-9-氮翁三环[3.3.1.02,4]壬烷,7-[(羟基-二-2-噻吩乙酰)氧基]-9.9-二甲基,溴化物,-水合物
分子式:C19H22NO4S2Br•H2O 分子量:490.4
盐酸奥达特罗:
化学名称:2H-1,4-苯并恶嗪-3H(4H)-酮,6-羟基-8-[(1R)-1-羟基-2-[(2-(4-甲氧苯基)-1,1-二甲基乙基]乙基]-单盐酸盐
分子式:C21H26N2O5·HCl
分子量:422.91
辅料:苯扎氯铵、依地酸二钠、1M盐酸、注射用水。

【性状】
本品为无色澄清液体,装于铝壳包覆的塑料药瓶中,使用时插入吸入器中,揿压吸入器,药液呈雾状喷出。

【适应症】
本品适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD,简称慢阻肺,包括慢性支气管炎和肺气肿)患者的长期维持治疗,以缓解症状。

【规格】
每瓶60喷,每喷含噻托铵2.5µg(相当于噻托溴铵一水合物3.124µg)和奥达特罗2.5µg(相当于盐酸奥达特罗2.736µg)。

【用法用量】
本品只能吸入使用。药瓶只能插入吸入器中,并通过吸入器吸入使用。由吸入器喷出的2揿药物为1个药用剂量。
成人推荐剂量为噻托铵5μg和奥达特罗5μg,每日1次,每次吸入2揿,每日在相同的时间通过吸入器吸入。不得超过推荐剂量。
使用说明:开始使用本品前请仔细阅读使用说明。每天仅需使用一次本品。每次使用时需要喷2揿。如果超过7天未使用该品,应先朝地面释放1揿。如果超过21天未使用该品,应按照“初次使用前的准备”项下重复步骤4至6,直至见到水雾喷出。然后再重复步骤4至6三次。请勿触碰透明底座内的针刺器。吸入器的保养:只能用湿布或湿纸巾清洁吸嘴,包括吸嘴内部的金属部分,每周至少一次。吸嘴上如有轻微褪色不会影响本吸入器的性能。如有必要,使用湿布擦拭吸入器外表面。何时需要更换新的思合华(噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂):本吸入喷雾剂中含60揿(30个药用剂量),应按照指示方法使用(每日一次,每次2揿)。药物剂量指示计可以显示大致剩余药量。当药物剂量指示计指针进入刻度的红色区域时,需要更换一个新的,此时大约还剩余7天的药量(14揿)。一旦药物剂量指示计指针到达红色刻度末端,本品的吸入器会自动锁住,这表明已经没有更多的剂量可以释放。此时,透明底座不能再旋动。自初次使用本品后三个月,即使药物尚未用完也应当丢弃。

【不良反应】
a.安全性特征概述:所列出的不良反应大多可归因于本复方制剂中成份噻托铵的抗胆碱能特性或奥达特罗的2-肾上腺素能特性。b.不良反应概述:以下列举的不良反应发生率是基于在慢阻肺患者中开展的、持续4周至52周治疗的8项平行分组、活性对照或安慰剂对照临床试验的汇总结果中噻托铵5µg/奥达特罗5µg剂量组(5646例患者)所观察到的药物不良反应(即与思合华(噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂)有关的事件)的大致发生率。以下按照系统器官分类方式显示了在本复方制剂临床试验中报告的所有不良反应。这里还包括既往使用两个单一成份时报告的所有不良反应。发生频率定义如下:十分常见(≥ 1/10);常见(≥ 1/100至< 1/10);偶见(≥ 1/1,000至< 1/100);罕见(≥ 1/10,000至< 1,000);十分罕见(< 1/10,000);不明确(基于现有数据无法估计)。感染和传染:不明确:鼻咽炎;代谢和营养异常:不明确:脱水;神经系统异常:偶见:头晕、头痛;罕见:失眠;眼部异常:罕见:视物模糊;不明确:青光眼、眼内压升高;心脏异常:偶见:心动过速;罕见:房颤、室上性心动过速、心悸;血管异常:罕见:高血压;呼吸、胸腔和纵隔异常:偶见:咳嗽、发声困难;罕见:喉炎、咽炎、鼻衄、支气管痉挛;不明确:鼻窦炎;胃肠道异常:偶见:口干;罕见:便秘、口咽念珠菌病、牙龈炎、口腔炎、恶心;不明确:肠梗阻(包括麻痹性肠梗阻)、吞咽困难、胃食管反流病、舌炎、龋齿;皮肤和皮下组织异常、免疫系统异常:罕见:超敏反应、血管神经性水肿、荨麻疹、皮疹、瘙痒;不明确:速发型超敏反应、皮肤感染和皮肤溃疡、皮肤干燥;肌肉骨骼和结缔组织异常:罕见:关节痛、背痛1、关节肿胀;肾脏和泌尿系统异常:罕见:尿潴留、尿路感染、排尿困难;b:本复方制剂已报告,而单一成份制剂未报告的不良反应。c.特定不良反应描述:由于噻托铵和奥达特罗成份的存在,本复方制剂兼有抗胆碱能特性和β2-肾上腺素能特性。抗胆碱能不良反应特征:在使用本复方制剂治疗、为期52周的长期临床试验中,常见的抗胆碱能不良反应为口干,复方治疗组患者的发生率约为1.3%,噻托铵5μg组和奥达特罗5μg组患者的发生率分别为1.7%和1%。因口干导致了2/4968(0.04%)本复方制剂治疗的患者停药。与抗胆碱能特性相关的严重不良反应包括青光眼、便秘、肠梗阻(包括麻痹性肠梗阻)和尿潴留。β-肾上腺素能不良反应特征:作为本复方制剂成份之一的奥达特罗属长效β2-肾上腺素能受体激动剂类药物。因此,应考虑上述并未列出的与β-肾上腺素能受体激动剂类相关的其他不良反应,如心律失常、心肌缺血、心绞痛、低血压、震颤、头痛、精神紧张、恶心、肌肉痉挛、疲劳、不适、低钾血症、高血糖和代谢性酸中毒。3.其他特殊人群:抗胆碱能作用可能随年龄增长而增强。

【禁忌】
禁用于对噻托铵(tiotropium)、奥达特罗、或本复方制剂中任何辅料过敏的患者。也禁用于对阿托品或其衍生物(如:异丙托铵或氧托铵)有过敏史的患者。所有长效β2-肾上腺素能受体激动剂(LABA)均禁用于未使用长期控制药物的哮喘患者。思合华(噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂)不适用于治疗哮喘。

【注意事项】
一般警告:本品每日使用次数不得多于一次。哮喘:本品不得用于治疗哮喘。尚未对本品用于哮喘治疗的有效性和安全性进行研究。哮喘相关死亡:一项在哮喘患者中开展的大型安慰剂对照研究数据显示,长效β2-肾上腺素能受体激动剂(LABA),如奥达特罗(本复方制剂的活性成份之一),可能增加哮喘相关死亡的风险。目前尚无数据确定长效β2-肾上腺素能受体激动剂是否增加慢阻肺患者的死亡率。一项为期28周、安慰剂对照的美国研究比较了在哮喘常规治疗的基础上添加另一种长效β2-肾上腺素能受体激动剂(沙美特罗)或安慰剂的安全性,其数据显示,接受沙美特罗治疗的患者中哮喘相关死亡有所增加(接受沙美特罗治疗的患者中为13/13,176,相比接受安慰剂治疗的患者中为3/13,179;相对风险为4.37,95%CI为1.25,15.34)。哮喘相关死亡的风险增加被认为是长效β2-肾上腺素能受体激动剂(包括奥达特罗,本复方制剂的活性成份之一)的类效应。尚未进行足以确定接受本复方制剂治疗的患者中哮喘相关死亡率是否升高的研究。尚未确定本复方制剂在哮喘患者中的安全性和有效性。本复方制剂不适用于治疗哮喘。疾病恶化和急性发作:本复方制剂不得用于治疗患者的慢阻肺急性恶化(可能危及生命)。尚未开展本复方制剂在慢阻肺急性恶化患者中的研究。在此种情况下,不适合使用本复方制剂。本复方制剂不得用于缓解急性症状,即不得用作支气管痉挛急性发作的急救治疗药物。尚未开展本复方制剂用于急性症状缓解的研究,且不得使用额外的剂量以达到缓解急性症状的目的。应通过吸入短效β2-受体激动剂治疗急性症状。当开始使用本复方制剂治疗时,应指导已接受吸入性短效β2-受体激动剂规律治疗(例如,每日4次)的患者停止这些药物的规律使用,并将这些药物仅用于急性呼吸道症状的对症缓解治疗。当开具本复方制剂时,医疗保健提供者也应该开具吸入性短效β2-受体激动剂,并指导患者如何使用。吸入性β2-受体激动剂的使用量增加是疾病恶化的信号,需尽快进行医学观察。慢阻肺可在数小时内迅速恶化,或经历数天甚至更长时间而缓慢恶化。如果本复方制剂不能继续控制支气管收缩的相关症状,或患者的吸入性短效β2-受体激动剂的疗效减弱,或患者需要吸入比平常更多的短效β2-受体激动剂,这些都可能是疾病恶化的标志。在这种情况下,应立即对患者和慢阻肺治疗方案进行重新评估。这种情况下增加本复方制剂的每日使用剂量并超过推荐剂量是不合适的。过量使用本复方制剂以及与长效β2-受体激动剂联合使用:与其他含β2-肾上腺素能药物的吸入性药物一样,本复方制剂的使用不得超过推荐的每日用药次数,使用剂量不得高于推荐剂量,也不得与其他含长效β2-受体激动剂的药物联合使用,因为这些做法可能会导致药物过量。既往曾报告与过量使用吸入型拟交感神经药物相关的具有临床意义的心血管影响和死亡事件。急性支气管痉挛:本复方制剂不适用于支气管痉挛急性发作的治疗,即不得用作急救治疗药物。超敏反应:本复方制剂给药后可能发生速发型超敏反应,包括荨麻疹、血管性水肿(包括唇、舌或喉咙的肿胀)、皮疹、支气管痉挛、严重速发型超敏反应或瘙痒。如果出现此类反应,应该立即停止本复方制剂的治疗,并考虑其他治疗。鉴于噻托铵与阿托品的结构式相似,对阿托品及其衍生物有超敏反应病史的患者使用本复方制剂时,应密切监测其是否出现相似的超敏反应。矛盾性支气管痉挛:与其他吸入药物一样,本复方制剂可能会导致可能危及生命的矛盾性支气管痉挛。如果发生矛盾性支气管痉挛,应立即停用本复方制剂,并改用其他替代治疗。窄角型青光眼、前列腺增生或膀胱颈梗阻:鉴于噻托铵(tiotropium)的抗胆碱能活性,本复方制剂应慎用于窄角型青光眼、前列腺增生或膀胱颈梗阻患者(例如排尿困难、尿痛)。如果发生上述任何体征或症状,应立即就医。肝损伤和肾损伤患者:本品中所含的噻托铵是一种主要经肾脏排泄的药物,奥达特罗是一种主要经肝脏代谢的药物。肝损伤患者:轻度和中度肝损伤的患者可以按照推荐剂量使用本品。目前尚无重度肝损伤患者使用奥达特罗的数据。肾损伤患者:肾损伤患者使用本品不必调整剂量。由于噻托铵主要是经肾脏排泄,中度到重度肾损伤患者(肌酐清除率<50mL/min)在应用本复方制剂时应给予密切监测其是否出现抗胆碱能相关副作用。本品含有奥达特罗,重度肾损伤患者使用奥达特罗的经验有限。眼部症状:患者必须接受正确使用本复方制剂的指导。必须小心,以免溶液或喷雾进入眼内。眼睛疼痛或不适、视物模糊、与结膜充血所致的红眼以及角膜水肿有关的视觉晕轮或彩色影像,这些表现可能是急性窄角型青光眼的征象。如果出现任何上述症状,患者应立即停用本复方制剂并寻求医师的建议。缩瞳滴眼剂不是有效处理。龋齿:在使用抗胆碱能药物治疗时观察到口干,长期口干可能伴发龋齿。全身性作用:本复方制剂中含有长效β2-肾上腺素能受体激动剂。以下患者均应慎用β2-肾上腺素能受体激动剂:心血管疾病患者尤其是冠状动脉供血不足、重度心功能失代偿、心律失常、肥厚型梗阻性心肌病、高血压和动脉瘤患者;惊厥性疾病或甲状腺功能亢进患者,已知或怀疑QT间期延长的患者;以及对拟交感胺类药物有异常反应的患者。心血管作用:在临床试验中排除了具有如下病史的患者:既往一年中发生心肌梗死、不稳定性或危及生命的心律失常、既往一年中因心力衰竭而住院或被诊断患有阵发性心动过速(每分钟心跳>100次),因此在具有这些病史的患者中使用本复方制剂的经验有限。本复方制剂应慎用于这些患者。与其他β2-肾上腺素能受体激动剂一样,奥达特罗可能会在某些患者中产生具有临床意义的心血管作用的影响,表现为脉搏加快、血压升高、和/或症状增加。一旦发生这些作用,可能需要停止治疗。此外,据报道,β-肾上腺素能受体激动剂诱发心电图(ECG)改变,例如T波低平、QTc间期延长和ST段压低,但这些观察结果的临床意义尚不清楚。血管疾病患者应慎用长效β2-肾上腺素能受体激动剂,尤其是冠状动脉供血不足、心律失常、肥厚型梗阻性心肌病和高血压患者。低钾血症:β2-肾上腺素能受体激动剂可能会使某些患者发生明显的低钾血症,从而可能产生心血管副作用。血钾的降低通常是一过性的,不需补钾。对于重度慢阻肺患者来说,低钾血症可能会由于缺氧以及合并治疗而加重,这可能会增加患者心律失常的易感性。高血糖:吸入高剂量的β2-肾上腺素能受体激动剂可能使血糖水平升高。合并疾病:与其他拟交感胺类药物一样,惊厥性疾病或甲状腺功能亢进、已知或怀疑QT间期延长的患者和对拟交感胺类应答异常的患者应慎用奥达特罗。据报告,相关β2-受体激动剂沙丁胺醇静脉内给药数次可加重已经存在的糖尿病和酮症酸中毒。麻醉:由于和β-受体激动剂类支气管舒张剂相关的心脏不良反应的易感性增加,在进行采用卤化烃麻醉剂的择期手术的情况下需谨慎。对驾驶和操纵机械能力的影响:目前尚未针对本复方制剂对驾驶和操纵机械能力的影响进行研究。然而,应告知患者已有报告在使用本复方制剂时出现头晕或视物模糊。因此,在驾驶汽车或操纵机械时应慎用思合华(噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂)。如果患者出现这些症状,应避免从事如驾驶或操纵机械等存在潜在风险的工作。

【药物相互作用】
虽然尚未进行正式的药物相互作用研究,思合华(噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂)在与其他常用的慢阻肺治疗药物(包括短效拟交感神经性支气管舒张剂和吸入性类固醇激素)联合使用时,未发现药物相互作用的临床证据。
抗胆碱能药物:未对噻托铵和其他抗胆碱能药物长期联合应用进行研究。联合使用多种抗胆碱能药物可能发生叠加性相互作用。因此,不建议本复方制剂与其他抗胆碱能药物长期联合使用。
肾上腺素能药物
若通过任何给药途径给予额外的肾上腺素能药物,则可能会增强奥达特罗的交感作用,故应慎用。
黄嘌呤衍生物、皮质类固醇激素或利尿剂
噻托铵已作为合并药物与短效和长效支管舒张剂拟交 感神经药(β-受体激动剂)、甲基黄嘌呤和口服及吸入皮质类固醇激素一同给药,未增加不良反应。联合使用黄嘌呤衔生物,皮质类固醇激素或非保钾利尿剂可能会增强肾上腺素能受体激动剂的降血钾作用(参见[注意事项])。
非保钾利尿剂
β受体激动剂可使非保钾利尿剂(如袢利尿剂或噻嗪类利尿剂)导致的ECG变化和7或低钾血症急性加重,特别是超出β-受体激动剂的推荐剂量时。虽然尚不清楚这些效应的临床意义,但本复方制剂与非保钾利尿剂联合给药时建议谨慎使用。
β-受体阻滞剂
β-肾上腺素能受体拮抗剂(-受体阻滞剂)和奥达特罗(本复方制剂成份之一)联用时,可能会干扰彼此的作用。β- 受体阻滞剂在慢阻肺患者中不仅阻碍β-受体激动剂的治疗作用,也可导致重度支气管痉挛。因此,慢阻肺患者通常不能接受β-受体阻滞剂治疗。然而,在某些情况下,如作为慢阻肺患者心肌梗塞后的预防措施,可能尚无可接受的方法来代替β-受体阻滞剂。在此种情况下,可以考虑使用心脏选择性β-受体阻滯剂,但仍应谨慎给药。
单胺氧化酶抑制剂(MAO)、三环类抗抑郁药物、延长QTc间期的药物
单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药或其他已知可延长QTc间期的药物,可能会增强本复方制剂对心血管系统的作用。已知延长QTc间期的药物可能与室性心律不齐的风险增加相关。
药物之间的药代动力学相互作用
在与用作CYP2C9模型抑制剂的氟康唑联合使用的药物相互作用研究中未观察到对奧达特罗全身暴露的相关影响。
与强效P-gp和CYP3A4抑制剂的酮康唑联合使用时,可使奥达特罗全身暴露量大约增加了70%。无需对本复方制剂进行剂量调整。
体外研究显示,在临床实践中所达到的血浆浓度下奥达特罗不会抑制CYP酶或药物转运蛋白。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠期:作为一项预防措施,在妊娠期间最好避免使用本复方制剂。与其他β2-肾上腺素能受体激动剂相似,由于对子宫平滑肌的松弛效应,本复方制剂中成份奥达特罗可抑制分娩。噻托铵:妊娠期妇女使用噻托铵(tiotropium)的数据资料非常有限。动物研究表明,当给予临床相关剂量时未发现直接或间接的有关生殖毒性的有害影响。奥达特罗:对于奥达特罗,无可用的妊娠暴露临床数据。奥达特罗的临床前数据表明,当给予高倍的治疗剂量时可见β-肾上腺素能受体激动剂的典型效应。哺乳期:目前尚未获得哺乳期妇女暴露于噻托铵和/或奥达特罗的临床数据。在噻托铵和奥达特罗的动物研究中,已在哺乳期大鼠的乳汁中检测到该药物成份和/或其代谢产物,但噻托铵和/或奥达特罗是否会进入人乳汁尚不清楚。应在考虑到哺乳婴儿的获益和母亲的治疗获益后,决定是否停止哺乳或放弃本复方制剂的治疗。生育能力:目前尚未获得噻托铵和奥达特罗或二者的复方组合对于生育能力产生影响的临床数据。

【儿童用药】
尚无儿科患者(年龄在18岁以下)应用本复方制剂的相关经验,儿科患者应用本复方制剂的安全性和有效性尚未确立。

【老年患者用药】
老年患者可按照推荐剂量使用复方制剂。

【药理毒理】
药理作用:本品为噻托溴铵与奥达特罗组成的复方制剂。噻托溴铵是长效毒蕈碱受体拮抗剂(LAMA),对M1-M5型毒蕈碱受体具有相似的亲和力,可通过竞争性抑制乙酰胆碱和呼吸道平滑肌上的M3-受体结合而扩张支气管。噻托溴铵与M3-受体的解离速度慢,半衰期显著长于异丙托溴铵。在非临床体外和体内试验中,噻托溴铵可剂量依赖性的预防乙酰甲胆碱诱导的支气管收缩,且作用持续超过24h。噻托溴铵吸入后主要在呼吸道产生局部药效而非全身作用。奥达特罗是长效β2-肾上腺素受体激动剂(LABA),对人β2-肾上腺素受体具有高亲和力和高选择性,局部吸入后可结合并活化<0}{0><}88{>气道中β2-肾上腺素受体,激活细胞内腺苷酸环化酶,介导环-3‘,5‘磷酸腺苷(cAMP)水平升高,从而松弛气道平滑肌,舒张支气管,作用可持续24h以上。β-肾上腺素受体分为3种亚型,β1-肾上腺素受体主要表达于心肌,β2-肾上腺素受体主要表达于呼吸道平滑肌,β3-肾上腺素受体主要表达于脂肪组织。尽管呼吸道平滑肌上的肾上腺素受体主要是β2型,但是由于心肌也表达β2-肾上腺素受体,奥达特罗有可能作用于心脏。毒理研究:1.噻托溴铵:遗传毒性:噻托溴铵Ames试验、V79中国仓鼠细胞致突变试验、人淋巴细胞体外染色体畸变试验、体外原代大鼠肝细胞程序外DNA合成试验、小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性:大鼠吸入噻托溴铵≥78μg/kg/d(按体表面积计算,约为临床推荐日吸入剂量的35倍)可见黄体数和着床减少,在9μg/kg/d剂量未见上述不良影响,在高达1689μg/kg/d剂量未见对生育指数的显著影响。妊娠大鼠和兔分别吸入噻托溴铵1471μg/kg/d和7μg/kg/d(按体表面积计算,约为临床推荐日吸入剂量的790倍和8倍),胚胎-胎仔未见畸形;大鼠在78μg/kg/d 剂量下(按体表面积计算,约为临床推荐日吸入剂量的40倍)可见吸收胎、窝仔数减少、出生活仔数减少、平均体重减轻以及性成熟延迟;兔在400μg/kg/d 剂量下(按体表面积计算,约为临床推荐日吸入剂量的430倍)可见着床后丢失增加;大鼠和兔分别吸入5倍和95倍临床推荐日剂量(剂量分别为9μg/kg/d和88μg/kg/d)未见上述毒性反应。噻托溴铵可泌入大鼠乳汁,是否泌入人乳汁尚不明确。致癌性:大鼠连续104周吸入噻托溴铵59μg/kg/d,雌性小鼠连续83周吸入噻托溴铵145μg/kg/d,雄性小鼠连续101周吸入噻托溴铵2μg/kg/d(按体表面积计算,分别为临床推荐日吸入剂量的30、40、0.5倍),未见明显致癌性。2.奥达特罗:遗传毒性:奥达特罗Ames试验、体外小鼠淋巴瘤试验结果均为阴性。大鼠静脉注射奥达特罗后可见红细胞微核发生率增加,可能与药物促进红细胞代偿性增生有关,奥达特罗在临床暴露量下诱导微核形成的可能性不大。生殖毒性:雄性和雌性大鼠吸入奥达特罗3068μg/kg/d(按暴露量计算,约为临床推荐日吸入剂量下AUC的2322倍)未见对生育力的显著影响。妊娠兔吸入奥达特罗1054μg/kg/d(按暴露量计算,约为临床推荐日吸入剂量下AUC的2731倍)未见致畸性。奥达特罗可通过大鼠胎盘屏障转运。奥达特罗吸入给药,在2489μg/kg/d剂量下(按暴露量计算,约为临床推荐日吸入剂量下AUC的7130倍)对新西兰兔有致畸作用,可见胎仔心房或心室异常增大或缩小、眼畸形、胸骨异常;在974μg/kg/d(按暴露量计算,约为临床推荐日吸入剂量下AUC的1353倍)剂量下未见明显生殖毒性。奥达特罗和代谢产物可泌入大鼠乳汁,是否泌入人乳汁尚不明确。致癌性:在2年致癌性试验中,雌性大鼠吸入奥达特罗25.8μg/kg/d和270μg/kg/d(按暴露量计算,约为临床推荐日吸入剂量下AUC的18倍和198倍)可见卵巢系膜平滑肌瘤;雄性大鼠在270μg/kg/d(按暴露量计算,约为临床推荐日吸入剂量下AUC的230倍)剂量下未见肿瘤发生。在小鼠2年致癌性试验中,雌性小鼠吸入奥达特罗剂量≥76.9μg/kg/d(按暴露量计算,约为临床推荐日吸入剂量下AUC的106倍)可见子宫平滑肌瘤和平滑肌肉瘤;雄性小鼠在255μg/kg/d(按暴露量计算,约为临床推荐日吸入剂量下AUC的455倍)剂量下未见肿瘤发生。其他β2-肾上腺素受体激动剂药物同样可诱导雌性啮齿类动物生殖道平滑肌瘤和平滑肌肉瘤发生率增加。尚不清楚上述发现与人的相关性。

【药物过量】
有关本复方制剂药物过量的资料有限。在慢阻肺患者中给予剂量高达5ug/10ug(噻托胺/奥达特罗),在健康受试者中给予剂量高达10μg/40μg (噻托铵/奥达特罗)对本复方制草剂进行了药物过量研究,未观察到有临床意义的影响。药物过量可导致噻托铵的抗毒簞碱作用增强和/或奥达特罗的β2受体激动剂作用增强。
症状
抗胆碱能药物噻托铵的过量
大剂量使用噻托铵可能会引起抗胆碱能作用相关体征与症状,如唾液流量减少、口干/咽喉干燥和鼻粘膜干燥。
β2受体激动剂奥达特罗的过量
奥达特罗过量可能导致增强的β2-肾上腺素能受体激动剂的特征性作用,即心肌缺血、高血压或低血压、心动过速,心律不齐、心悸、头晕、精神紧张、失眠、焦虑、头痛、震颤、口干、肌肉痉挛、恶心、疲劳、不适、低钾血症、高d糖和代谢性酸中毒。
药物过量的处理
应停用本复方制剂的治疗。并考虑进行支持治疗和对症治疗。严重病例则应住院治疗。可以考虑使用心脏选择性β-受体阻滞剂,但必须非常谨慎地使用,因为使用β-肾上腺素能受体阻滯剂可能会引发支气管痉挛。

【临床试验】
对心脏电生理的影响:
噻托铵(tiotropium ):
在53例健康志愿者中实施的一项QT专项研究中,在12天内给予噻托铵吸入粉剂18μg和54μg(即治疗剂量的3倍)未显著延长ECG的QT间期。
奥达特罗:
一项双盲、随机、安慰剂和活性药物(莫西沙星)对照的研究评估了奥达特罗对ECGT/QTc间期的作用,该研究共纳入24名健康男性和女性志愿者。与安慰剂相比,10、 20、30和50μg单剂量的奥达特罗在给药后20分钟至2个小时之间,QT间期相对于基线期改变的均数呈剂量依赖性,增加值介于1.6ms (10μg 奥达特罗)至6.5ms (50μg 奥达特罗)之间,所有剂量水平的双侧90%置信区间的上限均小于10ms。
在为期48周的安慰剂对照III期临床试验的一个包括772名患者的子集中,采用24小时连续记录心电图(Holter监测)评估5μg和10ug剂量的奥达特罗对心率和心律的影响。目前尚未观察到心率或早搏变化幅度的均数存在剂量相关或时间相关的趋势或模式。从基线期至治疗结束的早搏数的改变未显示奥达特罗5μg、10pg 以及安慰剂之间存在有意义的差别。
噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂:
两项对本复方制剂进行的为期52周的随机、双盲试验中,纳入了5162 例慢阻肺患者。汇总分析中,在第85、169和365天给药后40分钟,校正的QTcF间期(经Fridericia方法校正)较基线期的变化值大于30ms的受试者例数的范围在复方制剂组分别为3.1% 4.7%和3.6%。与之相对应,在奥达特罗5μg组的这类受试者例数的范围分别为4.1%、4.4%和3.6%;在噻托铵5μg组的这类受试者例数的范围分别为3.4%、2.3%和4.6%。
临床有效性和安全性
本复方制剂的II期临床开发项目包括三项随机、双育试验:
(i)两项设计相同的、为期52周的平行分组试验,比较了本复方制剂与噻托铵(tiotropium) 5ug和奥达特罗5μg (1029名患者接受本复方制剂) (试验1和2);
(ii)一项为期6周的交叉试验,比较了本复方制剂与噻托铵5ug和奥达特罗5μg以及一安慰剂(139名患者接受本复方制剂) (试验3);
在这些试验中,进行比较的产品噻托铵5ug、奥达特罗5μg和安慰剂,均通过吸入器给药。
患者特征
为期52周的全球性临床试验(试验1和2)共招募了5162名患者,主要为男性(73%)、白种人(71%>或亚洲人(25%)、平均年龄为64.0岁。使用支气管舒张剂之后的平均FEV1为1.37L (GOLD2 (50%), GOLD3 (39%)和GOLD4 (11%))。β2-受体激动剂反应的均数为基线值的16.6% (0.171L).允许同时应用的肺部治疗用药包括吸入型皮质类固醇激素(47%)和黄嘌呤类药物(10%)。
为期6周的临床试验(试验3)是在欧洲和北美洲进行。在所招募的219名患者中,大多数为男性(59%) 和白种人(99%)、平均年龄为61.1岁。使用支气管舒张剂后的平均FEV,值为1 55L (GOLD2 (64%),GOLD3 (34%),GOLD4 (2%))。β2-受体激动剂反应的均数为基线值的15.9% (0.193L)。允许同时应用的肺部治疗用药包括吸入型皮质类固醇激素(41%)和黄嘌呤类药物(4%)。
对肺功能的影响
在为期52周的临床试验中,,每日早晨给予一次本复方制剂,与噻托铵(tiotropium) 5μg相比,在首次给药后5分钟内可显著改善肺功能(本复方制剂的FEV1增加均数为0.137L,噻托铵5μg的增加均数为0.058L(p<0.0001),奥达特罗5μg的增加均数为0.125L(p=0.16)).
在这两项研究中,均可观察到24周后本复方制剂的FEV;AUC0-3h反应和FEV;谷值反应(肺功能主要终点)较噻托铵5μg和奥达特罗5μg显著改善(表1)。
与噻托铵5μg和奥达特罗5μg相比,本复方制剂可使增强的支气管舒张作用在整个52周的治疗期间持续存在。根据患者每天的检测记录,与噻托铵5μg和奥达特罗5μg相比,本复方制剂还能改善晨间和夜间的呼气峰值流速(PEFR)。
在为期6周的试验中,在整个24小时给药间期,与噻托铵5μg、奥达特罗5μg以及安慰剂相比,本复方制剂可显著增加FEV1的反应(p<0.0001, 表2)。
呼吸困难
24周后(试验1和试验2),复方制剂组的TDI病灶评分均数为198个单位,与噻托铵5ug (差值均数为0.36, p=0.008> 和奥达特罗5ug (差值均数为0.42, Pp=0.002 相比显著改善。与噻托铵5μg组(54.9%比50.6%, p=0.0546)和奥达特罗5μg组(54.9%比.48.2%,p=0.0026)相比,本复方制剂治疗组中获得具有临床意义的TDI总评分改善(MCID值被定义为至少1个单位)的患者数更多。
急救药物的应用
与接受噻托铵5μg和奥达特罗5μg治疗的患者相比,接受本复方制剂治疗的患者在日间和夜间使用急救药物沙丁胺醇的次数更少(与噻托铵5ug组每天8间使用0.97次和奥达特罗5ug组每天日间使用0.87次相比,复方制剂组平均每天日间使用急救药物0.76次,p<000;与噻托铵sug组每天夜间使用1.69次和奥达特罗Sug组每天夜间使用1.52次相比,复方制剂组平均每天夜间使用急救药物1.24次,p <0.0001,试验1和试验2)。
患者整体评级
根据患者的整体评级(PGR)量表,与接受噻托铵5μg和奥达特罗5pg治疗的患者相比,接受本复方制剂治疗的患者自评的呼吸道状况改善更大(试验1和试验2)。
急性加重
此前的研究已表明,与安慰剂相比,噻托铵5μg降低慢阻肺急性加重的风险具有统计学意义。在为期52周的关键性试验(试验1和2)中慢阻肺急性加重被作为一个附加研究终点。在汇总后的数据集中,本复方制剂治疗组至少发生一次中度/重度慢阻肺急性加重的患者比例为27.7%,噻托铵5ug组的比例为28.8% (p=0.39)。 这些研究并非专门设计用于评价治疗对慢阻肺急性加重的影响。
通过一项为期1年、随机、双盲、活性对照平行分组临床试验(试验9),比较本复方制剂与噻托铵5ug组的慢阻肺急性加重情况。除抗胆碱能药物、长效β-受体激动剂和这两种药物的复方制剂以外,所有呼吸系统药物,例如快速起效的β-受体激动剂、吸入性皮质类固醇和黄嘌呤药物,均允许作为合并治疗,。研究的主要终点是中度至重度慢阻肺急性加重的年发生率(3939例患者接受本复方制剂治疗,3941例患者接受噻托铵5μg治疗)。
大部分患者是男性(约71.4%)和白种人(79.3%)。 平均年龄为66.4岁,使用支气管舒张剂后平均FEV;为1.187L (标准差为0.381), 29.4%的患者存在具有临床意义的心血管疾病病史。
本试验纳入的3939例慢阻肺患者接受本复方制剂治疗后未发现新的副作用;而且安全性特征与关键性试验所记录的数据保持一致。
慢阻肺急性加重的定义为“与基础疾病慢阻肺相关的下呼吸道事件或症状(加重或新发)的组合,持续时间3天或以上,需要给予抗生素和/或全身性皮质类固醇激素和/或住院治疗”。
与噻托铵5μg治疗相比,本复方制剂治疗能使中度至重度慢阻肺急性加重的年发生率进一步降低7% (率比(RR)为0.93,99%置信区间(CI), 0.85-1.02,p=0,0498) ,该研究所设计的显著性水平为1%。
本复方制剂治疗能使慢阻肺急性加重所致住院的年发生率比治疗降低11%=(RR0.89,95% CI 0.76-1.03, p=0.1265)。除此之外,复方制剂治疗能使需要全身性皮质类固醇激素治疗的中度至重度急性加重的年发生率降低20% (RR 0.80, 95% CI 0.68-0.94, p=0.0068),还能使同时需要全身性皮质类固醇激素和抗生素治疗的中度至重度急性加重的年发生率降低心9%(RR 0.91,95% CI 0.83-1.00,p=0.0447)。本复方制剂治疗不能降低仅需要抗生素治疗的中度至重度急性加重的发生率下降(RR 1.07, 95% CI 0.96-1,20, p=0.2062)。
本试验将至全因性死亡的时间作为次要终点。本复方制剂治疗和噻托铵5μg治疗之间,全因死亡的风险无显著性差异。本复方制剂组和噻托铵5μg组,在实际治疗期间(即治疗期加1天)分别发现了36和32起死亡事件(风险比(HR)1.09, 95% CI, 0.67, 1.75, p=0.7357),而在计划研究期间(381天),分别观察到107和121起死亡事件(HR 0.88, 95% CI, 0.68, 1.15,p=0.3485)。
关于这项急性加重临床试验(试验9)的分析见表3。
本复方制剂能降低圣乔治呼吸问卷(SGRQ)总评分,因而提示可改善健康相关生活质量。治疗24周后,与噻托铵5μg和奥达特罗5μg相比,本复方制剂可显著改善SGRQ总分的均数(表4);在SGRQ问卷的各个部分评分中均得到改善。本复方制剂治疗组中SGRQ总分的改善达到有临床意义的最小差值(MCID,被定义为至少较基线降低4个单位)的患者数多于噻托铵5μg组(57.5%比48.7%,p=0.0001) 和奥达特罗5μg组(575%er比44.8%,p<0.0001)。
在另外两项为期12周、安慰剂对照的临床试验中,主要终点也包括了12周后的SGRQ总分作为衡量健康相关生活质量的指标。
在为期12周的试验中,与安慰剂相比,复方制剂组在第12周的SGRQ总分均数(主要终点)可改善4.9分(95%CI; -6.9, -2.9; p<0.0001 )和-4.6(95%CI: -6.5, -2.6; p<0.0001)。在一项对12周试验进行的汇总分析中,第12周时出现具有临床意义的SGRQ总分降低(定义为与基线相比降低至少4个单位)患者比例在复方制剂组(52%)高于噻托铵5μg组(41%; 比值比1.56 (95%CI: 1.17, 2.07), p=0.0022) 和安慰剂组(32%; 比值比2.35 (95%CI:1.75,3.16), p <0.0001)。
在试验9的所有试验访视中,与噻托铵5μg相比,复方制剂组可改善慢阻肺评估测试(CAT,健康相关生活质量的指标)得分(与噻托铵相比的校正平均差异为从第90天的-0.7(95% CI (-1.0, -0.5) )至第360天的-0.4 (95%CI (0.7,-0.1)),所有p<0.01),在应答者分析中发现,复方制剂组CAT出现具有临床意义改善,(定义为下降≥2分)的患者比例高于噻托胺5ug组(分别为44.51%和40.77%。比值比为1.165,95% CI 1.064-1.276,p<0.001)。
深吸气量、呼吸不适和运动耐量在三项随机、双盲试验中,研究了本复方制剂对慢阻肺患者的深吸气量、呼吸不适和症状限制性运动耐量的影响:
(i)两项设计相同的、 为期6周的交叉试验,比较了本复方制剂与噻托铵5μg、奥达特罗5μg和安慰剂对恒定功率踏车检查的影响(450名患者接受本复方制剂)(试验4和5);
(ii)一项为期12周的平行分组试验,比较了本复方制剂与安慰剂对恒定功率踏车检查(139名患者接受本复方制剂)和恒速步行检查(在一个患者子集中)的影响(试验6);
给药6周后,与噻托铵5μg (O.114L, p<0.0001;试验4, 0.088L, p=0.0005; 试验5)、奥达特罗5μg (0.119L, p<0.0001; 试验4, 0.080L, p=0.0015; 试验5)和安慰剂(0.244L,p<0.0001;试验4, 0.265L, p<0.0001; 试验5)相比,本复方制剂显著改善了给药后2小时的静息深吸气量。
在试验4和试验5中,治疗6周后,与安慰剂相比,本复方制剂可使恒定功率踏车检查的持续时间增加(试验4:复方制剂组的几何平均持续时间为454秒相比于安慰剂组为375秒(改善20.9%,p<0.0001 试验5: 复方制剂组的几何平均持续时间为466秒相比于安慰剂组为411秒(改善13.4%,p<0.0001)。
在试验6中,治疗12周后,与安慰剂相比,本复方制剂可使恒定功率踏车检查的持续时间增加(本复方制剂组的几何平均持续时间为528秒,安慰剂组则为464秒(改善13.8%,p=0.021 )。

【药代动力学】
a.一般介绍:当噻托铵(tiotropium)和奥达特罗通过吸入方式联合给药时,两种组份的药代动力学参数与每种活性成份单独给药时的药代动力学参数相似。在治疗浓度范围内噻托铵和奥达特罗的药代动力学呈线性。重复每日一次吸入给药后,在第7天噻托铵达到稳态。每日一次吸入给药,在8天后奥达特罗达到稳态,与单次给药相比蓄积达1.8倍。b.药品给药后活性成份的一般特征:吸收:1.噻托铵:年轻的健康志愿者在经能倍乐®吸入器吸入药液后,尿液排泄数据表明约33%的吸入药量进入体循环。口服溶液的绝对生物利用度为2~3%。研究表明,在经能倍乐®吸入器吸入后5-7分钟,噻托铵的血药浓度达到峰值。2.奥达特罗:健康志愿者吸入奥达特罗后的绝对生物利用度估计约为30%,而给予口服溶液后的绝对生物利用度则低于1%。通常经能倍乐®吸入奥达特罗10-20分钟后血药浓度达到峰值。分布:噻托铵的血浆蛋白结合率为72%,分布容积为32L/kg。对大鼠的研究表明,噻托铵不会透过血脑屏障达到任何有意义的需要浓度。奥达特罗的血浆蛋白结合率约为60%,分布容积为1110L。奥达特罗是P-gp、OAT1、OAT3和OCT1转运蛋白的底物。奥达特罗不是以下转运蛋白的底物:BCRP、MRP、OATP2、OATP8、OATP-B、OCT2和OCT3。生物转化:噻托铵:代谢程度很低。静注药物后有74%的剂量以原型药物经尿液排泄,从而证明了这一点。噻托铵是一种酯,经非酶促方式分解为乙醇(N-甲基东莨菪醇)和酸(二噻吩羟基乙酸),二者均不能与毒蕈碱受体结合。在体外使用人肝脏微粒体和人肝细胞进行的试验表明,另有部分药物(小于静脉给药剂量的20%)经过依赖细胞色素P450(CYP)2D6和3A4的氧化及随后与谷胱甘肽结合的过程而转化为各种II相代谢物。奥达特罗主要通过直接葡萄糖醛酸化和甲氧基团的O-去甲基化及随后产生的共轭反应进行代谢。在6种已确定的代谢产物中,仅未产生共轭的去甲基化产物(SOM 1522)可以和β2-受体结合;然而,经长期吸入推荐治疗剂量或高达4倍推荐剂量后,在血浆中仍不能检测到此种代谢产物。细胞色素P450同功酶CYP2C9和CYP2C8,以及作用可忽略不计的CYP3A4,均涉及了奥达特罗的O-去甲基化,同时尿苷二磷酸葡萄糖基转移酶亚型UGT2B7,UGT1A1,1A7和1A9都参与了奥达特罗葡糖苷酸的形成。消除:噻托铵:在健康志愿者中总清除率为880mL/min。静脉给予噻托铵后主要以原型经尿液排泄(74%)。慢阻肺患者在吸入给药达稳态后,18.6%的药量经尿液排出,其余在肠道内未被吸收的药物,会随粪便排出。噻托铵的肾脏清除率超过了肌酐清除率,表明药物可被主动排泄进入尿液。慢阻肺患者吸入给药后噻托铵的有效半衰期范围为27-45小时。奥达特罗:奥达特罗在健康志愿者的总清除率为872mL/min,肾脏清除率为173mL/min。[14C]-标记奥达特罗静脉注射给药后,尿液中回收38%的放射性剂量,粪便中回收53%。静脉给药后,尿液中回收的奥达特罗原型药物为19%。口服给药后,在尿液中仅回收9%的放射性活性(0.7%为奥达特罗原型),而大部分(84%)在粪便中回收。静脉注射和口服给药后,超过90%的剂量分别在6天和5天内被排泄。奥达特罗吸入后,稳态时健康志愿者在给药间期内通过尿液排出的原型奥达特罗约占剂量的5-7%。吸入给药后的奥达特罗血浆浓度以多相方式下降,终末半衰期约为45小时。c.患者特性:噻托铵:正如所有主要经肾脏排泄的药物一样,老年患者的噻托铵肾脏清除率下降与年龄相关(年龄小于65岁的慢阻肺患者的清除率为347mL/min,而年龄大于等于65岁的慢阻肺患者的清除率为275mL/min)。这不会导致AUC0-6,ss或Cmax,ss值的相应增加。奥达特罗:在一项使用了2项对照临床试验(包括405名慢阻肺患者和296名哮喘患者)的药代动力学数据荟萃分析表明无需因年龄、性别和体重对奥达特罗的全身暴露的影响而进行剂量调整。人种:奥达特罗:奥达特罗研究和研究之间的药代动力学数据的比较表明,日本人和其他亚裔较白种人存在全身暴露更高的趋势。在白种人和亚裔进行的长达一年的奥达特罗(奥达特罗的给药剂量达推荐治疗剂量的2倍)研究中未发现安全性问题。肾功能不全:噻托铵:与肾功能正常的患者(CLcr>80mL/min)相比,具有轻度肾损伤的慢阻肺患者(CLCR50-80mL/min)在每日一次吸入噻托铵达稳态后,AUC06,ss轻微升高(增加1.8-30%),而Cmax,ss相似。与肾功能正常的患者相比,中度至重度肾功能不全的慢阻肺患者(CLCR<50mL/min)静脉给予噻托铵后,总暴露量加倍(AUC0-4h增加82%,Cmax增加52%),这已通过吸入干粉后的血药浓度得以证实。奥达特罗:在肾损伤患者中未发现具有临床意义的全身暴露量的升高。肝功能不全:噻托铵:肝功能不全预计不会对噻托铵的药代动力学有任何相关影响。噻托铵主要是经肾脏排泄清除(年轻健康志愿者为74%),少量以简单的非酶酯解方式转化成无药理学活性的产物。奥达特罗:无证据表明奥达特罗的消除或蛋白结合率在轻度或中度肝损伤受试者与其健康对照之间存在差异。尚未在重度肝损伤受试者中进行研究。

【贮藏】
密闭保存,不得冷冻。请存放于儿童触及不到的安全的地方!

【包装】
每盒含一个吸入器和一个药瓶,每瓶60喷(30个药用剂量)。装有药液的药瓶为聚乙烯/聚丙烯材料,配有一个带硅胶密封圈的聚丙烯盖。药瓶被密封于一个铝制圆筒中。

【有效期】
36个月。使用有效期:自药瓶插入吸入器后3个月内使用。

【执行标准】
进口药品注册标准:JX20180113

【批准文号】
注册证号H20180037

【生产企业】
公司名称:Boehringer Ingelheim International GmbH
地址:Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein
生产厂:Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
生产地址:Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein

【国内联系单位】
上海勃林格殷格翰药业有限公司
地址:中国(上海)自由贸易试验区龙东大道1010号

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