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杰润(茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊)

在售
通用名:
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊
生产厂家:
瑞士Novartis Pharma Stein AG
批准文号:
注册证号H20170391
规格:
(110μg:50μg)*30粒(含1个药粉吸入器)
数量:
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【药品名称】
通用名称:茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊
商品名称:杰润/Ultibro
英文名称:Indacaterol Maleate and Glycopyrronium Bromide Powder for Inhalation, Hard Capsules
汉语拼音:Yindateluo Gelongxiu‘an Xirufenwujiyong Jiaonang

【成分】
本品为复方制剂,其活性成分为马来酸茚达特罗和格隆溴铵。
活性成分:马来酸茚达特罗
化学名称:化学名称:(R)-5-[2-(5,6-二乙基二氢茚-2-基氨基)-1-羟乙基]-8-羟基-1H-隆啉-2-酮马来酸盐
分子式:C24H28N2O3·C4H4O4
分子量:508.56
活性成份:格隆溴铵
化学名称:溴化3-羟基-1,1-二甲基吡咯烷基-α-环戊基扁桃酸酯。
分子式:C19H28BrNO3
分子量:398.34
编料为:乳糖一水合物、硬脂酸镁、羟丙甲纤素胶囊壳、印刷油墨

【性状】
本品为透明硬胶囊,内容物为白色至类白色粉末,无可见异物。

【适应症】
本品适用于成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)(包括慢性支气炎和肺气肿)患者维持性支气管扩张治疗以缓解症状。

【规格】
每粒含马来酸茚达特罗110ug(以C24H28N2O3计)和格隆溴铵50ug(以C19H28NO3计)

【用法用量】
用量
推荐剂量为每日一次,每次吸入一粒胶囊的药物.采用随附的药粉吸入器给药。
推荐在每日相同的时间吸入本品。如果漏吸了某剂药物.请尽快在同一天补吸。应指导患者不得在一天中用药超过一次剂量。
用法
本品仅用于经口吸入给药,本胶囊不得口服。
胶囊只能采用随时的药粉吸入给药。应该指导患者正确地使用本品。对于呼吸症状未见改善的患者应该询问是否吞咽了药物.而非吸入药物。请参考本说明书中的药粉吸入器安装和使用说明。
特殊人群
肾功能损害
轻至中度肾损患者可按推荐剂量使用本品,重度肾损害或需要透析的终末期肾病患者仅在预期受益大于潜在风险时使用本品(参见[注意事项]和[药代动力学])。
肝功能损害
轻度至中度肝损害患者可按推荐剂量使用本品。尚无重度肝损害患者的数据.因此在这些患者中应慎用本品(参见[药代动力学])。
儿科人群
参见[儿科人群]章节

【老年人群】
参见[老年人群]章节

【不良反应】
安全性特征来源于对本品复方制剂以及各单一成份的应用经验。
安全性总结
本品的安全性来自推荐治疗剂量下用药长达15个月的数据。
本是显示出的不良反应与单个成份相似。因为本品含茚达特罗和格隆铵,预期复方制剂不良反应的类型和严重程度与单一成份相关。
本品安全性特征为与其单个成份相关的典型的抗胆碱能和β-肾上腺素能症状。其他与本品相关的最常见不良反座(使用本品的患者中发生率至少3%且高于安慰剂组)为咳嗽.鼻咽炎和头痛。
不良反应列表总结
汇总了临床研究期间检测到的和上市后来源的不良反应,并接照 MedDRA系统器官分类进行列表(表1)。
每个系统器官分类中按照发生频率排列不良反应,最常见的反应列为首位。在每个相同频度组内,按照严重程度减排列不良反应,另外,每个不良反应的相应频度分类依照如下规定:十分常见(≥1/10);常见(≥1/100至<1/10);偶见(≥1/1,000至<1/100);罕见(≥1/10.000至<1/1,000)十分军见(<1/10,000);未知(根据已有数据,无法估计)
关注的不良反应描述
抗胆碱能药物的最常见不良事件是口干(0.64%对比安慰剂的0.45%);但在本品用药组中这一不良事件的发生率低于格隆铵单用时的发生率,大多数口干事件怀疑与药物相关,为轻度(没有重度)。常见咳嗽.但是通常为轻度。
某些严重不良事件.包括超敏反应和缺血性心脏病,已经报告为茚达特罗单用的药物不良反应。本品报告的超敏反应和缺血性心脏病的发生率分别为2.06%相对于安慰剂的1.9%.以及0.67%相对于安慰剂的0.78%。

【禁忌】
对本品活性成份或者任何辅料有过敏反应者禁用。

【贮藏】
密封、防潮,不超过25°C保存。
胶囊应该保存在泡罩内,仅于使用前取出。将本品保存于儿童不可触及处。

【包装】
铝-铝泡罩包装,6粒/板。
每盒内装6粒胶囊和1个比斯海乐药粉吸入器。
每盒内装12粒胶囊和1个比斯海乐的药粉吸入器。
每盒内装30粒胶囊和1个比斯海乐药粉吸入器

【有效期】
24个月。

【执行标准】
进口药品注册标准JX20160068

【进口药品注册证号】
H20170390、H20170391

【生产企业】
公司名称: Novartis Europharm Limited, United Kingdom
生产厂: Novartis Pharma Stein AG, Switzerland
生产地址: Schaffhauserstrasse,4332 Stein,Switzerland
联系单位:北京诺华制药有限公司
联系地址;北京市昌平区永安路31号

【核准日期】
2017年12月28日

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