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中畅(福多司坦片)
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中畅(福多司坦片)0.2g*12片

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用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、支气管扩张、肺结核,尘肺、慢性阻塞性肺气肿、非典型分支杆菌病、肺炎、弥漫性支气管炎等呼吸道疾病的祛痰治疗。 <收起
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【药品名称】
通用名称: 福多司坦片
英文名称: Fudosteine Tablts
汉语拼音:Fuduositan Pian

【成份】
本品主要成份是福多司坦。
化学名称:(-)-3-[(3-羟丙基)硫代]-L-丙氨酸。
分子式:C6H13NO3S
分子量:179.24

【性状】
本品为白色薄膜衣片。

【适应症】
用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、支气管扩张、肺结核,尘肺、慢性阻塞性肺气肿、非典型分支杆菌病、肺炎、弥漫性支气管炎等呼吸道疾病的祛痰治疗。

【规格】
0.2g

【用法用量】
口服。通常成年人每次 0.4 g(2片),一日三次,餐后服用,根据年龄、症状适当调整剂量。

【不良反应】
1、消化系统:食欲不振,恶心,呕吐,腹痛,胃痛,胃部不适,胃部烧灼感,腹胀,口干,腹泻,便秘等(0.1%~5%)。
2、感觉器官:耳鸣,味觉异常(0.1~5%)。
3、精神神经系统:头痛,麻木,眩晕(0.1~5%)。
4、泌尿系统:BUN升高,蛋白尿(0.1%~5%)。
5、皮肤粘膜:皮疹,红斑,瘙痒(0.1~5%),荨麻疹(发生率不明)。
6、Stevens-Johnson症,中毒性表皮坏死症(Lyell症):据报道本品同类药。
可引起上述症状。故给予本品时如出现类似症状,应停止给药,并采取适当处理措施。
7、肝功能损害:可出现伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP升高的肝功能损害(0.1~5%),应密切观察,若出现异常应停止给药并采取适当处理措施。
8、其它反应发热,面色潮红,乏力,胸闷,尿频(0.1~5%),惊悸,浮肿(发生率不明)。

【禁忌】
对本品过敏者禁用。

【注意事项】
1.肝功能损害患者 本品可能导致肝功能损害患者的肝功能进一步恶化;2.心功能障碍患者 据报道本品的同类药可对心功能不全患者产生不良影响。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.对孕妇只有在判断治疗的有益性大于危险性时才能给予本品(在兔胎儿器官形成期给药试验中,口服本品 600 mg/kg,约相当于临床用量的 30 倍时出现流产;大鼠围产及哺乳期给予本品 2000 mg/kg,相当于临床用量 100 倍时仔代发育受到抑制)。
2.哺乳期妇女给药时应停止哺乳,因动物试验(大鼠)中发现本品可进入乳汁。

【药理毒理】
药理作用
本品属粘液溶解剂,对气管中分泌粘痰液的杯状细胞的过度形成有抑制作用,对高粘度的岩藻粘蛋白的产生有抑制作用,因而使痰液的粘滞性降低,易于咳出。本品还能增加浆液性气管分泌作用,对气管炎症有抑制作用。
毒理研究
生殖毒性:
大鼠给予 2000 mg/kg 剂量,对生育力`未见影响;兔给予 600 mg/kg 剂量,少数动物出^现流产,未见致畸胎作用。
遗传毒性:
本品 Ames 试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。

【药代动力学】
国外药代研究表明,健康成年男性空腹口服福多司坦 400 mg,Tmax为 0.42±0.13 h,Cmax为 10.19±3.34 μg/ml,T1/2为 2.6±0.6 h,24 h 的 AUC 为 23.41±6.03 μg•h/ml,在体内主要通过肝脏、肾脏代谢,主要通过尿液排泄,36 h 尿中原形药物含量 < 1%,主要代谢物为 N-乙酰基福多司坦(含量约 53%)。
连续 6 日给药,400 mg/次,3 次/日,药代的各项药理学参数无显著性差异;福多司坦的药代受进食的影响,进食后 Tmax延长,Cmax下降;但不受年龄的影响。本品-与血浆蛋白几乎不结合。
本品药代研究表明:福多司坦在 200~600 mg 范围内在中国健康受试者体内的药代动力学行为是线性的。

【贮藏】
室温(10-30°C),密封保存。

【包装】
铝塑包装,12片/板,1板/盒,2板/盒,3板/盒,4板/盒,5板/盒

【有效期】
24个月

【执行标准】
YBH05802009

【批准文号】
国药准字H20090216

【生产企业】
江苏正大丰海制药有限公司

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