阴道炎七联检测试剂盒(干化学法)1人份/盒

通用名称:阴道炎七联检测试剂盒(干化学法) 英文名称: Vaginitis Multitest Kit( Enzymatic assay)

【包装规格】

1人份/盒，20人份/盒

【预期用途】

本产品用于体外定性检测女性阴道分泌物中过氧化氢、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、脯氨酸氨基肽酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、氧化酶、pH值. 过氧化氢(H2O2)临床用于判定阴道生态平衡环境是否遭到破坏。唾液酸苷酶(SNA)临床用于判定阴道是否存在细菌性阴道病。白细胞酯酶(LE) 临床用于判定阴道是否存在细菌性阴道炎。脯氨酸氨基肽酶(PIP) 临床也用于判定阴道是否存在细菌性阴道病。乙酰氨基葡萄糖苷酶(NAG)临床用于判定阴道是否存在滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎.氧化酶(OA)临床用于判定阴道是否存在非特异性阴道炎。pH值临床用于区分滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎。本产品可用于辅助诊断女性阴道健康状况，包括微生态环境、细菌性阴道病(BV)、滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎、非特异性阴道炎。 目前，阴道炎的常规检查方式有:白带镜检、阴道分泌物细菌培养检查、药物敏感试验、电子阴道镜检查等。

【检验原理】

本产品采用干化学酶法，依据酶特异性底物而显色，检测原理如下: 1.过氧化氢(H2O2)检测:过氧化氢经过氧化物酶作用，在相应底物四甲基联苯胺(TMB)作用下反应生成有色产物氧化型四甲基联苯胺，呈青绿色或青翠色，呈色深度与H2O2浓度成正比。 2.白细胞酯酶(LE)检测:白细胞酯酶水解特异性底物吡咯酯，与色原1-重氮基-2-恭酚-4-磺酸发生反应，形成醌类物，呈粉色或粉紫色，呈色深度与白细胞酯酶活性成正比。 3.唾液酸苷酶(SNA)检测:唾液酸苷酶水解特异性底物神经氨酸钠后生成的产物溴吲哚基，在显色剂氯化硝基四氮唑兰作用下，呈灰蓝色或灰绿色，呈色深度与唾液酸苷酶活性成正比。 4.脯氨酸氨基肽酶(PIP)检测:脯氨酸氨基肽酶水解特异性底物脯氨酸对硝基萃胺呈现黄色，呈色深度与脯氨酸氨基肽酶活性成正比。 5.乙酰氨基葡萄糖苷酶(NAG)检测:乙酰氨基葡萄糖苷酶水解特异性底物乙酰氨基葡萄糖苷，释放对硝基苯酚呈粉紫色或粉红色，星色深度与乙酰氨基葡萄糖苷酶活性成正比。 6.氧化酶(OA)检测:在氧化酶的作用下能将底物四甲基对苯二胺氧化成醌类化合物，呈蓝色，呈色深度与氧化酶活性成正比。 7. pH值检测:试纸上的pH试剂块中，显色剂底物甲酚绿的变色范围是pH3.6~5.4,当pH从4.1到5.1时，颜色显示为黄色-淡黄色-青黄色-青色-青绿色。

【主要组成成份】

主要成分：联检试纸条由7个试纸模块和衬板构成。这7个试剂模块包括: (1) 过氧化氢试纸模块(显色液为浓度0.6 g/L的3, 3‘, 5, 5-四甲基联苯胺，底物液为浓度200 U/m1的辣根过氧化物酶) ;(2)白细胞酯酶试纸模块(显色液为浓度0.15 g/L的1-重氮基2-萘酚-4-磷酸，底物液为浓度0.4 g/L的吡咯酯) ; (3) 唾液酸苷酶试纸模块(显色液为浓度0. 5 g/L的氯化硝基四氨唑蓝，底物液为浓度2 g/儿的5-澳-4-氯-3吲哚-a-D-N神经氨酸钠) ; (4) 乙酰氨基葡萄糖苷酶试纸模块(显色液为浓度0. 1 g/L的固紫B盐，底物液为浓度4 g/L的5溴4-氯3-明哚基N--D-葡萄糖苷) ; (5) 脯氨酸氨基肽酶试纸模块(主要成分:浓度为10 mmol/L的脑氨酸对硝基苯胺六氟盐酸盐) ; (6) 氧化酶试纸模块(主要成分:浓度为1 g/L的四甲基对苯二胺) ; (7) PH试纸模块(主要成分: 0. 005％溴甲酚绿，0.08％对硝基苯偶氮水杨酸钠)。 其他成分详见说明书。 注:不同批号试剂盒中各组份不可以互换。

【储存条件及有效期】

1. 试剂盒于2~ 30C干燥保存(2~8C更佳)，有效期为18个月。 2..打开铝箔包装后， 试纸应于1小时内使用。

【样本要求】

1. 非经期取样，且取样前24小时应禁止性交、盆浴、阴道灌洗及局部上药等。 2.用 无菌棉签在阴道壁或者后穹窿处旋转10~20秒，尽可能多地采集分泌物，以清晰见到阴道拭子上有分泌物附着为准。 3.所采样本应尽快使用，不能及时测定的样本保存在16 -25C应在120 min内完成测定。

【检验方法】

1.样本处理: 01人份检测试剂金:直接将已取样的拭子放入样本稀释液管中并反复挤压，使阴道分泌物充分释出; ②20人份检测试剂盒:取一加样试管，滴加样本稀释液15-17滴，将已取的拭子置于该试管中，反复挤压拭子，使阴道分泌物充分释出。 2.撕开铝箔包装， 取出检测卡，用吸管吸取上一步的样本液，在试纸上的7个检测孔中央各 加1滴(约30μl)。 3.将试纸放在常温下 (16-25"C) , 1分钟内对照比色卡记录pH值，H2O2和0A于10分钟 内对照比色卡观察结果。 4.等待 20-~30分钟，对照比色卡查看其他检测项目结果。 5.本产品内部质量控制由企业采用自制的质控品按照内控标准进行。本产品无配套使用的质控品，如有需要，建议各临床机构建立自己的质控品。

【阳性判断值或者参考区间】

使用本产品检测阳性质控品，选取20次测试都为阳性的质控品最低浓度为该指标的阳性 判断值，其中过氧化氢指标取20次测试都为阳性的质控品最高浓度为该指标的阳性判断值。林阳性判断值为:过氧化氢2umol/1,白细胞酯酶9 U/L， 唾液酸苷酶7 U/L, 脯氨酸氨基肽酶10 U/L,乙酰氨基葡萄糖苷酶6 U/L,氧化酶10 U/L, pH值4.6。 对200例临床白带样本采用临床金标准和本产品进行比对试验，试验结果经配对资料的卡方检验，无统计学差异。

【检验结果的解释】

1. 过氧化氢(H2O2) :青色或青翠色为阴性;不变色为阳性。2. 白细胞酯酶(LE) :不变色为阴性;粉色或粉紫色为阳性。 3.唾液酸苷酶 (SNA) :不变色或桔黄色为阴性;灰色，灰蓝色或灰绿色为阳性。4.脯氨酸氨基肽酶 (PIP) :不变色为阴性;淡黄色或黄色为阳性。 5.乙酰氨基葡萄糖苷酶 (NAG) :不变色为阴性;粉红色，淡粉色或粉紫色为阳性。6.氧化酶(OA) :不变色为阴性;淡蓝色或蓝色为阳性。 7. pH值:颜色从黄色、青黄色、青色、青绿色，分别表示pH从4.4、 4.6、4.8、5.1。

【检验方法的局限性】

1.本产 品仅用于一次性体外诊断的定性检测，不能作为诊断的唯一标准 。2.对显色结果的判读，存在一定的主观性。 3.由于女性阴道菌群比较复杂，干扰因素较多，针对阳性结果应结合其它经确认的诊断方法和临床症状进行诊断，本试剂盒各检测项的检测结果只作为阴道相关疾病的初筛和辅助诊断。

【产品性能指标】

1.重复性:检测结果的一致性不低于90％。 2.检出限:过氧化氢22umol/L,唾液酸苷酶>7U/L,白细胞酯酶>9U/L,脯氨酸氨基肽酶> 10U/L,乙酰氨基葡萄糖苷酶>6U/L，氧化酶>10U/L。3.批间差:检测结果之间相差不超过一一个量级。 3.取出联检卡时不要污染试剂块。 4.准确度:检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差。阳性参考溶液不得出现阴性结果，阴性参考溶液不得出现阳性结果。 5.分析特异性: 3.3 umol/L的尿胆原、50 U/L的酮体、50 mmol/L的葡萄糖、500 Leu/ul的白细胞、1.4 mmol/L的维生素对测试结果不产生干扰。

【注意事项】

1.操作前请认真阅读本说明书。本产品仅用于体外诊断，不能单独作为确诊或排除病例的依据。 2.请认准联检卡上7个试剂块的标识。3.取出联检卡时不要污染试剂块。 4.请在产品有效期内使用，撕开铝箔包装袋后联检卡应在1小时内使用。 5.本产品一.次性使用，用后请依据《医疗废弃物管理条例》的规定进行处理。6.内包装或联检卡试纸部分发生破损的不得使用。

【参考文献】

1.谭延国，陈哲等.干化学酶法检测阴道分泌物五项指标的临床应用研究[J]. Joumal ofClinical and Experimental Medicine, 2013， 12(7): 546-549. 2.刘俊梅，杨文东等快速脯氨酸氨基肽酶与唾液酸酶检测在细菌性阴道病诊断中的对比研究[D]-中国妇产科临床杂志，2006，07(01): 45-46. 3.东秀珠，蔡妙英常用细菌鉴定手册[M.北京科学出版社，2001. 4. Linda Myziuk, et al. BV Blue test for diagnosis of bacterial vaginosis[J]. Joumal of clinical microbiology, 2003， 41:1925-1928. 5. Gag. ZGFM. et al. Evaluation ofafferent diagnostic methods of bacterial vaginosis[I.Journallof Dental and MedicalSciences, 2014, 13(1): 15-23.

【基本信息】

注册人生产企业名称 江苏宜偌维盛生物技术有限公司 住所:南京市高淳经济开发区双高路86-7号 联系方式: 025-68162685 售后服务单位名称:江苏宜偌维盛生物技术有限公司 联系方式: 025-68162685 生产地址:南京市高淳经济开发区双高路86-7号二层201室

【生产许可证编号】

苏食药监械生产许20140150号

【医疗器械注册证编号产品技术要求编号】

苏械注准20172401442