门店在售 人纤维蛋白原0.5g/瓶，复溶后体积25ml

【药品名称】
通用名称: 人纤维蛋白原
英文名称: Human Fibrinogen
【成份】
主要组成成份：人纤维蛋白原，辅料：盐酸精氨酸，枸橼酸钠。
 
【性状】 
本品为灰白色或淡黄色疏松体，复溶后应为澄明溶液，可带轻微乳光。 
【适应症】
 用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。

【规格】
 0.5g/瓶,复溶后体积25ml。
【用法用量】
用法:使用前先将本品及灭菌注射用水预温至20~37℃;撬开瓶上铝盖的中央部,露出橡皮塞;用消毒剂如酒精消毒橡皮塞暴露部分。瓶塞上勿残留消毒剂。按瓶签标示量(25ml)注入预温的灭菌注射用水，轻轻摇动使制品全部溶解(切忌剧烈振摇以免蛋白变性)。用带有滤网装置的输血器/输液器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。
用量:应根据病情及临床检验结果包括凝血试验指标和纤维蛋白原水平等来决定给药量,一般首次给药1-2g,如需要可遵照医嘱继续给药。
【不良反应】
尚未进行系统的临床不良反应观察,根据相关报道,少数患者会出现过敏反应和发热,严重反应者应采取应急处理措施。
本品含80℃ 72小时加热处理工艺步骤,可能导致免疫原性改变,少数患者可能出现过敏反应甚至严重过敏反应,故在使用本品时应注意配备良好急救措施。建议仅在无其他有效治疗方法又确实需要补充纤维蛋白原的情况下经权衡利弊后使用。
本品在先天性纤维蛋白原减少症患者的临床试验中,22例受试者中18例受试者筛选期的D-二聚体水平正常,首次输注本品30min和24h后分别有3例和2例受试者的D-二聚体水平异常升高。
【禁忌】
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1.本品专供静脉输注。
2.本品溶解后为澄明略带乳光的溶液,允许有少量絮状物或蛋白颗粒存在。为此用于输注的输血器/输液器应带有滤网装置。但如发现有大量或大块不溶物时,不可使用。
3.在寒冷季节溶解本品或本品刚从冷处取出温度较低的情况下,应特别注意先使本品和溶解液的温度升高到20～37C,然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。
4.本品一旦溶解应尽快使用,不得分次或给第二人输用。
5.应在有效期内使用。如配制时发现制剂瓶内已失去真空度,请勿使用。
6.使用本品期间,应严密监测患者凝血指标和纤维蛋白原水平,并根据结果调整本品用量。
7.由于体外活性检测方法的局限性,不同厂家生产的纤维蛋白原可能活性不完全相同,在相互替换时需要注意用量的调整。
8.本品按标示量复溶后,含有不超过4％的盐酸精氨酸作为稳定剂,大剂噩使用时可能存在代谢性酸中毒的风险,建议在使用前及使用期间进行电解质监测,根据结果调整剂量或停止使用本品。已存在代谢紊乱的患者应慎用本品。
 
【孕妇及哺乳期妇女用药】
未进行该项试验且无可靠参考文献。对孕妇和哺乳期妇女用药应慎重,只有经过权衡利弊后认为患者确有必要使用时方可应用,并应在医生指导和严密观察下使用。
【儿童用药】
未进行此项性试验且无系统可靠的参考文献。
【老年用药】
未进行此项性试验且无系统可靠的参考文献。
【药物相互作用】
不可与其他药物同时合用。
【药物过量】
有引起血栓的危险性。
【药理毒理】
在凝血过程中,纤维蛋白原经凝血酶酶解变成纤维蛋白，在纤维蛋白稳定因子(FXII)作用下,形成坚实纤维蛋白,发挥有效的止血作用。
【药代动力学】
文献资料显示,未采用干热法处理的纤维蛋白原半衰期为3-4天.本品为经过80℃ 72小时干热法处理的纤维蛋白原,尚未进行药代动力学研究。

【贮藏】 
于2～8℃避光保存和运输。
【包装】
玻璃瓶装,每盒1瓶。

【有效期】 
36个月。
【执行标准】 
YBS01062021 中国药典2020年版三部
【批准文号】
国药准字S20210043
【生产企业】
 四川远大蜀阳药业有限责任公司