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方希(阿维A胶囊)

在售
调节表皮细胞分化,用于严重的银屑病
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通 用 名:
阿维A胶囊
生产厂家:
重庆华邦制药有限公司
批准文号:
国药准字H20010126
规格:
10mg*10粒*3板
数量:
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【药品名称】
通用名称:阿维A胶囊
商品名称:方希
英文名称:Acitretin Capsules
汉语拼音:Awei A Jiaonang

【成份】
本品主要成份为阿维A, 化学名称:全反式-9-(4-甲氧基-2,3,6-三甲基苯基)-3,7-二甲基-2,4,6,8-壬四烯酸。

【性状】
本品为胶囊剂,内容物为黄色颗粒或粉末。

【适应症】
阿维A适用于治疗以下疾病: 1、严重的银屑病,其中包括红皮病型银屑病、脓疱型银屑病等。 2、其它角化性皮肤病。

【规格】
10mg

【用法用量】
本品个体差异较大,剂量需要个体化,才能取得最大的临床治疗效果,同时不良反应最小。开始治疗:开始阿维A治疗应为每天25或30mg,作为一个单独剂量与主餐一起服用。如果经过4周治疗效果不满意,又没有毒性反应,每天最大剂量可以逐渐增加至每天75mg,如果需要把副作用减至最小,此剂量还可减少。维持治疗:治疗开始有效后,可给予每天25mg至50mg的维持剂量。维持剂量应以临床效果和耐受性作为根据。一些病例,增加剂量至最大每天75mg,可能是必要的。一般来说,当皮损已充分消退,治疗应该停止。复发可按开始治疗的方法再治疗。其它角化性疾病:角化性疾病的维持剂量为每天10mg,最大为每天50mg。

【不良反应】
本品主要和常见的不良反应为维生素A过多综合症样反应,主要表现为: (1)皮肤:瘙痒、感觉过敏、光过敏、红斑、干燥、鳞屑、甲沟炎等。 (2)粘膜:唇炎、鼻炎、口干等。 (3)眼:眼干燥、结膜炎等。 (4)肌肉骨胳:肌痛、背痛、关节痛、骨增生等。 (5)神经系统:头痛、步态异常、颅内压升高、耳鸣、耳痛等。 (6)其它:疲劳、厌食、食欲改变、恶心、腹痛等。 (7)实验室异常:可见谷草转氨酶、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶、甘油三酯、胆红素、尿酸、网织红细胞等短暂性轻度升高;也可见高密度脂蛋白、白血球及磷、钾等电解质减少。继续治疗或停止用药,改变可恢复。

【禁忌】
1、孕妇、哺乳期妇女及两年内有生育愿望的妇女禁用。 2、对阿维A或其它维甲酸类药物过敏者禁用。 3、严重肝肾功能不全者、高脂血症者,维生素A过多症或对维生素A及其代谢物过敏者禁用。

【注意事项】
1、育龄妇女在开始阿维A治疗前2周内,必须进行血液或尿液妊娠试验,确认妊娠试验为阴性后,在下次正常月经周期的第2天或第3天开始用阿维A治疗。在开始治疗前,治疗期间和停止治疗后至少2年内,必须使用有效的避孕方法。治疗期间,应定期进行妊娠试验,如妊娠试验为阳性,应立即与医生联系,共同讨论对胎儿的危险性及是否继续妊娠等。 2、在阿维A治疗期间或治疗后2个月内,应避免饮用含酒精的饮料,并忌酒。 3、在服用阿维A前和治疗期间,应定期检查肝功能。若出现肝功能异常,应每周检查。若肝功能未恢复正常或进一步恶化,必须停止治疗,并继续监测肝功能至少3个月。 4、对有脂代谢障碍、糖尿病、肥胖症、酒精中毒的高危患者和长期服用阿维A的患者,必须定期检查血清胆固醇和甘油三酯。 5、对长期服用阿维A的患者,应定期检查有无骨异常。 6、正在服用维甲酸类药物治疗及停药后2年内,患者不得献血。 7、治疗期间,不要使用含维生素A的制剂或保健食品,要避免在阳光下过多暴露。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品有生殖毒性,孕妇和哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】
阿维A在儿童中应用的疗效和安全性尚未确认,因而阿维A只用于患有严重角化异常性疾病,且无有效替代疗法的那些儿童。

【老年用药】
对老年患者用药,未见报道需作特殊对待。

【药物相互作用】
本品不能与四环素、氨甲喋呤、维生素A及其它维甲酸类药物并用,以避免副作用。

【药物过量】
如发生过量服用,应立即停药,采取将本品从体内排出的措施,并密切监视颅内压升高的体征。

【药理毒理】
本品具有调节表皮细胞分化和增殖等作用,但其对银屑病及其它角化性皮肤病的作用机理尚不清楚。

【药代动力学】
健康志愿者单剂口服50mg的阿维A后,阿维A的最大血浆浓度范围为196~728ng/ml(平均416ng/ml),达峰时间为2~5小时(平均2.7小时)。多剂服用后,血浆浓度在2周内达稳态。银屑病患者服用阿维A(10~50mg/d)8周,其平均稳态浓度的低值在6~25ng/ml之间,且与给药剂量有关。患者多剂口服阿维A 9个月以上,清除半衰期(t1/2)为33~92小时(平均48小时),而顺式异构体为28~123小时(平均64小时)。 在健康青年和老年受试者的多剂研究中发现老年受试者的血浆阿维A浓度较青年受试者高。其终末清除半衰期在老年受试者中为37~96小时(平均54小时),在青年受试者中为39~70小时(平均53小时)。 口服吸收后,阿维A经代谢及简单的同分异构化互变为13-顺式异构体。阿维A及其13-顺式异构体主要通过代谢成短链的降解产物和结合物从体内清除。98%以上的阿维A与血浆蛋白结合,其中主要为血浆白蛋白。 患者服用阿维A后,在血浆样本中检测出阿维A酯(体卡松)的存在(阿维A为阿维A酯的活性代谢产物),其原因可能与饮酒有关。在对健康志愿者进行的双向交叉研究中,受试者摄入酒精(1.4g/kg)3小时后,单剂口服100mg阿维A,在所有的10名受试者体内均检测到阿维A酯的存在,其峰浓度在22~105ng/ml之间(平均为55ng/ml)。受试者在未摄入酒精的情况下单剂口服阿维A,体内阿维A酯的浓度则未达检测水平,但是不能排除在无酒精作用下阿维A转化为阿维A酯。阿维A酯的清除期较长,当阿维A酯用作主要治疗药物时,在中止治疗2.9年后仍可在患者血中发现阿维A酯的存在。240名银屑病患者在未严格限制酒精使用的情况下接受阿维A治疗(5~60mg/天),其中有7.5%的患者血中检测出阿维A酯(5~62ng/ml),有27%的患者体内有极微量阿维A酯的存在,但浓度低于定量检测限。 阿维A与食物同服,口服吸收最佳。

【贮藏】
密封、阴凉(不超过20℃)处保存。

【包装】
铝塑泡罩包装,3×10粒/板/盒。

【有效期】
24个月

【执行标准】
国家药品标准WS1-(X-216)-2003Z

【批准文号】
国药准字H20010126

【生产企业】
企业名称:重庆华邦制药有限公司
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