枸橼酸他莫昔芬片10mg*60片

【警示语】
本品包装内含干燥剂，请勿误食。

【药品名称】
通用名称：枸橼酸他莫昔芬片
英文名称：Tamoxifen Citrate Tablets
汉语拼音：Juyuansuan Tamoxifen Pian

【成份】
本品主要成份为：枸橼酸他莫昔芬。其化学名称：（Z）－N，N-二甲基-2－[4－（1，2－二苯基－1－丁烯基）]苯氧基-乙胺枸橼酸盐。
化学结构式：

分子式：C26H29NO·C6H8O7
分子量：563.65
辅料为：微晶纤维素、乳糖、玉米淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁。

【性状】
本品为白色片。

【适应症】
1、治疗女性复发转移乳腺癌。
2、用作乳腺癌手术后转移的辅助治疗，预防复发。

【规格】
10mg(按他莫昔芬计)

【用法用量】
每次10mg（1片）口服，每天2次，也可每次20mg（2片），每天2次。

【不良反应】
治疗初期骨和肿瘤疼痛可一过性加重，继续治疗可逐渐减轻，少数病人有不良反应，其中胃肠道反应；食欲不振、恶心、呕吐、腹泻；生殖系统：月经失调，闭经，阴道出血，外阴瘙痒，子宫内膜增生，内膜息肉和内膜癌；皮肤：颜面潮红，皮疹，脱发。骨髓：偶见白细胞和血小板减少；肝功：偶见异常；眼睛：长时间（17个月以上）大量（每天240-320mg）使用可出现视网膜病或角膜浑浊。罕见的，需引起注意的不良反应：精神错乱，肺栓塞（表现为气短），血栓形成，无力，嗜睡。

【禁忌】
有眼底疾病者禁用。

【注意事项】
1、有肝功能异常者应慎用。如有骨转移，在治疗初期需定期查血钙。
2、运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
对胎儿有影响，妊娠，哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】
尚未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】
尚未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】
雌激素可影响本药治疗效果；抗酸药、西米替丁、雷尼替丁等在胃内改变PH值，使本品肠衣提前分解，对胃有刺激作用。

【药物过量】
尚未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】
他莫昔芬为非固醇类抗雌激素药物。其结构与雌激素相似，存在Z型和E型两个异构体。两者物理化学性质各异，生理活性也不同，E型具有弱雌激素活性，Z型则具有抗雌激素作用。如果乳癌细胞内有雌激素受体（ER），则雌激素进入肿瘤细胞内，与其结合，促使肿瘤细胞的DNA和m-RNA的合成，刺激肿瘤细胞生长。而他莫昔芬Z型异构体进入细胞内，与ER竞争结合，形成受体复合体，阻止雌激素作用的发挥，从而抑制乳腺癌细胞的增殖。

【药代动力学】
本品为口服，吸收迅速。口服20mg后6～7.5小时，在血中达最高浓度，t1/2α：7～14小时，4天或4天后出现血中第二高峰，可能是肝肠循环引起，t1/2β大于7天。其排泄较慢，主要从粪便排泄，约占4/5，尿中排泄较少，约1/5。口服后13天时仍可从粪便中检测得到。

【贮藏】
遮光，密封保存。

【包装】
塑料瓶装，固体药用纸袋硅胶干燥剂。每瓶60片，每盒1瓶。

【有效期】
18个月

【执行标准】
《中国药典》2015年版二部

【批准文号】
国药准字H32021472

【生产企业】
企业名称：扬子江药业集团有限公司
生产地址：江苏省泰州市扬子江南路1号