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芙露饮(匹多莫德口服溶液)

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免疫刺激剂,适用于细胞免疫功能低下的呼吸道反复感染等患者。
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通 用 名:
匹多莫德口服溶液
生产厂家:
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
批准文号:
国药准字H20030463
规格:
10ml:0.4g*6支
数量:
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【药品名称】
通用名:匹多莫德口服溶液
商品名:芙露饮
英文名:Pidotimod Oral Sodution
汉语拼音:Piduomode Koufu Rongye   

【成份】
本品主要成分为匹多莫德   

【性状】
本品为无色或微黄色的澄明液体,无臭,味微甜酸。  

【适应症】
本品为免疫刺激剂(immunostimulamt),适用于细胞免疫功能低下的下列患者: 1、呼吸道反复感染(气管炎、支气管炎); 2、耳鼻喉反复感染(鼻炎、鼻窦炎、耳炎、咽炎、扁桃体炎); 3、泌尿系统反复感染; 4、妇科反复感染; 可用于预防感染急性期病症,缩短病程,减轻疾病的严重度,减少反复发作次数,也可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药。   

【规格】
10ml:0.4g。  

【用法用量】
口服给药。儿童 急性期用药:每次0.4克,每日二次(早晚各一次),共二周或遵医嘱; 预防用药:每次0.4克,每日一次(早餐前),至少60天或遵医嘱; 成人 急性期用药:每次0.8克,每日二次(早晚各一次),共二周或遵医嘱; 预防用药:每次0.8克,每日一次(早餐前),至少60天或遵医嘱。   

【不良反应】
尚未有用本品出现严重副作用的报导。少见的不良反应有头痛、眩晕、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹等,一般无须停药治疗。  

【药理毒理】
药理作用:本品是一种人工合成的口服免疫刺激剂,通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。 毒理研究: 重复给药毒性:大鼠连续52周灌服本品200、400、800mg/kg/日,中、高剂量组雌性动物体重明显增加,800mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的4.9倍)组动物尿pH值和尿蛋白增高,组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加,少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生,可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品1200mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的7.3倍),可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大,但无组织改变。Beagle犬连续52周灌服本品,剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的12.2倍),时偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生,血清尿素氮和肌酐轻微增加。 遗传毒性: 本品A mes试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物HelaS3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性: 一般生殖毒性:雌、雄SD大鼠经口给予本品剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的3.6倍),对生殖力无影响,对F1和F2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。    致畸敏感期毒性: 致畸敏感期雌性SD大鼠灌服剂量达600mg/kg/日时,未见致畸性;静注250、500和1000mg/kg/日时,母鼠的摄食量减少、体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降,但对胚胎发育无明显影响,无毒性反应剂量为250mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐日注射量的12.2倍)。新西兰兔在致畸敏感期灌服剂量达300mg/kg/日、静注剂量达500/mg/kg/日,均未见致畸性。 围产期毒性:SD大鼠从妊娠第16天至产后第21天连续灌服剂量达600mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日,对母鼠的一般状况、生育情况、F1代子鼠的存活、生长发育等均无影响。

【药代动力学】
椐资料报道,18名健康男性志愿者单剂量口服本品800mg后,血中药物达峰时间为1.9±0.6h,达峰浓度为5.843±1.968ug/ml,消除半衰期为1.65±0.33h,曲线下面积为24.68±6.88ug/ml·h,各药代参数与从意大利进口的匹多莫德口服液相比均无显著性差异。

【禁忌】
对本品过敏者禁用。妊娠三个月内妇女应禁用。   

【注意事项】
高敏体质者慎用;因食物会影响药物吸收,所以,本品应在餐前或餐后2小时左右服用。不要在有效期过后使用。   

【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料,尽管动物实验无生殖毒性,仍不宜使用。妊娠3个月内妇女禁用。   

【儿童用药】
严格遵守儿童用药的用法与用量,详见[用法与用量]项。尚无2岁以下儿童应用报道。   

【药物相互作用】
尚未有本药与其它药物相互作用、相互影响的资料及报导。   

【药物过量】
尚未有使用本品药物过量的报导,如遇药物过量,则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。  

【贮藏】
密封,在阴凉处保存。   

【包装】
(1)低硼硅玻璃管制口服液体瓶,6支/盒。
(2)低硼硅玻璃管制口服液体瓶,6支/盒。   

【有效期】
24个月   

【执行标准】
国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS-981(X-735)-2002-2014Z

【批准文号】
国药准字H20030463

【生产企业】
企业名称:江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
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