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苏为坦(曲伏前列素滴眼液)

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降低开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压
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通 用 名:
曲伏前列素滴眼液
生产厂家:
ALCON Cusi, S.A.
批准文号:
注册证号H20181024
规格:
2.5ml:0.1mg
数量:
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【药品名称】
通用名称:曲伏前列素滴眼液
商品名称:苏为坦 TRAVATAN
英文名称:Travoprost Eye Drops
汉语拼音:Qufuqianliesu Diyanye

【成份】
活性成份:曲伏前列素
化学名称:异丙基(z)-7-[(1R,2R,3R,5S)-3,5-二羟-2-[(1E,3R)-3羟-4-[(a,a,a,-三氟-m-甲丙基)氧]-1-丁稀基]环戊基]-5-庚稀酸。
分子式:C26H35F3O6
分子量:500.56
本品采用POLYQUAD(聚季铵盐-1)作为保存剂。

【性状】
本品为无色至淡黄色澄明液体。

【适应症】
降低开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压,这些患者对使用其它降眼压药不耐受或疗效不佳(多次用药后不能达到目标)。

【规格】
2.5ml:0.1mg

【用法用量】
推荐用量每晚1次,每次1滴,滴入患眼。剂量不能超过每天1次,因为频繁使用会降低药物的降眼压效应。本品的降眼压作用大约在用药2小时后开始出现,在12小时达到最大。本品可以和其它眼局部用药一起用于降眼压。同时使用不止一种眼药时,每种药物的滴用时间至少间隔5分钟。

【不良反应】
在研究曲伏前列素滴眼液(含POLYQUAD保存剂)的2项临床试验中,201例患者使用本品达3个月。均未发现与本品相关的严重眼部或全身不良反应。报道的曲伏前列素滴眼液(含POLYQUAD保存剂)治疗相关的最不常见不良反应是眼充血(18.9%),包括眼部或结膜充血。一例患者(0.5%)由于眼充血终止参与临床研究。
以下不良反应被评定为与治疗相关(曲伏前列素滴眼液(含POLYQUAD保存剂)单药治疗)。并按照以下惯例分类:很常见(≥1/10),常见(>1/100至<1/10),不常见(>1/1000至≤1/100),罕见(>1/10000至≤1/1000)或很罕见(≤1/10000)。在每个频率分组中,不良反应按照严重程度降序排列。

曲伏前列素滴眼液(含POLYQUAD保存剂)相关不良反应
系统器官分类 频率 不良反应
神经系统异常 不常见 头痛
眼部异常 很常见 眼充血
常见 点状角膜炎、眼痛、眼部不适、干眼、眼部瘙痒
不常见 视力下降、流泪增加、眼睑红斑、眼缘结痂
胃肠异常 不常见 口干
皮肤与皮下组织异常 常见 皮肤色素沉着过度、皮肤褪色

在以前曲伏前列素滴眼液作为单药治疗的临床试验中未报告的,根据上市后的经验又见如下不良反应:
眼部:黄斑水肿(见[注意事项]),眼凹陷。
全身:心动过缓、心动过速、哮喘加重、眩晕、耳鸣、前列腺抗原升高、毛发生长异常。

【禁忌】
对曲伏前列素、聚季铵盐-1和本药物所含有的任何其他成份过敏者禁用。

【注意事项】
本品可能会通过增加虹膜黑色素细胞中的黑素体(色素颗粒)的数量进而逐渐引起眼部颜色改变。在治疗之前,应告知患者可能出现的眼睛颜色的永久变化。单眼治疗会导致永久的异色症。对黑色素细胞的长期影响和后果目前尚不清楚。患者虹膜颜色的改变发生缓慢,可能数月至数年都不易察觉。眼部颜色的改变主要见于多色素虹膜患者中,然而这种改变也出现于棕色眼睛的患者。典型表现为棕色素从患眼的瞳孔周围向外周呈向心性分布。但是整个或部分虹膜的棕色可能会变深。终止治疗后,未观察到棕色虹膜色素的继续增加。
动物试验中显示曲伏前列素可引起猴的脸裂轻度扩大,但尚未在人体试验中观察到此现象,推测可能是种属特异。
没有本品用于变性眼部情况的经验,尚未对本品治疗新生血管科、闭角型、窄房角或先天性青光眼进行评价。同时对甲状腺眼病、伴有人工晶状体眼、色素性或假性综合征的开角型青光眼治疗方面的经验有限。
应避免皮肤接触本品,因为已在家兔中证实曲伏前列素可以经透皮吸收。
本品含有的丙二醇可能引起皮肤刺激性。
本品中含有的聚氧乙烯40氰化蓖麻油可能引起皮肤反应。
对可能有眼部感染(虹膜炎/葡萄膜炎)风险的患者应谨慎使用本品。
前列腺素和前列腺素类似物是可以通过皮肤吸收的生物学活性物质。怀孕或准备怀孕的女性应采取适当的预防措施以避免与瓶中的内容物直接接触,万一不慎触碰到瓶中大部分内容物,应立即彻底清洗接触区域。
患者应被告知,在使用本品之前摘取隐形眼镜,并且在用药15分钟后再次带入。

【警告】
在对照试验中,有报道0.4%使用本品的患者,其眶周和/或眼睑皮肤变黑。
本品可能会逐步改变治疗眼的睫毛;临床试验中约一半的患者观察到了这些变化,包括:睫毛变长、变密、色素沉着,和/或睫毛数量增长。其改变睫毛的机制和长期结果目前尚不清楚。

【妇女及哺乳期妇女用药】
育龄女性/避孕
除非采取充分的避孕措施,否则育龄女性不得使用本品(见[药理毒理])。
妊娠
曲伏前列素对孕妇和/或胎儿/新生儿存在有害的药理作用。除非有明确的必要性,否则孕妇不应使用本品。
哺乳期
尚不清楚来自滴眼液中的曲伏前列素是否会在乳汁中分泌。动物试验表明,曲伏前列素及其代谢物会在乳汁中分泌。不推荐哺乳期妇女使用本品。

【儿童用药】
低于18周岁的患者使用曲伏前列素滴眼液的有效性和安全性尚未建立,在获得进一步数据之前,不建议这些患者使用本品。

【老年用药】
老年患者与成年患者在疗效和不良反应方面总体上无明显差别。

【药理相互作用】
未进行与其它药物或制剂相互作用的研究。

【药物过量】
药物过量的病例未见报道。发生局部使用药物过量或产生相关毒性的可能性较低。曲伏前列素滴眼液局部药物过量可使用温水冲洗眼部。对疑似口服摄入过量的治疗方式为对症治疗和支持治疗。

【临床试验】
在临床上试验中,开角型青光眼或者高眼压的患者每晚1次给予曲伏前列素滴眼液(含POLYQUAD保存剂),显示眼内压从基线24-26mmHg降低了8-9mmHg(约33%)。临床试验中收集的曲伏前列素滴眼液联合使用0.5%噻吗洛尔的数据,以及联合使用0.2%溴莫尼定或联合使用1%布林佐胺滴眼液的数据表明,曲伏前列素滴眼液联合使用这些青光眼治疗药物具有附加降眼压效果。

【药理毒理】
药理作用
曲伏前列素是一种前列腺素F2α类似物,是一种高选择性和高亲和力的FP前列腺类受体激动剂,通过增加小梁网和葡萄膜巩膜通路房水外流的机制来降低眼压。人眼内压的降低开始于用药后2个小时,并在12小时后到达最大效果。单次用药可达到超过24小时的眼内压持续显著降低。
次要药效学
家兔眼部局部给药7天后(1.4μg,每日1次),曲伏前列素可以明显增加其视乳头血流量。
对培养的人结膜上皮细胞局部给药后,以POLYQUAD作为保存剂的曲伏前列素滴眼液与不含任何保存剂的磷酸盐酸缓冲盐水对人结膜上皮细胞的作用相似,与以苯扎氯铵作为保存剂的滴眼液相比对人结膜上皮细胞的细胞毒性更小。
对家兔眼局部给药后,以POLYQUAD作为保存剂的曲伏前列素滴眼液与以苯扎氯铵作为保存剂的滴眼液相比具有更好的耐受性。

毒理研究
在猴眼部毒性研究中,每日2次给予0.45mg剂量的曲伏前列素,可见脸裂增加。猴眼局部给予浓度高达0.012%的曲伏前列素,持续1年,未见全身毒性。
对大鼠、小鼠和家兔经全身给药曲伏前列素进行生殖毒性研究。结果发现早期胚胎致死,着床后脱落以及胚胎毒性与子宫内FP受体激动剂活性相关。对妊娠大鼠,在器官形成期经全身给药给予大于临床剂量200倍的曲伏前列素时,可以增加胎儿发生畸形的发生率。对妊娠的大鼠给予放射性同位素标记的曲伏前列素(3H-曲伏前列素)时,可在羊水和胚胎组织内检测到低水位的放射物质。生殖和发育研究表明,大鼠和小鼠的曲伏前列素血浆药物浓度达到临床用药量的1.2至6倍(血浆浓度分别为180pg/ml和30pg/ml)时,可显著增加胚胎缺落的发生率。


【药代动力学】
吸收
曲伏前列素是一种酯类的前体药。其在角膜内通过异丙酯水解过程形成活化的游离酸。在家兔的研究中,局部给予本品1-2小时后,房水中游离酸的浓度峰值为20ng/g。房水浓度下降的半衰期约为1.5小时。
分布
健康受试者眼部局部给予本品后,可见活性游离酸全身分布量低。用药后10-30分钟,观察到活性游离酸血浆浓度峰值为25pg/ml或更低。此后,在用药1小时内,血浆水平快速降低至含量定量限10pg/ml以下。由于局部用药后的低血浆浓度和快速消除,无法测定人体内的活性游离酸的消除半衰期。
代谢
代谢是曲伏前列素和活性游离酸的主要消除途径。全身代谢途径与那些内源性前列腺素F2α类似,特征为13-14共价双键的还原,15-羟基的氧化和上侧链β-氧化裂解。
排泄
曲伏前列素游离酸及其代谢产物主要通过肾脏排泄。在轻度至重度肝损伤患者和轻度至重度肾损伤患者(肌氨酸酐清除低至14ml/分钟)中进行本品的研究。这些患者无需调整剂量。

【贮存】
2℃-25℃下保存。远离儿童,开盖4周后应丢弃。

【包装】
本品装于DROPTAINER 塑料滴瓶中,并配有天然聚丙烯滴头、白色聚丙烯瓶盖、外附包装袋。1支/盒。

【有效期】
24个月

【执行标准】
进口药品注册标准:JX20120032

【批准文号】
进口药品注册证号:H20181024

【生产企业】
公司名称:Alcon Laboratories(UK) Limited
公司地址:Frimley Business Park,Frimley,Camberley,Surrey GU16 7SR,United Kingdom.
生产厂名称:ALCON Cusi, S.A.
生产厂地址:Camil Fabra 58,08320 EI Masnou,Barcelona,Spain

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